แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ประกาศความสำเร็จของการทดลองคลินิก (Clinical Trial) ระยะที่ 2 ในอเมริกา ด้วยการฉีดโบทูลินัมท็อกซินในปริมาณสูง "Extra Strength"

บริษัท เอโวลัส (Evolus) ซึ่งเป็นพันธมิตรของบริษัท แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล (Daewoong Pharmaceutical) ในสหรัฐอเมริกา ได้ประกาศความสำเร็จของการทดลองผลิตภัณฑ์โบทูลินัมท็อกซินชนิดเอ (Botulinum Toxin Type A) โดยบริษัทเอโวลัสซึ่งเป็นผู้ทำการทดลอง ได้เปิดเผยประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาวนานถึง 6 เดือน (26 สัปดาห์) จากการฉีดโบทูลินัมท็อกซินที่มีชื่อทางการค้าว่า จูโว (Jeuveau) ปริมาณ 40 ยูนิต ในระหว่างการประชุมของสมาคมศัลยกรรมแห่งอเมริกา (American Society for Dermatologic Surgery หรือ ASDS) ซึ่งจัดขึ้นที่ชิคาโก เมื่อวันที่ 3 ตุลาคมที่ผ่านมา

ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 นี้ ทำให้เอโวลัสสามารถยืนยันประสิทธิภาพระยะยาวของการฉีดจูโว (Jeuveau) ในปริมาณ 40 ยูนิต เป็นเวลา 6 เดือน (26 สัปดาห์) ซึ่งสอดคล้องกับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ระหว่างการทดลองไปเมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา โดยในการทดลอง กลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ของจูโว (Jeuveau) 40 ยูนิต คือ โบท็อก 20 ยูนิต และจูโว (Jeuveau) 20 ยูนิต ซึ่งผลปรากฏว่า การฉีดจูโว (Jeuveau) 40 ยูนิตมีผลข้างเคียงคล้ายคลึงกับกลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ และไม่พบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

การทดลองทางคลินิกนี้ใช้แบบประเมิน Glabellar Line Scale (GLS) สำหรับวัดระดับริ้วรอยระหว่างคิ้ว เพื่อวัดผลลัพธ์การแก้ริ้วรอยและผลลัพธ์ที่ยั่งยืนของการฉีดโบทูลินัมท็อกซินในปริมาณ 40 ยูนิตในการแก้รอยย่นระหว่างคิ้ว โดยพิจารณาจากขนาดริ้วรอยในการขมวดคิ้วมากที่สุดของคนไข้ ระยะเวลาที่ริ้วรอยของคนไข้จะกลับคืนสู่สภาพเดิมหลังจากการทำหัตถการ ระยะเวลาที่ออกฤทธิ์สำหรับคนไข้ที่มีผลลัพธ์ริ้วรอยระหว่างคิ้วที่ดีขึ้น และการวัดผลด้วยแบบประเมิน Post-Procedure Improvement Assessment Scale (GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale) ดำเนินการแยกต่างหาก

ผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 บ่งชี้ว่า ผลิตภัณฑ์จูโว (Jeuveau) ในปริมาณ 40 ยูนิต สามารถให้ทางเลือกที่หลากหลายแก่คนไข้ ด้วยความยืดหยุ่นในวงจรการรักษา จากการทดลองทางคลินิกนี้ เราสามารถนำเสนอทางเลือกที่หลากหลาย โดยรับประกันความยืดหยุ่นในวงจรการรักษาด้วยการฉีดโบทูลินัมท็อกซินปริมาณสูง ซึ่งช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ของเราในระดับโลก

คุณพาร์ค ซองซู (Seongsoo Park) รองประธานบริษัท แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล กล่าวว่า "จากการทดลองทางคลินิกนี้ ทั้งสองบริษัทได้พิสูจน์ให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวของผลิตภัณฑ์จูโว (Jeuveau) ซึ่งจะนำไปสู่การเพิ่มส่วนแบ่งตลาดทั่วโลกต่อไปในอนาคต"

โบทูลินัมท็อกซินชนิดเอของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล เป็นผลิตภัณฑ์เกาหลีเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งจัดเป็นสารท็อกซินความบริสุทธิ์สูง โดยมีความเข้มข้นเกิน 98% ของโบทูลินัม 900 kDa (19S) ทั้งนี้ โบทูลินัมท็อกซินของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ได้ขยายการดำเนินงานไปยังกว่า 60 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป โดยในเกาหลี ผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในชื่อ NABOTA ขณะที่ในสหรัฐอเมริกาเปิดตัวภายใต้ชื่อ Jeuveau(R)

รายงานการคาดการณ์ในอนาคต

จากการประกาศข่าวในครั้งนี้ เต็มไปด้วยความหวังและความเชื่อมั่นของฝ่ายบริหารของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารได้เล็งเห็นถึงปัจจัยที่อาจเป็นอุปสรรค ยกตัวอย่างเช่น (1) การอนุมัติทะเบียนเวชภัณฑ์โดยหน่วยงานกำกับดูแลและภาครัฐ: กระบวนการอนุมัติเวชภัณฑ์ขึ้นอยู่กับกฎระเบียบหลายประการ และอาจมีความไม่แน่นอนหรือความล่าช้า ความล้มเหลวใด ๆ ในการได้รับการอนุมัติที่จำเป็นหรือความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติ อาจส่งผลเสียต่อธุรกิจและผลการดำเนินงานของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล และ (2) การทดลองทางคลินิก: ความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในระยะแรกอาจมิได้บ่งชี้ถึงผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในระยะหลังหรือในระดับที่ใหญ่กว่า

• ข่าวการทดลอง
• ข่าวคลินิก
• ข่าวอเมริกา