ปารีส--30 ส.ค.--พีอาร์นิวสไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
- รายงานผลการศึกษาครั้งแรกจากการทดลองระยะที่สามในโครงการ TEMSO จะถูกนำเสนอในที่ประชุม ECTRIMS ในเดือนตุลาคม พ.ศ.2553
บริษัท ซาโนฟี่ - อเวนตีส (Sanofi-aventis) (EURONEXT: SAN และ NYSE: SNY) ประกาศในวันนี้ว่า การทดลองให้ผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆ หายๆ (relapsing multiple sclerosis หรือ RMS) รับประทานยา teriflunomide วันละ 1 ครั้ง สามารถลดอัตราการกำเริบของอาการ (ARR) ในเวลา 2 ปีได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก (placebo) ซึ่งเท่ากับว่าการทดลองระยะที่สามของโครงการ TEMSO สามารถบรรลุเป้าหมายขั้นต้นได้เป็นอย่างดี นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รับประทานยา teriflunomide ทั้งขนาด 7 มิลลิกรัมและ 14 มิลลิกรัมสามารถทนต่อฤทธิ์ยาได้ดีเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอก ทั้งในกลุ่มที่มีรายงานอาการข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จากการรักษา (TEAE) หรือผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จนทำให้การรักษาขาดความต่อเนื่อง
ผลการทดลองทางคลินิกในรูปแบบอื่นๆ และผลการสแกนสมองด้วยเครื่อง MRI เป็นอีกหลักฐานหนึ่งที่ช่วยยืนยันถึงผลการทดลองเบื้องต้น โดยข้อมูลการรักษามีความปลอดภัยและสอดคล้องกับผลการทดลองทางคลินิกในก่อนหน้านี้
โครงการ TEMSO เป็นโครงการด้านการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งใหญ่ครั้งแรกที่จัดทำขึ้นเพื่อศึกษาวิจัยการใช้ยา teriflunomide สำหรับการรักษาแบบเดี่ยว โดยผลการศึกษาจากโครงการ TEMSO จะได้รับการนำเสนอในการประชุมประจำปีครั้งที่ 26 ของคณะกรรมาธิการด้านการรักษาและวิจัยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบของยุโรป (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis หรือ ECTRIMS) ซึ่งจะจัดขึ้นในกรุงโกเธนเบิร์ก ประเทศสวีเดน ในวันที่ 15 ตุลาคม พ.ศ.2553 ตั้งแต่เวลา 09:15 น.ตามเวลา CET ทั้งนี้ รายละเอียดของผลการศึกษา TEMSO ยังไม่มีการเปิดเผยจนกว่าจะมีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าว
เกี่ยวกับยา Teriflunomide
ยา Teriflunomide เป็นยารับประทานตัวใหม่ที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้รักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบแบบเป็นๆ หายๆ ซึ่งตัวยาจะทำปฏิกิริยาในการสกัดสารสังเคราะห์ de novo pyrimidine เพื่อลดการแพร่กระจายเซลล์ชนิด T-cell และ B-cell ได้โดยไม่ก่อให้เกิดพิษต่อเซลล์อื่นๆ ในร่างกาย โครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมสำหรับยา teriflunomide ได้ถูกเปิดตัวขึ้นเพื่อใช้สำหรับการรักษาแบบเดี่ยว โดยผลการศึกษาระยะที่สองครั้งแรกที่จัดทำขึ้นเพื่อทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยา teriflunomide สำหรับการรักษาแบบเดี่ยวในผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบนั้น ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Neurology ในปีพ.ศ.2549 นอกเหนือจากการโครงการทดลอง TEMSO แล้ว ยังมีการจัดทำโครงการทดลองระยะที่ 3 อีก 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ TOWER และ โครงการ TENERE ที่จัดทำขึ้นศึกษาค้นคว้าเกี่ยวกับโรคปลอกหุ้นปลายประสาทแบบเป็นๆ หายๆ อีกด้วย สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ของโครงการ TOPIC อยู่ในระหว่างการดำเนินงานในช่วงแรกๆ ของการศึกษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาท หรือการศึกษาอาการ Clinically Isolated Syndrome (CIS) โดยยา Teriflunomide ได้รับการประเมินให้ใช้เป็นยาเสริมสำหรับยา interferon 1-beta หรือยา glatiramer acetate ในการศึกษาระยะที่สองของทั้งสองโครงการ ซึ่งผลการศึกษายาดังกล่าวได้ถูกการนำเสนอเมื่อช่วงก่อนปีนี้ที่การประชุมคณะกรรมาธิการด้านการรักษาและวิจัยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบของสหรัฐอเมริกา (American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis meeting หรือ ACTRIMS) และการประชุมสถาบันประสาทวิทยาของสหรัฐ (American Academy of Neurology หรือ AAN) ตามลำดับ นอกจากนี้ การศึกษายา teriflunomide (7 มิลลิกรัม และ14 มิลลิกรัม) ระยะที่สองในฐานะยาเสริมของยา interferon 1-beta แสดงให้เห็นถึงผลการรักษาที่ดีขึ้น ทั้งในแง่ของความปลอดภัยที่ต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาด้วยยาเสริมดังกล่าว เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา IFN-beta และยาหลอก ในขณะที่การศึกษาระยะที่ 2 ของโครงการอื่นบ่งชี้ว่า ผู้ป่วยมีความอดทนต่อฤทธิ์ยา teriflunomide ที่ใช้เป็นเสริมควบคู่กับยา glatiramer acetate (GA) ได้ดี เมื่อเทียบกับการใช้ยา GA กับยาหลอก แม้ว่าสัดส่วนของการอักเสบของบาดแผลแบบ gadolinium enhancing T-1 ในสมองที่พบจากการสแกนด้วยเครื่อง MRI จะมีจำนวนลดลงเมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกคู่กับ GA แต่ผลจากการใช้ยาดังกล่าวยังไม่ชัดเจนเท่ากับที่เห็นในผู้ป่วยที่ใช้ยา teriflunomide คู่กับยา IFN-beta
เกี่ยวกับการศึกษา TEMSO
TEMSO เป็นโครงการศึกษาสุ่มทดลองระยะ 2 ปี แบบ double-blind ที่ทดลองการใช้ยาหลอกใน ผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบจำนวน 1088 คนที่มีอายุระหว่าง 18-55 ปี ซึ่งมีระดับ Expanded Disability Status Scale (EDSS) <= 5.5 และมีอาการของโรคกำเริบอย่างน้อยหนึ่งครั้งในปีก่อนหน้านี้ หรือมีอาการกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา โดยการศึกษาดังกล่าวจะสุ่มให้ผู้ป่วยใช้ยาหลอกและยา teriflunomide ขนาด 7 มิลลิกรัม หรือ 14 มิลลิกรัมวันละ 1 ครั้ง ซึ่งเป้าหมายเบื้องต้นของโครงการคือเพื่อให้ทราบถึงอัตราการกำเริบของอาการต่อปี และเป้าหมายที่สองคือเพื่อประเมินเวลาของเกิดภาวะพิการซึ่งประเมินด้วยระบบ EDSS สำหรับการประเมินด้านความปลอดภัยของยาและการทนต่อฤทธิ์ยานั้นดำเนินการบนพื้นฐานของการรักษาอาการข้างเคียงที่ปรากฎออกมาในทันที รวมถึงการตรวจร่างกาย การตรวจหาสัญญาณบ่งชี้ที่สำคัญ และการศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ
เกี่ยวกับโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ
โรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ (MS) เป็นอาการผิดปกติเรื้อรังที่ทำให้ผู้ป่วยมีความรู้สึกอ่อนแอและอาจทำให้ผู้ป่วยพิการได้ โดยปกติแล้ว ผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกหุ้นปลายประสาทอักเสบมักพบในวัยรุ่นซึ่งผู้ป่วยกลุ่มนี้จะมีสุขภาพที่อ่อนแอลงเรื่อยๆ แต่ปัจจุบันพบว่า มีผู้ป่วยโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบกว่า 200 ล้านคนทั่วโลก โรคปลอกหุ้นปลายประสาทอักเสบ มีสาเหตุจากการที่เยื่อไมอีลีน (myelin) ถูกทำลาย ซึ่งเยื่อดังกล่าวมีลักษณะเป็นไขมันที่หุ้มเซลล์ประสาทส่วนกลาง และเมื่อเยื่อนี้ถูกทำลายก็จะส่งผลกระทบต่อการส่งคำสั่งจากสมองไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกาย โรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบสามารถแสดงอาการได้หลายลักษณะ ขึ้นอยู่กับว่าจุดใดของระบบประสาทส่วนกลางได้รับผลกระทบ อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่สามารถกำหนดรูปแบบที่ชัดเจนของโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบ หรือระบุถึงความแตกต่างของอาการในกลุ่มผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบได้ เนื่องจากระดับความรุนแรงของอาการในผู้ป่วยคนหนึ่งๆ สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามแต่ละช่วงเวลา รวมถึงระยะเวลาของอาการป่วยเองก็มีการเปลี่ยนแปลงได้เช่นเดียวกัน ทั้งนี้ การรักษาโรคปลอกหุ้มปลายประสาทอักเสบมีความยุ่งยากซับซ้อน กล่าวคือ ผู้ป่วยจะได้รับคำแนะนำให้เข้ารับการรักษาในส่วนของกระบวนการด้านพยาธิวิทยาเพื่อชะลออาการอักเสบให้ทุเลาลง นอกจากนี้ ผู้ป่วยโรคปลอกหุ้นปลายประสาทอักเสบยังจำเป็นต้องได้รับการดูแลทั้งในส่วนของบริการด้านสุขภาพและสังคม รวมถึงการดูแลสุขภาพด้านๆ ต่างๆ จากผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ แม้ว่าขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษาโรคปลอกหุ้นปลายประสาทอักเสบให้หายขาด แต่ยังมีการรักษาหลากหลายรูปแบบที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์ต่อผู้ป่วย แต่ยังไม่สามารถตอบสนองความต้องการด้านการรักษาในส่วนของการผลิตยารับประทานให้เป็นที่ยอมรับถึงประสิทธิภาพหรือความเสี่ยงของยาชนิดนั้นๆ
เกี่ยวกับ ซาโนฟี่-อเวนตีส
ซาโนฟี่-อเวนตีส เป็นบริษัทในภาคอุตสาหกรรมยาชั้นนำของโลกที่ดำเนินการค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับการบำบัดรักษาเพื่อให้ทุกคนมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น ซาโนฟี่-อเวนตีส จดทะเบียนซื้อขายหุ้นในตลาดหลักทรัพย์ปารีส (EURONEXT: SAN) และนิวยอร์ก (NYSE: SNY)
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปีพ.ศ. 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ แต่เป็นข้อความที่ระบุถึงการคาดการณ์ และการประเมินผล การตั้งสมมุติฐาน ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนการ วัตถุประสงค์ เจตนารมณ์ และความคาดหมายถึงผลประกอบการทางการเงิน เหตุการณ์ต่างๆ การพัฒนาผลิตภัณฑ์และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และข้อความเกี่ยวกับการดำเนินงาน ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้สามารถจำแนกโดยทั่วไปได้ด้วยคำว่า “คาดการณ์” “คาดคะเน” “เชื่อว่า” “ตั้งใจว่า” “ประมาณการณ์” “วางแผน” และคำที่มีความหมายทำนองเดียวกันนี้ แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี่-อเวนตีสเชื่อว่า การคาดการณ์ที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีเหตุผลเชื่อถือได้ แต่นักลงทุนก็พึงตระหนักว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งยากที่จะคาดเดาและอยู่เหนือการควบคุมของซาโนฟี่-อเวนตีส จึงอาจส่งผลให้ความคืบหน้าและผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ได้คาดการณ์ไว้ สำหรับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ได้แก่ ความไม่แน่นอนในการค้นคว้าและพัฒนา ข้อมูลและการวิเคราะห์ทางคลินิกในอนาคต คำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแล อาทิ FDA และ EMEA เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติรับรองยา เครื่องมือ หรือทางชีววิทยา รวมถึงคำตัดสินของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการติดฉลากและเรื่องอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่บริษัทยื่นขออนุมัติ ทั้งนี้ไม่มีการรับประกันว่า ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะขายดีหรือไม่หากได้รับการอนุมัติ และไม่มีการรับรองว่าการรักษาทางเลือกจะได้รับอนุมัติและประสบความสำเร็จทางด้านยอดขายหรือไม่ในอนาคต นอกเหนือจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้แล้ว ยังสามารถดูได้ในแบบแสดงรายการข้อมูลที่ซาโนฟี่-อเวนตีสจัดทำขึ้นและได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และหน่วยงานกำกับดูแลตลาดหลักทรัพย์ของฝรั่งเศส (AMF) ซึ่งได้แก่ข้อความที่อยู่ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” และ “แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในรายงานประจำปีของบริษัทในรูปแบบ Form 20-F สำหรับปีงบการเงินสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2552 บริษัทซาโนฟี่-อเวนตีสมิได้มีส่วนรับผิดชอบต่อการทบทวนหรือปรับปรุงแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ นอกจากกฎหมายกำหนด
แหล่งข่าว: ซาโนฟี่-อเวนตีส
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit