ปารีส--6 ต.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
- ผลลัพธ์จากการศึกษา TEMSO ขั้นที่ 3 นาน 2 ปี ได้รับการตีพิมพ์วันนี้ในวารสารการแพทย์ The New England Journal of Medicine -
ซาโนฟี่ (Sanofi) (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) และเจนไซม์ (Genzyme) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ ประกาศว่า ผลการศึกษา TEMSO ขั้นที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองรับประทานยา Teriflunomide วันละครั้ง ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ The New England Journal of Medicine (NEJM) โดยผลการศึกษาพบว่า การได้รับยา Teriflunomide ปริมาณ 14 มิลลิกรัม ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรคต่อปีและการเกิดทุพพลภาพ และจากการตรวจด้วย MRI ก็พบว่าภาวะของโรคดีขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการตรวจแผลเก่าหรือแผลใหม่ในสมอง ทั้งนี้ ยา Teriflunomide มีความปลอดภัย เนื่องจากสัดส่วนการเกิดผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยา Teriflunomide และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (placebo) มีพอๆกัน
“ข้อมูลจากการศึกษา TEMSO แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของยา Teriflunomide ในการลดอัตราการกำเริบของโรค การเกิดทุพพลภาพ และบาดแผลเมื่อตรวจด้วย MRI” ดร.พอล โอคอนเนอร์ (Dr. Paul O'Connor) ผู้อำนวยการคลินิกโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ โรงพยาบาลเซนต์ไมเคิล โทรอนโต แคนาดา และเป็นหัวหน้านักวิจัยในการศึกษา TEMSO กล่าว “ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษานานกว่า 2 ปี ให้ข้อมูลทางคลินิกที่สำคัญอย่างมากสำหรับยา Teriflunomide”
การศึกษา TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) นาน 2 ปี เป็นการทดลองในผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆหายๆ จำนวน 1,088 คน ในศูนย์การแพทย์ 126 แห่งใน 21 ประเทศทั่วโลก โดย TEMSO เป็นการศึกษาแรกในโครงการพัฒนาทางคลินิกซึ่งประกอบด้วยผู้ร่วมทดลองกว่า 4,000 คน ใน 36 ประเทศ นอกจากนั้นยังเป็นหนึ่งในการทดลองครั้งใหญ่ที่สุดและครอบคลุมที่สุดในบรรดาการทดลองยารับประทานเพื่อรักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ ซึ่งปัจจุบันมีการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 จำนวน 5 การทดลอง ทั้งที่เสร็จสมบูรณ์แล้วหรือกำลังอยู่ระหว่างการทดลอง
“ผลการศึกษายา Teriflunomide ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ The New England Journal of Medicine นับเป็นเหตุการณ์สำคัญอันน่าตื่นเต้นซึ่งเกิดขึ้นขณะที่เรากำลังเดินหน้าพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราต่อไป” ดร.เอเลียส เซอร์ฮูนี (Dr. Elias Zerhouni) ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลกของซาโนฟี่ กล่าว “เรายังคงอุทิศตนให้กับการวิจัย พัฒนานวัตกรรม และชุมชนผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ และเราหวังว่าจะช่วยให้ผู้ป่วยโรคนี้มีทางเลือกในการรักษามากขึ้น”
ยา Teriflunomide ยื่นจดทะเบียนกับ FDA เมื่อเดือนสิงหาคม 2554 และคาดว่าจะยื่นต่อ EMA ในช่วงไตรมาสแรกของปี 2555 โดยมีการแนบผลการศึกษา TEMSO ในการยื่นเอกสารทั้งสองครั้ง
ผลการศึกษา TEMSO ระบุว่า การรับประทานยา Teriflunomide วันละครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก:
- ช่วยลดอัตราการกำเริบของโรคต่อปีซึ่งเป็นจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ลง 31% (p<0.001 ทั้งคู่) เมื่อรับยาปริมาณ 7 มิลลิกรัม และ 14 มิลลิกรัม
- ทำให้ช่วงเวลาก่อนโรคกำเริบครั้งแรกเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ และช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นไม่มีโรคกำเริบตลอด 2 ปีของการศึกษา: 53.7% (7 มิลลิกรัม, p=0.01 เทียบกับยาหลอก), 56.5% (14 มิลลิกรัม, p=0.003 เทียบกับยาหลอก) และ 45.6% (ยาหลอก)
- ลดความเสี่ยงการเกิดทุพพลภาพ ณ สัปดาห์ที่ 12 ซึ่งเป็นจุดยุติทุติยภูมิ (secondary endpoint) ลงได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 30% (p=0.03) เมื่อรับยา 14 มิลลิกรัม และลดได้ 24% (p=0.08) เมื่อรับยา 7 มิลลิกรัม
- ช่วยให้ภาวะของโรคดีขึ้นเมื่อตรวจด้วย MRI เมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งรวมถึงการตรวจบาดแผลเก่าที่แย่ลงหรือแผลใหม่ในสมอง โดยเฉพาะเมื่อรับยา 14 มิลลิกรัม ดังข้อมูลต่อไปนี้:
-- ช่วยลดภาระโรค (39.4% [p=0.03] และ 67.4 % [p<0.001] เมื่อรับยา 7 มิลลิกรัม และ 14 มิลลิกรัมตามลำดับ)
-- ช่วยลดการอักเสบของบาดแผลแบบ gadolinium-enhancing T1 ในสมอง (ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง 57% และ 80%, p<0.001 สำหรับทั้ง 7 มิลลิกรัม และ 14 มิลลิกรัม ตามลำดับ)
-- ช่วยลดบาดแผลแบบ active lesions ที่พบในการสแกนแต่ละครั้ง (ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง 48% และ 69%, p<0.001 สำหรับทั้ง 7 มิลลิกรัม และ 14 มิลลิกรัม)
สำหรับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ ผลข้างเคียงอย่างรุนแรง และผลข้างเคียงที่ทำให้ต้องหยุดการรักษานั้น พบพอๆกันในกลุ่มที่ได้รับยา Teriflunomide และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ดี ไม่มีการติดเชื้ออย่างรุนแรงหรือการติดเชื้อฉวยโอกาส และไม่มีผู้เสียชีวิตในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา Teriflunomide นอกจากนั้นผู้ป่วยที่ต้องหยุดการทดลองเพราะโรคทวีความรุนแรงยังมีจำนวนน้อยมากในกลุ่มที่ได้รับยา Teriflunomide ปริมาณ 14 มิลลิกรัม เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (p=0.02) และมีรายงานว่าพบมะเร็งในผู้ป่วย 3 คนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และ 1 คนในกลุ่มที่ได้รับยา Teriflunomide ปริมาณ 14 มิลลิกรัม
ผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยา Teriflunomide มักมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง และสามารถจัดการได้ด้วยวิธีรักษาต่างๆที่มีอยู่แล้ว และแทบไม่ทำให้ผู้ป่วยต้องหยุดการรักษา โดยผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดประกอบด้วยอาการท้องเสีย คลื่นไส้ เอ็นไซม์ในตับเพิ่ม (เพิ่มไม่มากและไร้อาการ) รวมถึงผมร่วงเล็กน้อย โดยรวมแล้วอาการท้องเสีย คลื่นไส้ และผมร่วง มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง เกิดขึ้นเพียงชั่วคราว และแทบไม่ทำให้ผู้ป่วยต้องหยุดการรักษา
เกี่ยวกับยา Teriflunomide
ยา Teriflunomide เป็นยารับประทานที่มีประสิทธิภาพซ่อมสร้างระบบภูมิคุ้มกัน ปรับสภาพของโรค และต้านการอักเสบ ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการทดลองเพื่อใช้รักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ ยา Teriflunomide สามารถยับยั้งการขยายตัวและการทำงานของ T และ B lymphocytes ซึ่งเชื่อว่าเป็นอันตรายต่อโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ ด้วยการยับยั้งเอ็นไซม์ไมโตคอนเดรียอย่างเฉพาะเจาะจง ซึ่งการแยกหรือยับยั้ง lymphocytes อย่างช้าๆจะไม่ได้รับผลกระทบจากยา Teriflunomide ดังนั้นระบบภูมิคุ้มกันจะตอบสนองต่อการติดเชื้ออย่างเต็มที่ ทั้งนี้ ยา Teriflunomide ผ่านการทดลองขั้นที่ 2 ต่อเนื่องนานถึง 9 ปี ทำให้เป็นยารับประทานสำหรับรักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบที่ผ่านการทดลองทางคลินิกที่ยาวนานที่สุด และนอกเหนือจากการศึกษา TEMSO แล้ว ยังมีการทดลองขั้นที่ 3 อีก 2 การทดลอง ได้แก่ TOWER และ TENERE ที่กำลังทดลองในผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆหายๆ ขณะที่การทดลองขั้นที่ 3 ในนาม TOPIC ก็กำลังดำเนินการทดลองให้ผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบระยะแรก หรือ CIS (clinically isolated syndrome) นอกจากนั้นยา Teriflunomide ก็กำลังถูกประเมินในฐานะยาเสริมของยา interferon-beta ในการทดลองขั้นที่ 3 ชื่อ TERACLES
(*) Aubagio(TM) เป็นชื่อจดทะเบียนที่ยื่นต่อหน่วยงานด้านสาธารณสุขสำหรับยา Teriflunomide
เกี่ยวกับโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ (MS)
ปัจจุบันมีผู้ป่วยกว่า 2,000,000 คนทั่วโลกที่ต้องทุกข์ทรมานจากโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ ซึ่งเป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง ได้แก่ สมอง เส้นประสาทไขสันหลัง และเส้นประสาทตา ในผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบนั้น เซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า lymphocytes ทำการโจมตีเยื่อ myelin อย่างผิดปกติ ซึ่งเยื่อดังกล่าวมีลักษณะเป็นไขมันที่ห่อหุ้มและปกป้องเส้นประสาทต่างๆ เมื่อเยื่อนี้ถูกทำลายจึงทำให้เส้นประสาทนำคำสั่งทำงานผิดปกติและก่อให้เกิดอาการต่างๆของโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ อาทิ อาการอ่อนล้า หมดแรง มีปัญหาด้านการเดินและการทรงตัว มีปัญหาทางสายตา อาการเจ็บปวด กล้ามเนื้อหดเกร็ง และมีปัญหาในการรับรู้ ทั้งนี้ โรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบเป็นโรคทางระบบประสาทที่พบมากที่สุดในวัยรุ่นหลังเกิดอุบัติเหตุต่างๆ และพบในผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย 2-3 เท่า โดยปกติแล้วโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบจะทรุดลง ตามมาด้วยการฟื้นตัวทั้งแบบสมบูรณ์และไม่สมบูรณ์ จนถึงตอนนี้ยังไม่สามารถระบุลักษณะเฉพาะของโรคได้ เนื่องจากอาการของโรคมีความหลากหลายมาก ขึ้นอยู่กับว่าจุดใดของระบบประสาทส่วนกลางที่ได้รับผลกระทบ อาการของโรคสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามแต่ละช่วงเวลา ความรุนแรงและระยะเวลาของอาการป่วยก็เปลี่ยนแปลงได้ในผู้ป่วยคนเดียว ผู้ป่วยโรคนี้ราว 90% ได้รับการวินิจฉัยในเบื้องต้นว่าเป็นโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆหายๆ
MRI เป็นเครื่องมือพื้นฐานซึ่งมีความสำคัญในการวินิจฉัยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ ติดตามความเคลื่อนไหวของโรค และผลกระทบจากการรักษา MRI ทำให้เห็นภาพสมอง เส้นประสาทไขสันหลัง หรือส่วนอื่นๆของร่างกายได้โดยไม่ต้องผ่าตัด จึงทำให้เห็นภาพและเข้าใจพยาธิวิทยาของโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบดียิ่งขึ้น
เกี่ยวกับเจนไซม์ บริษัทในเครือซาโนฟี่
เจนไซม์ เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับแนวหน้าของโลก บริษัทอุทิศตนให้กับการสร้างผลกระทบเชิงบวกต่อชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรง นับตั้งแต่ก่อตั้งบริษัทเมื่อปี 2524 บริษัทได้นำเสนอวิธีการรักษาใหม่ๆเพื่อสร้างความหวังให้กับผู้ป่วยมาโดยตลอด โรคที่บริษัทให้ความสนใจเป็นพิเศษคือ โรคทางพันธุกรรมหายากต่างๆ โรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคต่อมไร้ท่อ ทั้งนี้ เจนไซม์เป็นบริษัทในเครือซาโนฟี่ ท่านสามารถชมข่าวประชาสัมพันธ์และข้อมูลอื่นๆเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ http://www.genzyme.com [http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.genzyme.com
ธุรกิจโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบของเจนไซม์ มีหน้าที่พัฒนายา Teriflunomide รวมถึงยา alemtuzumab
เกี่ยวกับ ซาโนฟี่
ซาโนฟี่ ผู้นำระดับโลกด้านการรักษาสุขภาพที่หลากหลาย ดำเนินการค้นคว้า พัฒนา และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์บำบัดรักษาโรคที่มุ่งตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย ซาโนฟี่มีจุดแข็งในธุรกิจบริการสุขภาพ โดยมีผลิตภัณฑ์ที่ขยายตัวอย่างแข็งแกร่ง 7 กลุ่มผลิตภัณฑ์ ได้แก่ ยารักษาโรคเบาหวาน วัคซีนสำหรับคน ผลิตภัณฑ์ยาที่ทันสมัย การรักษาโรคหายาก การดูแลสุขภาพผู้บริโภค ตลาดเกิดใหม่ และสุขภาพสัตว์ ทั้งนี้ ซาโนฟี่จดทะเบียนซื้อขายหุ้นในตลาดหลักทรัพย์ปารีส (EURONEXT: SAN) และตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก (NYSE: SNY)
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปีพ.ศ. 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ ข้อความเหล่านี้ระบุถึงการคาดการณ์และการประเมินผล การตั้งสมมุติฐาน ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนการ วัตถุประสงค์ เจตนารมณ์ และความคาดหมายถึงผลประกอบการทางการเงิน เหตุการณ์ต่างๆ การดำเนินงาน บริการ ศักยภาพและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในอนาคต และข้อความเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคต โดยปกติข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้สามารถจำแนกได้ด้วยคำว่า “คาดการณ์” “คาดคะเน” “เชื่อว่า” “ตั้งใจว่า” “ประมาณการณ์” “วางแผน” และคำที่มีความหมายทำนองเดียวกันนี้ แม้ฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าการคาดการณ์ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีเหตุผลเชื่อถือได้ แต่นักลงทุนพึงตระหนักว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการซึ่งยากจะคาดเดาและอยู่เหนือการควบคุมของซาโนฟี่ จึงอาจส่งผลให้ความคืบหน้าและผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ได้คาดการณ์ไว้ สำหรับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ได้แก่ ความไม่แน่นอนในการวิจัยและพัฒนา ข้อมูลและการวิเคราะห์ทางคลินิกในอนาคต ซึ่งรวมถึงการดำเนินงานหลังการขาย คำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแล อาทิ FDA หรือ EMA เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติรับรองยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือการดำเนินการทางชีววิทยาสำหรับยาต่างๆ รวมถึงคำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการฉลากผลิตภัณฑ์และเรื่องอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการจำหน่ายและทำการตลาดผลิตภัณฑ์นั้นๆ การไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะขายดีหรือไม่หากได้รับการอนุมัติ การไม่รับรองว่าการรักษาทางเลือกจะได้รับการอนุมัติและประสบความสำเร็จด้านยอดขายในอนาคต ความสามารถของบริษัทในการคว้าโอกาสการขยายธุรกิจ รวมถึงปัจจัยอื่นๆ ที่บริษัทระบุในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และหน่วยงานกำกับดูแลตลาดหลักทรัพย์ของฝรั่งเศส (AMF) ซึ่งได้แก่ข้อความที่อยู่ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” และ “แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในรายงานประจำปีของบริษัท Form 20-F สำหรับปีงบการเงินซึ่งสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2553 ทั้งนี้ ซาโนฟี่ไม่จำเป็นต้องทบทวนหรือปรับปรุงแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า นอกจากกฎหมายกำหนด
แหล่งข่าว: ซาโนฟี่
AsiaNet 46648
-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit