ข่าวประชาสัมพันธ์การศึกษาวิจัยทางคลินิก | newswit
เมนารินี กรุ๊ป เผยข้อมูลระยะเวลาโรคสงบจากโครงการ EMERALD ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพของยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) กับกลุ่มผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ที่การประชุม SABCS ประจำปี 2566 – เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป
MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการศึกษาเซลูชัน เดอโนโว ได้กว่า 1,660 คนแล้ว – เซลูชัน เดอโนโว เป็นโครงการศึกษาวิจัยบอลลูนเคลือบยา (DEB) ที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานที่วิจัยที่เข้าร่วมถึง 70 แห่งใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มก่อนการเตรียมหลอดเลือดเพื่อให้สะท้อนการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันและลดความเอนเอียง เป้าหมายของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่าที่ระยะทั้ง 1 และ 5 ปี และความเหนือกว่าที่ระยะ 5 ปี
MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกในโครงการ LOVE-DEB เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ – จุดมุ่งหมายของโครงการศึกษา LOVE-DEB (ย่อมาจาก Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon)
คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น – บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก (Coronary Small Vessel) และภาวะทางหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า
เม็ดอัลไลแอนซ์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัย SFA SELUTION4SFA – SELUTION4SFA กำลังดำเนินการในศูนย์กว่า 30 แห่งในสหรัฐอเมริกา และอีก 10 ศูนย์ทั่วโลก โดยมีแผนเปิดรับผู้ป่วย 300 ราย เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) ผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพของการวิจัยนี้อยู่ที่การเปิดเบื้องต้นของรอยโรคเป้าหมายในเวลา 12 เดือน
คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก – เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA ได้มอบสถานะ IDE ให้แก่เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งนับเป็นครั้งที่สามที่เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับสถานะ IDE หลังจากที่สองครั้งก่อนหน้านี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิกทัช เอสซีบี
คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE เดินหน้าพัฒนาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า – สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (BTK) ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดย CMI ได้รับอนุมัติสถานะ IDE ให้กับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ครั้งแรกเมื่อเดือนกันยายน 2565
เม็ดอัลไลแอนซ์ขึ้นแท่นผู้นำวงการบอลลูนเคลือบยาในสหรัฐ เปิดรับผู้ป่วยคนแรกในสหรัฐเข้าโครงการวิจัยเซลูชัน เอสแอลอาร์ บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ – "เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่รับผู้ป่วยคนแรกในสหรัฐเข้าโครงการ" ดร.ดอน คัตลิป (Don Cutlip) นักวิจัยร่วมประจำโครงการไอดีอี เซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ (IDE SELUTION4ISR) และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ สถาบันเบมเพื่อการวิจัยทางคลินิก (Baim Institute for Clinical Research) กล่าว
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE สำหรับใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ โดยเป็นการได้รับสถานะ IDE จาก FDA สำหรับบอลลูนเคลือบยาเป็นรายการที่สี่ของบริษัทฯ – การรับรองสถานะดังกล่าวนี้เกิดขึ้นในไม่ถึงแปดเดือน หลังจากที่บริษัทฯ ได้รับการรับรองสถานะ IDE สำหรับเซลูชัน เอสแอลอาร์ รายการแรกในการใช้รักษาโรคบริเวณใต้เข่า (BTK) รวมไปถึงโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA)
เม็ดอัลไลแอนซ์เผยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA สำหรับใช้ทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ – เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM) หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ
วัคซีน Sputnik Light ชนิดฉีดครั้งเดียว (องค์ประกอบแรกของวัคซีน Sputnik V) แสดงประสิทธิภาพถึง 70% ในการป้องกันการติดเชื้อสายพันธุ์เดลตาภายในระยะเวลาสามเดือนแรกหลังได้รับวัคซีน ผลการวิเคราะห์ของศูนย์กาเมลายา (Gamaleya Center) แสดงให้เห็นว่า – Sputnik
Eleva เข้าสู่ขั้นการพัฒนาทางคลินิกกับโปรตีนศักยภาพสูงที่ผลิตได้ยาก – เมื่อไม่นานมานี้ บริษัทได้ขยายกำลังการผลิตซึ่งทำให้ Eleva ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกกับสารที่มีศักยภาพเป็นยาของบริษัทได้ หนึ่งในสารที่ได้รับการศึกษาเป็นตัวแรก ๆ ได้แก่ factor H ซึ่งจะได้รับการพัฒนาในระยะที่ 2 โดยจะมีการผลิตสารดังกล่าวสูงสุด 2,500 l ในเครื่องปฏิกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวที่มีเทคโนโลยีก้าวหน้าในศูนย์การผลิตที่ได้มาตรฐาน GMPแพลตฟอร์มที่ทำจากมอสของ Eleva
ยาแผนจีน Lianhua Qingwen ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในรัสเซีย เปิดฉากการบุกตลาดโลก – Lianhua Qingwen เป็นผลิตภัณฑ์ดาวเด่นของ Yiling Pharmaceutical เพื่อใช้รักษาโรคที่เกี่ยวข้อง เช่น ไข้หวัด ไข้หวัดใหญ่ และโควิด-19 โดยเมื่อเดือนเมษายน 2563 ที่ผ่านมา Lianhua Qingwen Capsules/Granules ได้รับการอนุมัติส่วนเพิ่มเติมจากข้อบ่งใช้เดิมที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน ซึ่งเพิ่ม "โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (โควิด-19)
Caprion-HistoGeneX จับมือ Viroclinics-DDL ประกาศความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ มุ่งเสนอบริการที่สมบูรณ์เพื่อพัฒนาการวิจัยโรคติดเชื้อและวิธีการรักษาโควิด-19 – Caprion-HistoGeneX และ Viroclinics-DDL ประกาศความร่วมมือเชิงกลยุทธ์เพื่อขยายความสามารถระดับโลกในการแก้ปัญหาความต้องการใหม่ด้านวิธีการรักษาและป้องกันโรค เพื่อรับมือกับโรคติดเชื้อ ซึ่งรวมถึงโควิด-19 ด้วย ภายใต้ความร่วมมือครั้งใหม่
Ortho เปิดตัว VITROS(R) B.R.A.H.M.S PCT ชุดตรวจการติดเชื้อในกระแสเลือด เริ่มจำหน่ายแล้ววันนี้ – ทั้งนี้ มีการประมาณการว่า ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดส่งผลกระทบต่อประชากรมากกว่า 30 ล้านคนทั่วโลกในแต่ละปี และอาจนำไปสู่การเสียชีวิตถึง 6 ล้านราย1 โดยหากไม่ทราบหรือไม่ได้รับการรักษา ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดอาจทำให้เกิดการอักเสบทั่วร่างกาย เนื้อเยื่อถูกทำลาย และอวัยวะล้มเหลว หรือเสียชีวิต1
Invivoscribe ยื่นขออนุมัติวิธีตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ต่อ NMPA ของจีน พร้อมประกาศขยายกิจการ ตั้งเป้าเพิ่มห้องปฏิบัติการในเซี่ยงไฮ้เพื่อให้การสนับสนุนพันธมิตรอย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น – Invivoscribe ได้พัฒนาวิธีการตรวจ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ขึ้นมาภายใต้ความร่วมมือกับ Astellas ในฐานะพันธมิตรร่วมตรวจวินิจฉัยเพื่อสนับสนุนการใช้ยา gilteritinib
PharmaMar ได้รับอนุญาตจากสำนักงานยาสเปนให้ทำการวิจัยทางคลินิก APLICOV-PC สำหรับการใช้ยา Aplidin(R) (Plitidepsin) ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 – - Plitidepsin ได้รับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการศึกษาเชื้อไวรัสโคโรนา HCoV-229E ในหลอดทดลอง (in vitro) โดยการศึกษาดังกล่าวมีขึ้นที่ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (Centro Nacional de Biotecnolog?a) แห่งสภาการวิจัยแห่งชาติสเปน (CSIC)PharmaMar (MSE: PHM) ประกาศเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิก APLICOV-PC สำหรับการใช้ยา
