Menarini Group และ Radius Health ประกาศผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดลองระยะ 3 จากโครงการ EMERALD เพื่อประเมินการใช้ยา Elacestrant ในการรักษามะเร็งเต้านม

พฤหัส ๒๑ ตุลาคม ๒๕๖๔ ๑๖:๑๕
- การศึกษาบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)

- ยา Elacestrant เป็นยา SERD แบบรับประทานตัวแรกที่แสดงผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดสอบสำคัญในฐานะยาเดี่ยวเทียบกับ SoC สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)

- ยา Elacestrant ยืดเวลา PFS ในกลุ่มประชากรโดยรวมและกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1

- มีแผนยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั้งในสหรัฐและสหภาพยุโรป (EU) ภายในปี 2565

- เตรียมนำข้อมูลไปแสดงที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคม 2564

Menarini Group ("Menarini") และ Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (เรียกรวมกันว่า "บริษัท") ได้ประกาศผลการศึกษาหลักในเชิงบวกจากการศึกษาในโครงการ EMERALD

การศึกษาดังกล่าวออกแบบมาเพื่อประเมินยา elacestrant ในฐานะยาเดี่ยวเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล (SoC) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC) โดยมีผลลัพธ์หลัก 2 ข้อ คือ ระยะปลอดโรค (PFS) ในประชากรโดยรวม และ PFS ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่

EMERALD ทำได้ตามผลลัพธ์หลักทั้ง 2 ข้อ แสดงให้เห็นถึง PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรโดยรวม และกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 โปรไฟล์ความปลอดภัยของ elacestrant ที่แสดงใน EMERALD คล้ายคลึงกับในการทดลองทางคลินิกก่อนหน้า ผลการทดสอบเหล่านี้ ทำให้ Menarini และ Radius วางแผนดำเนินการขั้นต่อไป ด้วยการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั้งในสหรัฐและสหภาพยุโรป (EU) ภายในปี 2565 ทั้งนี้ ยา elacestrant ได้รับช่องทางอำนวยความสะดวก (Fast Track) จาก FDA เมื่อปี 2561

"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ elacestrant เป็นยา SERD แบบรับประทานตัวแรกที่แสดงผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดสอบสำคัญในฐานะยาเดี่ยวเทียบกับ SoC ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว "ผลที่ได้นี้ปูทางสู่การทำงานของเราร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อมอบยา elacestrant ให้กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย ซึ่งยังคงเป็นความจำเป็นทางการแพทย์เรื่องใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และที่น่าสนใจยิ่งคือผลการศึกษาหลักที่เป็นบวกสำหรับกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ด้วย ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้เกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC เราตั้งใจจะแบ่งปันข้อมูลนี้ที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคมนี้"

Elacestrant คือยา selective estrogen receptor degrader (SERD) กำลังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบในการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 ว่าอาจเป็นการรักษาชนิดทานวันละครั้งในกลุ่มผู้ป่วย ER+/ HER2- mBC ได้ การศึกษานี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 466 ราย ในจำนวนนี้ 220 ราย (47%) มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่ โดยการกลายพันธุ์ ESR1 นี้เป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้เกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC

"มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนมาก่อนแล้ว ยังคงเป็นความจำเป็นทางการแพทย์เรื่องใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง นอกจากนี้ การหากลวิธีใหม่ ๆ ในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ก็จำเป็นอย่างเร่งด่วนเช่นกัน" นพ.ดร. Aditya Bardia, MPH ของ MGH รองศาสตราจารย์จากแผนก Medicine Department ของ Harvard Medical School และนักวิจัยหลักของการทดลอง EMERALD กล่าว "ผลการทดลองที่มีนัยสำคัญทางสถิติแสดงให้เห็นการพัฒนาอย่างมีความหมายทางคลินิกเกี่ยวกับ PFS ในกลุ่มที่ได้รับยา elacestrant เทียบกับมาตรฐานการรักษาด้วยยาฮอร์โมนของผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนและยา CDK 4/6 inhibitor ผลที่ได้ให้ความคืบหน้าสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เจ็บป่วยจากโรคร้ายนี้ นอกจากนี้ ยังสำคัญที่ได้เห็นข้อมูลเชิงบวกสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ที่มีการต้านทานมากเป็นพิเศษต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนมาตรฐาน"

Kelly Martin ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Radius กล่าวว่า "การสำเร็จการทดลอง EMERALD เป็นความพยายามอันยิ่งใหญ่แม้จะมีอุปสรรคมากมายจากสิ่งที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด-19 ทั่วโลก ทีมของเราทำงานได้อย่างยอดเยี่ยมในการส่งมอบผลลัพธ์ของการทดลองที่มีคุณภาพสูง และที่สำคัญ ประสบความสำเร็จ" และเพิ่มเติมว่า "Menarini Group และทีมผู้บริหารเป็นพันธมิตรที่ยอดเยี่ยม พวกเราทุกคนที่ Radius ตั้งตารอในการสนับสนุนพวกเขาผ่านการยื่นอนุญาต NDA ของสหรัฐ"

ข้อมูลดังกล่าวยังคงอยู่ระหว่างการประเมินเต็มรูปแบบ โดยมีแผนเพื่อแสดงผลลัพธ์ดังกล่าวที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคม 2564 ที่จะถึงนี้ และตีพิมพ์ผลการทดลองในบทความตามวารสารแบบ peer-reviewed

เกี่ยวกับ Elacestrant (RAD1901) และการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3

Elacestrant คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่ง Menarini Group ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินความเป็นไปได้สำหรับใช้เป็นยารับประทานวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ผลการศึกษาต่างๆ ที่ดำเนินการแล้วเสร็จจนถึงขณะนี้บ่งชี้ว่า elacestrant มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา elacestrant ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 466 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยา elacestrant หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)

เกี่ยวกับ Menarini

Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายถึง 4.2 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 10 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายในกว่า 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Radius

Radius เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูก โรคหายาก และเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS(R) (Abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ Radius ยังมีโครงการทดลองอีกมากมาย เช่น การทดลองยาฉีด Abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย การทดลองระบบการเดินยา Abaloparatide ผ่านผิวหนัง เพื่อใช้ในการรักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุน รวมถึงการทดลองยา Elacestrant (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่ Menarini Group และการทดลองยา RAD011 ซึ่งเป็นยาน้ำชนิดสารละลายที่สังเคราะห์จาก Cannabidiol เพื่อรักษาโรคต่อมไร้ท่อและโรคเมตาบอลิซึมหายากหลายชนิด โดยจะมุ่งเป้าไปที่กลุ่มอาการ Prader-Willi

ข้อความคาดการณ์อนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง คำแถลงเกี่ยวกับกำหนดการประกาศและเผยแพร่ผลลัพธ์ของโครงการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 และการยื่นระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและสหภาพยุโรป

ข้อความคาดการณ์อนาคตอ้างอิงจากความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน ทั้งยังมีความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริง มีความแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ปัจจัยดังกล่าวมีอยู่มากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลกระทบจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งคาดว่าจะกดดันธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงานของเราต่อไปในอนาคต รวมถึงการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการขาย การทดลองทางคลินิก การศึกษาพรีคลินิก และพนักงาน; ความผันผวนรายไตรมาสในผลประกอบการทางการเงินของเรา; ความสำเร็จของ TYMLOS และเราไม่สามารถรับรองได้ว่า TYMLOS จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากประเทศอื่น ๆ นอกสหรัฐ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในตลาดใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งรวมถึงผลจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความครอบคลุม การกำหนดราคา และการชำระเงินคืน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการสร้างความร่วมมือ การเป็นหุ้นส่วน การได้รับใบอนุญาต หรือข้อตกลงที่คล้ายกัน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก รวมถึงการพึ่งพาบุคคลที่สามในการดำเนินขั้นตอนที่สำคัญของการทดลองทางคลินิกของเราและความไม่แน่นอนที่ว่า ผลของการทดลองเหล่านั้นจะสนับสนุนการอ้างผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์; ความเสี่ยงเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือระหว่างการค้าขายในกรณีที่ได้รับการอนุมัติ; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดหา และการจัดจำหน่าย ตลอดจนความเสี่ยงจากการถูกฟ้องร้องหรือความท้าทายอื่น ๆ เกี่ยวกับสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญเหล่านี้และอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ หรือ ก.ล.ต. รวมถึงภายใต้หัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2563 และเอกสารที่ยื่นต่อ ก.ล.ต.ในภายหลัง อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์ ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แถลงการณ์ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นเป็นการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้เราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในบางจุดในอนาคต เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการ แม้เหตุการณ์ที่ตามมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไป แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการแสดงความเห็นของเรา ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

โลโก้ - mma.prnewswire.com/…ogo.jpg
โลโก้ - mma.prnewswire.com/…ogo.jpg



ที่มา:  พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด