เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศวันนี้ว่า จะนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) หรือยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) และเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) หรือยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส (tagraxofusp-erzs) ในการประชุมที่กำลังจะจัดขึ้นสองงาน
ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาฮอร์โมนบำบัดแบบเดี่ยว รับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนมกราคม 2566 หลังจากที่ได้นำยาตัวนี้ไปเร่งพิจารณา ต่อมาในเดือนกันยายน 2566 ยาออร์เซอร์ดูก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป
ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการอภิปรายรายการหลักเกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยทางคลินิกเพิ่มเติมจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 พร้อมทั้งข้อมูลความปลอดภัยใหม่ล่าสุดจากการประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้แบบผสมร่วมหลากหลายรูปแบบ จะนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ระหว่างวันที่ 5 ถึง 9 ธันวาคม 2566
ยาเอลซอนริส (ELZONRIS) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2561 สำหรับการใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm หรือ BPDCN ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป ต่อมาในเดือนมกราคม 2564 ยาเอลซอนริสก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการบรรยายนำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากกรณีการใช้จริงในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว BPDCN ที่ไม่เคยรับการรักษา ซึ่งแสดงผลลัพธ์ที่คงทนและคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ ซึ่งนำไปสู่อัตราการรอดชีวิตเป็นระยะเวลายาวนานขึ้น จะนำเสนอในการประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน (American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition) ครั้งที่ 65 ณ แซนดีเอโก ระหว่างวันที่ 9 ถึง 12 ธันวาคม 2566
"ความกว้างขวางของข้อมูลเกี่ยวกับยารักษามะเร็งตัวใหม่ของเรา ซึ่งครอบคลุมโรคมะเร็งชนิดเป็นก้อนและโรคมะเร็งระบบโลหิต ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคมะเร็งที่รักษาได้ยาก" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ที่เมนารินี สเต็มไลน์ เราทุ่มเทเพื่อขับเคลื่อนการพัฒนานวัตกรรมด้านมะเร็งวิทยา เพื่อมอบยารักษาแบบมุ่งเป้าที่นำคุณค่ามาสู่ผู้ป่วยผู้ใช้ชีวิตกับมะเร็ง ตลอดจนบุคลากรการแพทย์ที่ดูแลรักษาผู้ป่วยเหล่านี้"
ดูรายละเอียดทั้งหมดของกำหนดการนำเสนอโดยเมนารินี กรุ๊ป/สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ได้ด้านล่างนี้
งานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566
| ผู้นิพนธ์หลัก | ชื่อบทคัดย่อและหมายเลข | รายละเอียดการนำเสนอ |
| บาร์เดีย , เอ. (Bardia, A) | ยาอีลาเซสแทรนท์เทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไปในมะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1: ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่สำคัญและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเชิงคลินิกจากการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3(Elacestrant vs standard-of-care in ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) with ESR1 mutation: key biomarkers and clinical subgroup analyses from the phase 3 EMERALD trial)1576519/PS17-02 | 8 ธันวาคม 25667.00 - 8.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT)การอภิปรายภาคนิทัศน์ (โปสเตอร์) รายการหลักห้องเฮมิสแฟร์ บอลรูม ( Hemisfair Ballroom) 1-2 |
| รูโก , เอช. (Rugo, H) | โครงการ ELEVATE: การศึกษาแบบร่มกับโรคเดียวโดยไม่ปกปิดข้อมูล เฟส 1บี/2 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ผสมหลายแบบในผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-)(ELEVATE: A phase 1b/2, open-label, umbrella study evaluating elacestrant in various combinations in patients (pts) with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (mBC))1576517/PO2-05-04 | 6 ธันวาคม 256617.00 - 19.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT)ภาคนิทัศน์ฮอลล์ 2-3 |
| อิบราฮิม , เอ็น. (Ibrahim, N) | โครงการ ELECTRA: การศึกษาแบบพหุสถาบันโดยไม่ปกปิดข้อมูล เฟส 1บี/2 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ร่วมกับยาอะบีมาไซคลิบในผู้ป่วยภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง (mets) จากมะเร็งเต้านมชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-)(ELECTRA: An open-label, multicenter, phase 1b/2 study of elacestrant in combination with abemaciclib in patients with brain metastasis (mets) from estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) breast cancer (BC))1576518/PO2-05-05 | 6 ธันวาคม 256617.00 - 19.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT)ภาคนิทัศน์ฮอลล์ 2-3 |
| ปัตไนก์ , เอ. (Patnaik, A) | โครงการ SUMIT-ELA: การศึกษาเฟส 1บี/2 กับยายับยั้งเอนไซม์ไซคลินดีเพนเดนท์ไคเนส 7 (CDK7i) ซามูราไซคลิบ ในการใช้ร่วมกับยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยาในกลุ่มสารลดระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนแบบคัดเลือก (SERD) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก (HR+) ภายหลังจากได้รับยายับยั้งเอนไซม์ CDK4/6*(SUMIT-ELA: Phase 1b/2 combination of cyclin-dependent kinase 7 inhibitor (CDK7i) samuraciclib and selective estrogen receptor degrader (SERD) elacestrant in advanced hormone receptor positive (HR+) breast cancer after CDK4/6i)*NA/PO3-04-13 | 7 ธันวาคม 256612.00 - 14.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT)ภาคนิทัศน์ฮอลล์ 2-3 |
| เบลเล็ต , เอ็ม. (Bellet, M) | การศึกษาทดลองแบบสุ่มขั้นก่อนผ่าตัดด้านหน้าต่างโอกาสของช่วงวัยการรักษา เฟส 2 เพื่อสำรวจผลของยาอีลาเซสแทรนท์โดยใช้ร่วมกับหรือไม่ใช้ร่วมกับยาทริปโทรีลินในผู้ป่วยวัยก่อนหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ ( HR+/HER2-) SOLTI-2104-Premi?Re Trial*(A phase 2 randomized pre-operative, window of opportunity trial investigating the effect of elacestrant with/without triptorelin in premenopausal patients with HR+/HER2- breast cancer SOLTI-2104-Premi?Re trial)*1580190/PO3-19-08 | 7 ธันวาคม 256612.00 - 14.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT)ภาคนิทัศน์ฮอลล์ 2-3 |
* หมายถึงการวิจัยที่ริเริ่มโครงการโดยผู้วิจัย หรือการวิจัยที่เป็นการทำงานร่วมกัน
การประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน ครั้งที่ 65
| ผู้นิพนธ์หลัก | ชื่อบทคัดย่อและหมายเลข | ชื่อเซสชัน | รายละเอียดการนำเสนอ |
| แองเจลุชชี ( Angelucci) และคณะ | ผลลัพธ์ที่คงทนและคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ ซึ่งนำไปสู่อัตราการรอดชีวิตเป็นระยะเวลายาวนานขึ้นเมื่อใช้ทาแกร็กโซฟัสป์สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm ที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อน: ผลลัพธ์ล่าสุด(Durable Outcomes with Manageable Safety Leading to Prolonged Survival with Tagraxofusp for Treatment-Naive Patients with Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm: Updated Results from a European Named Patient Program)หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 547 | 906. การวิจัยผลลัพธ์ - โรคมะเร็งมัยอิลอยด์: รูปแบบการรักษาและผลลัพธ์ในกรณีการใช้จริง(Outcomes Research - Myeloid Malignancies: Real-World Treatment Patterns and Outcomes) | การนำเสนอภาคบรรยาย10 ธันวาคม 256612.00 น.แมริออท มาร์กิส แซนดีเอโก ( Marriott Marquis San Diego) ห้องแมริออท แกรนด์ บอลรูม (Marriott Grand Ballroom) 11-13 |
| มิเนตโต ( Minetto) และคณะ | การใช้ทาแกร็กโซฟัสป์เป็นสารเคมีบำบัดชนิดเดียวในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์ชนิดซีดี123 เป็นบวก ที่มีการกลับมาเป็นซ้ำใหม่หรือมีการดื้อยา: การวิเคราะห์เบื้องต้นของโครงการศึกษาทดลอง GIMEMA AML2020 *(Single Agent Tagraxofusp in Relapsed/Refractory CD123-Positive Acute Myeloid Leukemia: An Interim Analysis of Italian GIMEMA AML2020 Trial)*หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 2918 | 616. (มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์: การรักษาเชิงสำรวจ โดยไม่รวมถึงการปลูกถ่ายและภูมิคุ้มกันเซลล์บำบัด: ภาคนิทัศน์ 2(Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II) | การนำเสนอภาคนิทัศน์10 ธันวาคม 256618.00 - 20.00 น.ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก ( San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
| เลน ( Lane) และคณะ | การใช้ยาทาแกร็กโซฟัสป์ร่วมกับยาแอซาไซทิดีนและยาเวเนโทแคล็กซ์ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์ชนิดซีดี123 เป็นบวกที่เพิ่งตรวจวินิจฉัยพบใหม่ การขยายกลุ่มของการศึกษาทดลองแบบพหุสถาบันเฟส 1บี(Tagraxofusp in Combination with Azacitidine and Venetoclax in Newly Diagnosed CD123+ Acute Myeloid Leukemia, Expansion Cohort of a Phase 1b Multicenter Trial)*หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 4277 | 616. (มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์: การรักษาเชิงสำรวจ โดยไม่รวมถึงการปลูกถ่ายและภูมิคุ้มกันเซลล์บำบัด: ภาคนิทัศน์ 3(Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster III) | การนำเสนอภาคนิทัศน์11 ธันวาคม 256618.00 - 20.00 น.ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก ( San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
| บัวชูต์ ( Boichut) และคณะ | การวิเคราะห์กิจกรรมของยาทาแกร็กโซฟัสป์ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์ (AML) ชนิดมีการตายของเซลล์อย่างเป็นระบบ (PCD) ในการเป็นสารเคมีบำบัดชนิดเดียวและโดยใช้ร่วมกับยายับยั้งยีน BCL2(Analysis of tagraxofusp activity in AML-PDC as a single agent and in combination with BCL2 inhibitors)*หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 2783 | 604. เภสัชวิทยาโมเลกุลและการดื้อยา: เนื้องอกมัยอิลอยด์: ภาคนิทัศน์ 2(Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II) | การนำเสนอภาคนิทัศน์10 ธันวาคม 256618.00 - 20.00 น.ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก ( San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
| นาวาร์โร วิเซนเต ( Navarro Vicente) และคณะ | คุณสมบัติทางคลินิกและการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm: การวิเคราะห์เบื้องต้นจากโครงการศึกษาเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลระบาดวิทยาเพธีมา (โครงการศึกษา EPI-BLAS)(Clinical Features and Treatment in Patients Diagnosed with Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm: Interim Analysis from the Pethema Epidemiologic Registry (EPI-BLAS study))*หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 4234 | 613. มะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์: คลินิกและระบาดวิทยา: ภาคนิทัศน์ 3(Acute Myeloid Leukemias: Clinical and Epidemiological: Poster III) | การนำเสนอภาคนิทัศน์11 ธันวาคม 256618.00 - 20.00 น.ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก ( San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
* หมายถึงการวิจัยที่ริเริ่มโครงการโดยผู้วิจัย หรือการวิจัยที่เป็นการทำงานร่วมกัน
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) โดยในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาออร์เซอร์ดู
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง ( Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ ( Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด ( >10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
เกี่ยวกับเอลซอนริส (ยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: เอลซอนริส (ยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส) เป็นยาสั่งจ่ายที่ใช้เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป
ดูข้อมูลเกี่ยวกับยาฉบับสมบูรณ์สำหรับสหรัฐได้ที่ www.elzonris.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาเอลซอนริส
ข้อความเตือนบนฉลากยา: อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว
- อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (Capillary Leak Syndrome หรือ CLS) ซึ่งอาจเป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเอลซอนริส ติดตามเฝ้าระวังสัญญาณและอาการ CLS และดำเนินการตามข้อแนะนำ
คำเตือนและข้อควรระวัง
อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว
มีการรายงานอาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (capillary leak syndrome หรือ CLS) รวมถึงกรณีที่เป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตและเป็นอันตรายต่อชีวิต ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอลซอนริส ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์โดยรวมของ CLS อยู่ที่ 53% (65 จาก 122 ราย) ประกอบด้วยระดับ 1 หรือ 2 ในผู้ป่วย 43% (52 จาก 122 ราย) ระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (8 จาก 122 ราย) ระดับ 4 ในผู้ป่วย 1% (1 จาก 122 ราย) และถึงแก่ชีวิตสี่ราย (3%) ระยะเวลามัธยฐานของการเริ่มมีอาการอยู่ที่ 4 วัน (ขอบเขตระยะเวลา -1 ถึง 46 วัน) และผู้ป่วยทั้งหมดยกเว้น 5 รายมีอาการดังกล่าวนี้ในรอบที่ 1
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเอลซอนริส ตรวจดูให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีการทำงานของหัวใจที่เพียงพอและมีโปรตีนอัลบูมินในซีรั่ม (serum albumin) สูงกว่าหรือเท่ากับ 3.2 กรัมต่อเดซิลิตร (g/dL) ระหว่างการรักษาด้วยเอลซอนริส ติดตามเฝ้าระวังระดับอัลบูมินในซีรั่มก่อนเริ่มใช้เอลซอนริสแต่ละโดส และตามข้อบ่งใช้ทางคลินิกภายหลังจากนั้น และตรวจประเมินผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณหรืออาการ CLS รวมถึงภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม การเริ่มมีอาการใหม่หรืออาการที่แย่ลงของภาวะบวมน้ำ รวมทั้งภาวะน้ำท่วมปอด ภาวะความดันโลหิตต่ำ หรือภาวะความดันโลหิตไม่ปกติ
ปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน
เอลซอนริสอาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ที่รุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก มีการรายงานปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอลซอนริส 43% (53 จาก 122 ราย) และอยู่ในระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (9 จาก 122 ราย) การแสดงภาวะภูมิไวเกินที่รายงานในผู้ป่วย 5% ประกอบด้วย อาการผื่นขึ้น อาการคัน และเยื่อบุในช่องปากอักเสบ ติดตามเฝ้าระวังอาการผู้ป่วยสำหรับการเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินระหว่างการรักษาด้วยเอลซอนริส หยุดพักการให้เอลซอนริสและดำเนินการดูแลสนับสนุนตามที่จำเป็นหากเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน
โรคพิษต่อตับ
การรักษาด้วยเอลซอนริสสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ ในผู้ป่วยที่ได้รับเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก มีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ในผู้ป่วย 79% (96 จาก 122 ราย) และมีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ในผู้ป่วย 76% (93 จาก 122 ราย) มีการรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ระดับ 3 ในผู้ป่วย 26% (33 จาก 122 ราย) พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 3 ในผู้ป่วย 30% (36 จาก 122 ราย) และการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 4 ในผู้ป่วย 3% (4 จาก 122 ราย) การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ในรอบที่ 1 และสามารถแก้ไขได้หลังจากการหยุดพักยา
ติดตามเฝ้าระวังระดับของเอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรส (alanine aminotransferase) หรือเอนไซม์ ALT และเอนไซม์แอสพาร์เทตอมิโนทรานสเฟอเรส (aspartate aminotransferase) หรือเอนไซม์ AST ก่อนการให้ยาเอลซอนริสแต่ละครั้ง ระงับการใช้เอลซอนริสชั่วคราวหากเอนไซม์ทรานสามิเนต (transaminase) เหล่านี้เพิ่มขึ้นมากกว่า 5 เท่าของปริมาณสูงสุดที่เป็นปกติ และดำเนินการรักษาต่อเมื่อกลับสู่ภาวะปกติหรือเมื่อจัดการแก้ไขแล้ว
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ?30%) ได้แก่ อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว อาการคลื่นไส้ อาการไข้ อาการบวมส่วนปลาย และภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม อาการผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ?50%) ได้แก่ การลดลงของโปรตีนอัลบูมิน เกล็ดเลือด ฮีโมโกลบิน แคลเซียม และโซเดียม และการเพิ่มขึ้นของกลูโคส เอนไซม์ ALT และเอนไซม์ AST
โปรดดู ข้อมูลยา ฉบับสมบูรณ์ รวมถึงข้อความเตือนบนฉลากยา
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ "สเต็มไลน์" ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐและสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO(R)) (ยาเซลิเนซอร์ (selinexor)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit