เมนารินี กรุ๊ป เผยแพร่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ที่การประชุมมะเร็งเต้านมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปและการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ – ยาอีลาเซสแทรนท์ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1
Menarini Group Announces New Data on Elacestrant at 2023 ESMO Breast Cancer Congress and 2023 ASCO Annual Meeting – Elacestrant has been approved by the FDA for treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine
คาร์โยฟาร์ม และเมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอังกฤษ เพื่อวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์) โดยใช้ควบคู่กับยาบอร์ทีโซมิบและยาเดกซาเมทาโซน ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวมัลติเพิลมัยอีโลมาหลังจากได้รับการรักษาก – คาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ (Karyopharm Therapeutics Inc.) (Nasdaq: KPTI) บริษัทเภสัชภัณฑ์ขั้นพาณิชย์ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านวิธีการรักษามะเร็งแนวใหม่ และเมนารินี
Karyopharm and Menarini Group Receive Full Marketing Authorization from the UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency for NEXPOVIO(R) (selinexor) in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for the Treatment of Adult Patients with Mult – Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), a commercial-stage pharmaceutical company pioneering novel cancer therapies, and the Menarini Group ("Menarini"), a
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ในเครือเมนารินี กรุ๊ป ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) ในการเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหร – เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA)
Stemline Therapeutics, a subsidiary of Menarini Group, Receives U.S. FDA Approval for ORSERDUTM (elacestrant) as the First and Only Treatment Specifically Indicated for Patients with ESR1 Mutations in ER+, HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer – The Menarini Group ("Menarini"), a leading Italian pharmaceutical and diagnostics company, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved ORSERDU
เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 ในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2565 ซึ่งบ่งชี้ว่าอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบของอีลาเซสแทรนท์เพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการรับยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้าในมะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- – เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยสัญชาติอิตาเลียนที่เอกชนเป็นเจ้าของ และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ("สเต็มไลน์")
Menarini Group Presents Updated Results from Pivotal Phase 3 EMERALD Trial at the 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) that Demonstrate Elacestrant's PFS Increases with Duration of Prior CDK4/6i in ER+, HER2- in Metastatic Setting – The Menarini Group ("Menarini"), a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini
คาร์โยฟาร์ม และเมนารินี กรุ๊ป ได้รับการรับรองสถานะยากำพร้าจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับเซลิเนซอร์ในการรักษาโรคพังผืดในไขกระดูก – "เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการรับรองสถานะยากำพร้าจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับเซลิเนซอร์ ในการใช้รักษาโรคพังผืดในไขกระดูก" พญ. ดร. เรชมา รางวาลา (Reshma Rangwala) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ คาร์โยฟาร์ม กล่าว "ด้วยการสานต่อจากการได้รับสถานะยากำพร้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ
Karyopharm and Menarini Group Announce Orphan Medicinal Product Designation from the European Commission for Selinexor for the Treatment of Myelofibrosis – "We are very pleased to receive orphan medicinal product designation from the EC for selinexor for the treatment of myelofibrosis," said Reshma Rangwala, MD, PhD, Chief Medical Officer of Karyopharm. "Building on our recent orphan drug designation from the FDA, this
องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปตกลงพิจารณาคำขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- – เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทเอกชนสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
Menarini Group's Elacestrant Marketing Authorization Application Accepted for Review by the European Medicines Agency (EMA) for the Treatment of ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer – The Menarini Group ("Menarini"), a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, today announced that EMA has validated the
ยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป ได้รับสถานะเร่งพิจารณาจากอย.สหรัฐ มุ่งใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- – เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทเอกชนสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า
Menarini Group's Elacestrant Granted Priority Review by the U.S. FDA for Patients with ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer – The Menarini Group ("Menarini"), a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of Menarini Group, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company's New Drug
คาร์โยฟาร์ม และเมนารินี กรุ๊ป ได้รับการอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับเน็กซ์โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาหลังจากได้รับการรักษาก่อนหน้าแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง – - การอนุมัติครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ เมื่อเดือนพฤษภาคม 2565 -คาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ (Karyopharm Therapeutics
Karyopharm and Menarini Group Receive Full Marketing Authorisation from the European Commission for NEXPOVIO(R) (selinexor) for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma After at Least One Prior Therapy – - Approval Follows Positive Opinion by European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in May 2022 -Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), a commercial-stage pharmaceutical company
Menarini Group and Radius Health Submit New Drug Application to the U.S. FDA for Elacestrant – The Menarini Group ("Menarini") and Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (collectively, the "Companies") announced that Menarini, with support from Radius, has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for elacestrant in patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast
เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยาใหม่ต่ออย.สหรัฐ – เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศว่า เมนารินีซึ่งมีเรเดียสสนับสนุนอยู่เบื้องหลัง ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
Menarini Receives FDA Orphan Drug Designation for SEL24/MEN1703, a first in class, dual PIM/FLT3 inhibitor for the Treatment of Acute Myeloid Leukemia – ODD is granted by the FDA to therapies intended for the treatment of conditions that impact fewer than 200,000 people in the US and provides companies with several incentives to support the development of therapeutics and diagnostics for rare diseases. Of note, ODD does not
Menarini ได้รับสถานะยากำพร้าจาก FDA สำหรับ SEL24/MEN1703 ยายับยั้ง PIM/FLT3 แบบออกฤทธิ์ควบคู่คุณภาพสูง เพื่อใช้ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ – สถานะยากำพร้านี้ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับใช้เป็นยารักษาภาวะที่มีคนเป็นน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐ เพื่อให้บริษัทต่าง ๆ มีแรงจูงใจหลากหลายในการสนับสนุนการพัฒนาวิธีการรักษาและการวินิจฉัยโรคหายาก สถานะยากำพร้าไม่มีผลต่อกระบวนการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยา
Menarini ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ให้ใช้ ELZONRIS (tagraxofusp) สำหรับการรักษาโรค Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) – - การอนุมัติเป็นผลมาจากการศึกษาทางคลินิกแบบมองไปข้างหน้าครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยดำเนินการในผู้ป่วย BPDCN ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาหรือเคยรับการรักษาแล้วMenarini Group บริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมและการวินิจฉัยโรคจากอิตาลี ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้วางจำหน่าย ELZONRIS
Menarini Receives European Commission Approval of ELZONRIS (tagraxofusp), for the Treatment of Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) – - Approval is based on the results of the largest prospective clinical trial ever conducted in patients with treatment-na?ve or previously-treated BPDCNThe Menarini Group, a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, announced today that the European Commission
CHMP เห็นชอบใช้ ELZONRIS (tagraxofusp) สำหรับการรักษาโรค Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) – - หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ELZONRIS จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วย BPDCN ในยุโรป และเป็นยามุ่งเป้า CD123 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในยุโรปMenarini Group บริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมและการวินิจฉัยโรคจากอิตาลี ประกาศว่า คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal
CHMP Adopted Positive Opinion for ELZONRIS (tagraxofusp), for the Treatment of Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) – - If approved by the European Commission, ELZONRIS will be the first approved treatment for patients with BPDCN, and the first approved CD123-targeted therapy, in EuropeThe Menarini Group, a privately held Italian pharmaceutical and diagnostics company, announced today that the Committee
Menarini Group และ Radius Health บรรลุข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลก เพื่อพัฒนาและจำหน่ายยา Elacestrant – - Elacestrant จะเข้ามาเสริมแกร่งกลุ่มผลิตภัณฑ์ยารักษามะเร็งของ Menarini หลังจากที่บริษัทเพิ่งซื้อกิจการ Stemline Therapeutics ในสหรัฐอเมริกาเมื่อไม่นานมานี้- Radius จะได้รับเงินล่วงหน้า 30 ล้านดอลลาร์ และเงินเพิ่มเติมสูงสุด 320 ล้านดอลลาร์ตามความคืบหน้าในระดับต่าง ๆ พร้อมรับค่าสิทธิราว 10-15%Menarini Group และ Radius
Menarini Group and Radius Health Announce Global License Agreement for the Development and Commercialization of Elacestrant – - Elacestrant further strengthens Menarini's global oncology portfolio, recently bolstered by the acquisition of Stemline Therapeutics in the U.S.- Radius will receive $30M as an upfront payment and up to $320M in additional milestones along with tiered low to mid-teen percentage royaltiesThe