Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ประกาศยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลในอินเดีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์ เพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เป็นกรณีฉุกเฉิน

ศุกร์ ๐๖ สิงหาคม ๒๕๖๔ ๑๑:๑๐
- Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยื่นเอกสารต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ เพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax

- คาดว่าจะยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก เพื่อขออนุมัติให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉินในเดือนสิงหาคม 2564

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ร่วมกับพันธมิตรอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้ยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานพร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M(TM) ของ Novavax เป็นกรณีฉุกเฉินแล้ว โดยได้ยื่นต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์

"การยื่นขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของเราในวันนี้ ซึ่งเป็นการยื่นเอกสารขออนุมัติวัคซีนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานครั้งแรกต่อหน่วยงานกำกับดูแล นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการผลักดันให้ Novavax ก้าวขึ้นเป็นบริษัทวัคซีนเชิงพาณิชย์ระดับโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "ความก้าวหน้าสำคัญในการเปิดให้เข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและได้ผลกว่าหลายล้านโดสสำหรับประเทศที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการควบคุมการแพร่ระบาดนั้น เกิดขึ้นได้ด้วยความร่วมมือทางกลยุทธ์กับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ทั้งยังสะท้อนให้เห็นพลังของความร่วมมือระดับโลกด้วย"

SII และ Novavax ได้ดำเนินการยื่นเอกสารตามเกณฑ์ทั้งหมดของหน่วยงานกำกับดูแลในอินเดีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์เป็นอันเรียบร้อยแล้ว เพื่อเริ่มการพิจารณาวัคซีนของบริษัท ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลการวิจัยระยะพรีคลินิก ระยะคลินิก ไปจนถึงข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุม โดยทาง DCGI ได้เข้าตรวจสอบจุดผลิตของ SII เพื่อประเมินมาตรฐาน Good Manufacturing Practice แล้วเมื่อเดือนพฤษภาคม 2564

สำหรับการยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อขออนุมัติให้ใช้กรณีฉุกเฉิน (EUL) ตามเอกสารที่ได้ยื่นต่อ DCGI นั้น คาดว่าจะดำเนินการในเดือนสิงหาคม โดยการอนุมัติ EUL จากองค์การอนามัยโลกนั้นเป็นเงื่อนไขก่อนที่จะส่งออกวัคซีนไปยังประเทศที่เข้าร่วมโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

ทั้งนี้ SII เป็นผู้ผลิต พัฒนา และรับผิดชอบในการจัดจำหน่ายวัคซีนดังกล่าวในอินเดีย โดย Novavax และ SII มีพันธสัญญาในการจัดหาวัคซีนกว่า 1.1 พันล้านโดสป้อนโครงการ COVAX Facility

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2

ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย

NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา ตลอดจนกรอบเวลาในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต และบทบาทที่ Novavax อาจจะมีในการช่วยควบคุมการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้; ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ :

นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]

สื่อ
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
[email protected]

โลโก้ - mma.prnewswire.com/…ogo.jpg



ที่มา:  พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด