ผลการศึกษาชี้ Olanzapine LAI ยารักษาอาการจิตเภท สามารถออกฤทธิ์ช่วยผู้ป่วยได้นานสูงสุดถึง 6 เดือน

Olanzapine LAI เป็นตัวยาที่อยู่ในระหว่างการทดลองที่ผสม Zyprexa(R) (olanzapine) ซึ่งเป็น atypical antipsychotic เข้ากับกรด pamoic ทำให้เกิดเกลือที่ช่วยให้ olanzapine ออกฤทธิ์ได้นานถึงสี่สัปดาห์ antipsychotic LAI ร่วมออกฤทธิ์ในการปรับปรุงการรักษาอาการจิตเภทในผู้ป่วยที่ไม่สะดวกรับการรักษาเป็นประจำทุกวัน (1)

"การศึกษาเหล่านี้ให้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับบทบาทของ olanzapine LAI ต่อการรักษาผู้ป่วยจิตเภทผู้ซึ่งได้รับประโยชน์จากการใช้ olanzapine แต่ไม่สามารถรับยาและให้แพทย์ติดตามผลได้อย่างต่อเนื่อง" นายแพทย์ เดวิด แม็คดอนเนลล์ แพทย์ผู้วิจัยจากลิลลี่ กล่าว "ถ้าได้รับการอนุมัติ olanzapine LAI อาจเป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประโยชน์มาก เนื่องจากจิตเภทเป็นโรคเรื้อรังและรุนแรงซึ่งเป็นเรื่องยากสำหรับการรักษาและติดตามผลอย่างต่อเนื่อง รวมถึงสูตรยาที่มีอยู่อย่างจำกัดในปัจจุบัน"

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ HGKA (การศึกษาผลของการคงสภาพเป็นเวลา 24 สัปดาห์)

การประเมินความคงที่ทางคลินิคขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงปริมาณยา olanzapine ที่รับประทาน และการวัดตามมาตรฐานต่างๆ รวมถึงการวัดค่าแบบ Clinical Global Impressions - Improvement of Illness (CGI-I) และ Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ความรุนแรงของอาการได้รับการประเมินโดยใช้การวัดแบบ Positive and Negative Syndrome (PANSS), PANSS-derived BPRS, และ the Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S) และ CGI-I scales

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า ขนาดของการให้ยา olanzapine LAI มีผลต่อการคงสภาพการรักษาในทางบวกเป็นเวลานานถึงหกเดือน ค่าเฉลี่ยในการเปลี่ยนแปลงของเส้นฐานถึงจุดสิ้นสุดในคะแนนรวมของ PANSS สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine LAI (150 มก. ทุก ๆ 2 สัปดาห์ 300 มก. ทุก ๆ 2 สัปดาห์ และ 405 มก. ทุก ๆ 2 สัปดาห์) แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผู้ที่ได้รับยาในกลุ่มอ้างอิง (2.7, -2.2, -0.1, ต่อ 7.3; ที่ p<.001 ตามลำดับ)

ทั้งนี้ มีการสังเกตเห็นความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในคะแนนรวมของ PANSS ระหว่างขนาดเพื่อการรักษา (150 ทุก ๆ สองสัปดาห์ 300 มก. ทุกๆ สองสัปดาห์ หรือ 405 มก. ทุกๆ สี่สัปดาห์) ต่อขนาดเพื่อการอ้างอิง (45 มก. ทุก ๆ สองสัปดาห์) เริ่มที่ 11, 3 และ 2 สัปดาห์ ตามลำดับ และคงสภาพตลอดการศึกษา (p<.05)

ความแตกต่างคล้ายกันระหว่างขนาด olanzapine LAI สำหรับการรักษา และสำหรับการอ้างอิงถูกสังเกตเห็นในคะแนนรวมของ BPRS total, CGI-I, และ CGI-S ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงของเส้นฐานถึงจุดสิ้นสุดในคะแนนรวมของ PANSS สำหรับกลุ่มที่ได้รับ olanzapine ด้วยการรับประทาน (-1.7) ไม่พบความแตกต่างที่สำคัญสำหรับกลุ่มที่ได้รับปริมาณ olanzapine LAI สูงสุด (-2.2, 300 มก. /2 สัปดาห์; p=0.606) แต่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับ Olanzapine LAI ขนาดอื่น ๆ (p<0.01)

สำหรับความปลอดภัยของ olanzapine LAI นั้น สอดคล้องกับ olanzapine แบบรับประทาน ยกเว้นผลข้างเคียงต่างๆ ที่เกิดจากการฉีดยา มีอัตราความไม่ต่อเนื่องต่ำตลอดช่วงหกเดือนของการรักษา น้ำหนักเพิ่มขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจประมาณ 7 เปอร์เซนต์ หรือมากกว่า เมื่อเปรียบเทียบกับเส้นฐานจะเห็นว่าเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากิน olanzapine (21.4 เปอร์เซนต์) olanzapine LAI ขนาด 150 มก. ทุก ๆ สองสัปดาห์ (16.4 เปอร์เซนต์) olanzapine LAI ขนาด 300 มก. ทุก ๆ สองสัปดาห์ (20.7 เปอร์เซนต์) และ olanzapine LAI ขนาด 405 มก. ทุก ๆ สี่สัปดาห์ (15.2 เปอร์เซนต์) เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine LAI ขนาด 45 มก. ทุก ๆ สี่สัปดาห์ (8.3 เปอร์เซนต์ ค่า p น้อยกว่า หรือเท่ากับ .05 ทั้งหมด) อัตราการเกิดปฏิกิริยาตอบโต้บริเวณที่ฉีดยาทั้งหมด รวมถึงอาการปวดจากการฉีด เป็น 2.8 เปอร์เซนต์ ในผู้ป่วยจำนวน 5 เปอร์เซนต์หรือมากกว่ามีรายงานพบอาการข้างเคียงต่างๆ ได้แก่ อาการนอนไม่หลับ น้ำหนักเพิ่มขึ้น วิตกกังวล อาการเยื่อจมูกและลำคออักเสบ (nasopharyngitis) อาการง่วงนอน และปวดศรีษะ โดยใน HGKA ผู้ป่วยสองรายประสบและหายขาดจากอาการ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome ซึ่งรวมถึงอาการต่าง ๆ ของอาการที่เกิดจากยาระงับประสาท (ตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงไม่รู้สึกตัว) และ/หรือการขาดสติ (ได้แก่ ความสับสน ความงุนงง ภาวะกายใจไม่สงบ วิตกกังวล และความบกพร่องทางจิตอื่น ๆ) อาการอื่น ๆ ได้แก่ อาการกล้ามเนื้อมีความตึงตัวมากเกินไป (extrapyramidal symptoms) อาการพูดไม่เป็นความ (dysarthria) ภาวะกล้ามเนื้อเสียสหการ (ataxia) การก้าวร้าว อาการเวียนศีรษะ อ่อนแรง ความดันโลหิตสูง และการชัก (convulsion)

ช่วงต้นปีนี้ ข้อมูลที่ได้เมื่อสิ้นสุดการศึกษาในระยะแรกได้รับการเปิดเผยในการประชุมทางวิชาการของ Schizophrenia International Research Society (SIRS) ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine LAI ในปริมาณสูงทั้งสามขนาด มีช่วงเวลาในการกำเริบของอาการนานกว่าผู้ป่วยที่ได้รับขนาดอ้างอิง และผู้ที่ได้รับยาขนาด 405 มก. ทุก ๆ สี่สัปดาห์ และขนาดยาที่ให้ทุก ๆ สองสัปดาห์ไม่แสดงให้เห็นว่าด้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการกิน olanzapine และเมื่อเปรียบเทียบกันเอง

เกี่ยวกับการวิเคราะห์อาการ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome

เช่นเดียวกับยาทุกประเภท การฉีดยาที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานย่อมมีความเสี่ยง จากการทดลอง olanzapine LAI ทางคลินิคทั้งหมด พบว่ามีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกันกับสูตรยาสำหรับรับประทาน ยกเว้นผลข้างเคียงที่เกิดจากการฉีดยา รวมถึง Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome

วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์นี้ เพื่อพิจารณากรณีต่าง ๆ ของอาการ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome ที่สังเกตได้จากการทดลอง olanzapine LAI ทางคลินิค เพื่อหาคำแนะนำที่เหมาะสมเกี่ยวกับความเสี่ยง และการจัดการทางการแพทย์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รวบรวมจากการทดลอง olanzapine LAI ที่เสร็จสิ้นแล้ว และกำลังดำเนินการอยู่จนถึงวันที่ 30 กันยายน 2007 และยังได้รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงจนกระทั่ง 31 พฤษภาคม 2008 อีกด้วย

ณ วันที่ 31 พฤษภาคม 2008 อัตราการเกิดอาการ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome หลังจากการให้ olanzapine LAI เป็น 29 กรณี (ในผู้ป่วย 28 ราย) หลังจากการฉีดมากกว่า 40,000 ราย คิดเป็นอัตราการเกิด 0.07 เปอร์เซนต์ต่อการฉีดหนึ่งครั้ง และ 1.4 เปอร์เซนต์ต่อผู้ป่วยหนึ่งราย หรือประมาณหนึ่งต่อ 1,400 ครั้ง ไม่พบการลดของสัญญาณชีพอย่างมีนัยสำคัญ และผู้ป่วยทุกรายหายขาดจากสัญญาณ และอาการของ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome ภายในเวลา 1.5 ถึง 72 ชั่วโมง ประมาณ 70 เปอร์เซนต์ของผู้ป่วยยังคงรับยาฉีดอย่างต่อเนื่อง หลังเหตุการณ์นั้น ความเสี่ยงสะสมจากอาการ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome หลังจากหนึ่งปีของการรักษา เป็น 0.7 ถึง 1.2 เปอร์เซนต์ (ข้อมูลเหล่านี้ได้แสดงให้เห็นเป็นช่วงเนื่องจากช่วงการฉีดที่แตกต่างกัน)

จากทุกการทดลองทางคลินิคสิ้นสุด ณ วันที่ 31 กรกฎาคม ไม่มีการรายงานว่าพบ Olanzapine LAI Post-Injection Syndrome เพิ่มเติม

เกี่ยวกับยากลุ่ม Antipsychotic ที่ออกฤทธิ์นานแบบฉีด

World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) ได้แนะนำข้อพึงปฏิบัติที่ระบุว่า การปฏิบัติตามการรักษาที่ไม่ดี หรือทำตามเพียงบางส่วนเป็นปัญหาสำคัญในการรักษาระยะยาวของอาการจิตเภท สูตรยาแบบฉีดควรได้รับการพิจารณาเป็นทางเลือกในการรักษา เมื่อผู้ป่วยแสดงออกถึงความต้องการการรักษาแบบนี้ เนื่องจากความสะดวก หรือถ้าพบว่าการรักษานี้จำเป็นในการช่วยหลีกเลี่ยงการกินยาทุกวัน (2)

ยากลุ่ม antipsychotic ที่ออกฤทธิ์นาน เข้ามาเกี่ยวข้องในการปรับปรุงการติดตามผลการรักษาให้ดีขึ้น และช่วยลดความล้มเหลวของการรักษา (3) โดยการให้ยาที่ออกฤทธิ์นานนั้น ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะทราบว่าผู้ป่วยได้รับยา ขณะเดียวกันก็จะทราบเช่นกันถ้าผู้ป่วยไม่กลับมารับการฉีดยาตามนัด (4) แตกต่างจากทั้งการให้ยากิน และการฉีดยาสูตรที่ออกฤทธิ์สั้น สูตรที่ออกฤทธิ์นานในกลุ่ม antipsychotics ให้ความเข้มข้นที่คงที่ของยาที่ออกฤทธิ์ตลอดช่วงการรักษาเป็นเวลาที่นานขึ้น (5)

เกี่ยวกับอาการจิตเภท

อาการจิตเภทนั้นรุนแรง และเป็นการเจ็บป่วยที่มีแต่แย่ลง ด้วยอาการต่าง ๆ เช่น การคิดเพ้อเจ้อ (ความเชื่อผิด ๆ ที่ไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยเหตุผล) อาการประสาทหลอน (โดยปกติจะอยู่ในรูปแบบของเสียงหรือภาพที่ไม่มีจริง) การพูดสับสน และความสับสนขั้นรุนแรง หรือพฤติกรรมที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ สัญญาณและอาการเหล่านี้ เกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางสังคมหรือการทำงาน ลักษณะของอาการจิตเภทประกอบด้วยสัญญาณและอาการที่แสดงออกเป็นเวลานานพอสมควรในระยะเวลาหนึ่งเดือน และสัญญาณบางอย่างของความผิดปกติที่เกิดขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน (6) นอกจากอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยที่มีอาการจิตเภทมีความเสี่ยงสูงในการป่วยจากการใช้ยามากกว่าคนทั่วไป

เกี่ยวกับ Olanzapine

ตั้งแต่ออกสู่ท้องตลาดเป็นครั้งแรกในปี 1996 ยา Olanzapine ก็ได้ถูกสั่งจ่ายให้กับผู้คนทั่วโลกประมาณ 24 ล้านคน ทั้งนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ Olanzapine กับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

ในยุโรป Olanzapine ถูกระบุให้ใช้รักษาอาการจิตเภท โดยในการทดลองทางคลินิค Olanzapine แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการคงสภาพของประโยชน์ในการรักษาทางคลินิคอย่างต่อเนื่องในระว่างการรักษาในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองในการรักษาเบื้องต้น และใช้ในการรักษาอาการคุ้มคลั่งในระดับปานกลางถึงรุนแรง และสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการคุ้มคลั่งเหล่านี้ที่มีการตอบสนองต่อการรักษาด้วย olanzapine นั้น ได้มีการระบุให้ใช้ยาเพื่อป้องกันการกลับมาของอาการผิดปกติแบบไบโพลาร์ (bipolar disorder) ในผู้ป่วย

ข้อมูลด้านความปลอดภัย

มีรายงานว่าพบภาวะน้ำตาลในเลือดสูง และ/หรือการพัฒนา หรือการกำเริบของโรคเบาหวานเป็นบางครั้งอันเนื่องมาจากการสะสมของ ketone bodies ในร่างกาย หรือการสลบ รวมถึงอาการที่เป็นอันตรายถึงชีวิตในบางกรณี ในบางกรณี มีการรายงานว่ามีการเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัว ซึ่งอาจเป็นแรงจูงใจที่ดี แนะนำให้มีการดูแลทางคลินิคที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวาน และในผู้ป่วย ที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเป็นโรคเบาหวาน แนะนำให้ทำหารการควบคุมปริมาณกลูโคสแบบปกติ

ทั้งนี้ ได้มีการสังเกตพบการเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงปรารถนาเกี่ยวกับไขมันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine ในกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอกในการทดลองทางคลินิค ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในค่าไขมัน (คลอเลสเตอรอลรวม LDL คลอเลสเตอรอล และไตรกลีเซอไรด์) สูงขึ้นมากในผู้ป่วยที่ไม่มีการควบคุมไขมัน การเปลี่ยนแปลงของไขมันควiได้รับการดูแลตามความเหมาะสม โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีความผิดปกติในการกำจัดไขมัน และในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่จะพัฒนาความผิดปกติของไขมันได้

สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงจากการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ได้แก่ น้ำหนักเพิ่ม ปริมาณกลูโคส คลอเรสเตอรอลรวม/LDL/HDL หรือไตรกลีเซอไรด์นั้น มีปริมาณเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ โดยในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 9-12 เดือน อัตราการเพิ่มขึ้นในค่าเฉลี่ยของกลูโคสในเลือดช้าลงหลังจากเวลาผ่านไปประมาณ 4-6 เดือน

เช่นเดียวกับยากลุ่ม antipsychotic ทั้งหมด มีรายงานว่าพบอาการที่เป็นอันตรายถึงชีวิตและพบได้ยาก ที่รู้จักกันในชื่อ Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) ในผู้ที่ใช้ยา olanzapine แต่ก็พบน้อยมาก ทั้งนี้ ถ้าสัญญาณและอาการต่างๆ ปรากฎให้เห็น แนะนำให้หยุดใช้ยาโดยทันที อาการที่ปรากฎชัดทางคลินิคของ NMS ได้แก่ มีไข้สูง กล้ามเนื้อเกร็งตัว อารมณ์แปรปรวน และพบหลักฐานของความไม่มั่นคงของระบบประสาทส่วนกลาง (ชีพจรหรือความดันโลหิตไม่ปกติ หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ ภาวะเหงื่อไหลมาก และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) สัญญาณนอกจากนี้อาจรวมถึงน้ำย่อยกล้ามเนื้อหัวใจเพิ่มสูงขึ้น ปัสสาวะมีไมโอโกลบิน (พิษที่ทำลายกล้ามเนื้อ) และภาวะไตวายเฉียบพลัน

นอกจากนี้ เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยากลุ่ม antipsychotic การสั่งยาควรทำอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดความเสี่ยงในการเป็น Tardive Dyskinesia (TD) ความเสี่ยงของการเกิด TD เพิ่มขึ้นตามระยะเวลาในการรักษา ควรลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยาถ้าปรากฏสัญญาณและอาการของ TD ทั้งนี้ ควรพึงตระหนักว่าอาการต่างๆ อาจเกิดขึ้นชั่วคราว หรืออาจเพิ่มขึ้นหลังการหยุดยาแล้ว

ไม่ควรใช้ Olanzapine ในผู้ป่วยที่มีความไวต่อยาสูง หรือกับผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินเฉียบพลันชนิดมุมแคบ (narrow angle glaucoma) ไม่ควรใช้เพื่อรักษาโรคสมองเสื่อมที่สัมพันธ์กับโรคจิต (dementia-related psychosis) และ/หรือมีพฤติกรรมที่ผิดปกติ เนื่องจากสังเกตได้ว่ามีอัตราการตายและโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในการรักษาด้วยโดปามีน อโกนิสต์ เพื่อรักษาอาการทางจิตในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน

เกี่ยวกับลิลลี่

ลิลลี่ ซึ่งเป็นบริษัทพัฒนานวัตกรรมชั้นนำของโลก กำลังพัฒนาเภสัชภัณฑ์ใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพสูงสุด ผ่านการทดลองของห้องแล็บของบริษัทซึ่งมีอยู่ทั่วโลก และผ่านการร่วมมือกับองค์กรทางวิทยาศาสตร์ที่มีชื่อเสียงระดับโลก เพื่อรองรับความต้องการด้านการรักษาอย่างรวดเร็วและทันท่วงที ทั้งนี้ บริษัทมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองอินเดียนาโพลิส รัฐอินเดียน่า ท่านที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ที่ www.lilly.com

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยถ้อยความคาดการณ์เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ยาฉีดที่ออกฤทธิ์นาน (Long-Acting Injection - LAI) Olanzapine และสะท้อนความเชื่อมั่นของลิลลี่ ณ ปัจจุบัน อย่างไรก็ดี เนื่องจากเวชภัณฑ์ยังอยู่ขั้นตอนการพัฒนา ย่อมมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างยิ่งในระหว่างกระบวนการการพัฒนา การพัฒนาเชิงพาณิชย์ และการตรวจสอบของคณะกรรมาธิการกำกับดูแล ดังนั้น ไม่สามารถรับประกันได้ว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมจากคณะกรรมาธิการกำกับดูแล นอกจากนี้ ไม่มีการรับประกันว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จเชิงพาณิชย์ต่อไป สำหรับการพิจารณาต่อไปเกี่ยวกับเรื่องนี้ รวมทั้งความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ กรุณาตรวจสอบที่คณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐอเมริกา ลิลลี่ไม่มีหน้าที่รับผิดชอบปรับปรุงแถลงการณ์คาดการณ์เหล่านี้

แหล่งข่าว: อีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี

ติดต่อ: อีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี

ชาร์ลี แม็คเอที

โทรศัพท์: +1-317-997-1627

มือถือ: +1-317-277-1566

อีเมล: [email protected]

หรือ

เดวิด ชาฟเฟอร์

โทรศัพท์: +1-317-614-5106

มือถือ: +1-317-651-3710

อีเมล: [email protected]

รูปภาพ: นิวส์คอม: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO

พีอาร์เอ็น โฟโต้ เดสก์: [email protected]

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --