ไชร์ ประกาศเปิดตัวผลิตภัณฑ์ FOSRENOL(R) ในญี่ปุ่น

ดับลิน--11 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์

FOSRENOL จะเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะสุดท้าย(1) ในประเทศญี่ปุ่น

ไชร์ พีแอลซี (Shire plc) (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY) บริษัทชีวเภสัชศาสตร์ชั้นนำของโลก ประกาศเปิดตัวผลิตภัณฑ์ FOSRENOL(R) (lanthanum carbonate) สำหรับแพทย์และผู้ป่วยในญี่ปุ่น ผ่านการจับมือเป็นพันธมิตรกับบริษัท ไบเออร์ ยาคูฮิน ลิมิเต็ด (Bayer Yakuhin Ltd.)

FOSRENOL เป็นยายึดเกาะฟอสเฟตที่ไม่มีส่วนประกอบของแคลเซียมและเรซินตัวแรกที่วางจำหน่ายในญี่ปุ่น โดยมีคุณสมบัติในการควบคุมโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ผ่านการฟอกไตมาแล้ว

โดย ไบเออร์ ยาคูฮิน ได้รับสิทธิในการพัฒนายา FOSRENOL ในประเทศญี่ปุ่นตั้งแต่เดือนธันวาคมปี 2546 ซึ่งจนถึงปัจจุบันได้เสร็จสิ้นการทดสอบทางคลินิกกับอาสาสมัครชาวญี่ปุ่นในขั้นที่ 2 และ 3 แล้ว

ผลการศึกษาจากหลายโครงการในญี่ปุ่นบ่งชี้ว่า ในประเทศญี่ปุ่นมีผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังจำนวนมาก โดยผู้ใหญ่กว่า 20% จากทั้งหมด 103.2 ล้านคนจะมีอาการบางอย่างของโรคไต(2) ส่วนจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตอยู่ที่ราว 270,000 ราย(3) และเพิ่มขึ้นกว่า 10,000 รายในแต่ละปี(4)

การที่ไตทำงานผิดปกติจะทำให้ไม่สามารถควบคุมระดับฟอสเฟตได้ และนำไปสู่การเกิดโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไป(5) หลังจากนั้นฟอสเฟตที่เพิ่มขึ้นจะขัดขวางการทำงานระหว่างระดับแคลเซียมในร่างกาย, พาราไธรอยด์ ฮอร์โมน และวิตามินดี ซึ่งอาจก่อให้เกิดโรคกระดูก การสะสมของฟอสเฟตและแคลเซียมในกระดูก และที่รุนแรงที่สุดคือการเกิดหินปูนในหลอดเลือดแดง(5) โดยอาการผิดปกติที่เกิดขึ้นทั้งหมดเรียกรวมว่าโรคไตเรื้อรังและโรคกระดูก(6)

การรักษาโรคกระดูกผ่านการควบคุมระดับฟอสเฟตเป็นหนทางที่ดีที่สุดในการป้องกันการเกิดหินปูนในหลอดเลือดแดง(7) ซึ่งระดับการเกิดหินปูนในหลอดเลือดแดงสามารถเป็นตัวบ่งชี้โอกาสการเสียชีวิตจากโรคไตเรื้อรังได้(8) นอกจากนั้นการรักษาโรคกระดูกยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดหินปูนที่ลดลงด้วย(9) ปัจจุบันสารยึดเกาะฟอสเฟตที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในญี่ปุ่นคือแคลเซียม คาร์บอเนต อย่างไรก็ตาม ยายึดเกาะฟอสเฟตที่มีแคลเซียมเป็นองค์ประกอบจะทำให้แคลเซียมในร่างกายสูงขึ้น(10) และก่อให้เกิดหินปูนในหลอดเลือดแดง

FOSRENOL ช่วยควบคุมฟอสเฟตให้อยู่ในระดับปกติ(11) และเมื่อใช้เป็นระยะเวลา 2 ปีจะสามารถช่วยรักษาโรคกระดูกในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังได้(12) นอกจากนั้นยังสามารถใช้ได้นานต่อเนื่องสูงสุด 6 ปี(11) กว่าจะเกิดอาการดื้อยา

“เห็นได้ชัดว่าผู้ป่วยในญี่ปุ่นต้องการยายึดเกาะฟอสเฟตที่มีประสิทธิภาพและไม่ก่อให้เกิดการสะสมของแคลเซียม” เชอร์ลีย์ เวคลิน ผู้จัดการทั่วไปฝ่ายผลิตภัณฑ์ FOSRENOL บริษัทไชร์ กล่าว

“เรารู้สึกภาคภูมิใจที่ได้เผยแพร่ผลิตภัณฑ์ FOSRENOL ไปทั่วโลก และการเปิดตัวในญี่ปุ่นก็เป็นก้าวสำคัญของบริษัทและเป็นการนำเสนอทางเลือกใหม่ให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก ในขณะเดียวกันเราก็มีความยินดีที่ได้สร้างความร่วมมือกับไบเออร์ ซึ่งเป็นบริษัทเพื่อสุขภาพชั้นนำที่มีความเชี่ยวชาญในการรักษาโรคหลากหลายอีกครั้ง”

การเปิดตัวที่ญี่ปุ่นส่งผลให้ปัจจุบันยา FOSRENOL มีวางจำหน่ายใน 33 ประเทศทั่วโลก นอกจากนั้นบริษัทยังมีแผนเปิดตัวในอีกหลายประเทศภายในปีนี้

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ

เกี่ยวกับ ฟอสเฟต

ฟอสฟอรัสเป็นแร่ธาตุที่พบได้ในอาหารเกือบทุกชนิดและถูกดูดซึมจากลำไส้เข้าสู่กระแสเลือด เมื่อเกิดอาหารไตวาย ไตจะไม่สามารถกรองฟอสเฟตได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม้ว่าจะมีเครื่องฟอกไตช่วยทำความสะอาดเลือดก็ตาม โดยปกติผู้ใหญ่ทั่วไปจะมีฟอสฟอรัสอยู่ในช่วงระหว่าง 2.5 (0.8mmol/L) - 4.5 mg/dL (1.4mmol/L) แต่ระดับฟอสฟอรัสในเลือดของผู้ป่วยที่ต้องฟอกไตหลายรายอาจสูงกว่าระดับ 6.5 mg/dL (2.1mmol/L)(13) ซึ่งระดับดังกล่าวมีความสัมพันธ์กับอัตราการล้มป่วยและเสียชีวิตที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยการฟอกไตอย่างน้อยหนึ่งปี(14) ทั้งนี้ พบว่ามีผู้ป่วยสูงถึง 75% ที่ป่วยเป็นโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไป(15)

โรคไตเรื้อรังจะขัดขวางการทำงานระหว่างระดับแคลเซียมในร่างกาย, พาราไธรอยด์ ฮอร์โมน และวิตามินดี ซึ่งอาจนำไปสู่การเกิดโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไป โรคไตวาย และโรคกระดูก(16) และเมื่อนานวันเข้าอาจทำให้เกิดหินปูนในหัวใจ ปอด และหลอดเลือดแดงด้วย (17) นอกจากนั้นโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปส่งผลให้เกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ(18) ซึ่งเป็นต้นเหตุที่ทำให้ผู้ป่วยที่ใช้เครื่องฟอกไตเกือบครึ่งหนึ่งเสียชีวิต(19) ทั้งนี้ ผลการศึกษายังแสดงให้เห็นว่าอัตราการเสียชีวิตด้วยโรคหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยที่ต้องฟอกไตอายุระหว่าง 25-34 ปีนั้น มีสูงกว่าคนธรรมดาซึ่งมีอายุระหว่าง 65-74 ปี ถึง 5 เท่า(20)

นับตั้งแต่ที่การควบคุมอาหารและการฟอกไตไม่สามารถควบคุมระดับฟอสเฟตได้ ผู้ป่วยจึงรักษาโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปด้วยวิธีการรักษาแบบดั้งเดิม คือการรับประทานสารช่วยละลายฟอสเฟต (phosphate binding agents) พร้อมกับอาหารและของว่างทุกมื้อ ซึ่งสารดังกล่าวจะดูดซับฟอสเฟตในทางเดินลำไส้ก่อนที่จะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด

เกี่ยวกับ FOSRENOL(R) (lanthanum carbonate)

FOSRENOL เป็นตัวยึดเกาะฟอสเฟตที่จะช่วยควบคุมอาการเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ผ่านการฟอกไตและการกรองเลือดเป็นประจำ

FOSRENOL ทำงานด้วยการยึดเกาะฟอสเฟตที่รับประทานผ่านเข้าไปในทางเดินลำไส้ ซึ่งเมื่อเกิดการยึดเกาะแล้ว สารประกอบแลนธานัม/ฟอสเฟต (lanthanum/phosphate) จะไม่สามารถผ่านทางเดินลำไส้เข้าไปในกระแสเลือดได้ และจะถูกกำจัดออกจากร่างกาย(1) ส่งผลให้อัตราการดูดซับฟอสเฟตจากอาหารลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

ยา FOSRENOL มีวางจำหน่ายตามท้องตลาดทั่วไปโดยมีความเข้มข้นของปริมาณยาแตกต่างกันไปในรูปแบบของยาเม็ดขนาด 500 มิลลิกรัม(มก.) ขนาด 750 มก. และขนาด 1000 มก.ผู้ป่วยที่ใช้ยา FOSRENOL จะสามารถควบคุมระดับเซรั่มฟอสเฟตได้ด้วยการทานยาดังกล่าวอย่างน้อย 1 เม็ดต่อมื้ออาหาร

ยา FOSRENOL ได้รับการอนุมัติในสวีเดนเป็นครั้งแรกในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2547 และต่อมาได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อเดือนตุลาคม พ.ศ. 2547 ทั้งนี้ คณะกรรมการกำกับดูแลแห่งสหภาพยุโรปได้มอบใบอนุญาตจำหน่ายยา FOSRENOL เชิงพาณิชย์ได้ในทุกประเทศสมาชิก โดยขณะนี้ ยา FOSRENOL ได้วางจำหน่ายใน 33 ประเทศทั่วโลก และจะยังคงเปิดตัวในตลาดใหม่ๆทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง

ข้อมูลด้านความปลอดภัยในการใช้ยา

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตทำงานไม่มีประสิทธิภาพอาจลุกลามไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงจำเป็นต้องมีการติดตามระดับเซรั่มแคลเซียมในช่วงเวลาปกติสำหรับผู้ป่วยที่มีอากาดังกล่าว และควรได้รับอาหารเสริมที่เหมาะสม

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับความเสียหายขั้นรุนแรงที่ตับ ดังนั้นจึงควรออกคำเตือนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้ เนื่องจากการขจัดแลนธานัมที่ถูกดูดซึมอาจลดลงได้

ไม่ควรใช้ยา FOSRENOL ขณะตั้งครรภ์

ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะอักเสบรุนแรง แผลอักเสบในลำไส้ใหญ่ โรคโครนส์ (Crohn's disease) ซึ่งมีอาการลำไส้อักเสบ หรือลำไส้ทำงานไม่ปกติ ไม่ได้รับคำแนะนำให้เข้าร่วมในการทดลองทางการแพทย์ที่มีการใช้ยา FOSRENOL

ปฏิกริยาข้างเคียงของยาที่มีรายงานโดยทั่วไป (ADRs) คือปฏิกริยาที่มีต่อลำไส้และกระเพาะเช่น อาการปวดกล้ามเนื้อท้อง โรคท้องร่วง อาหารไม่ย่อย กระเพาะมีแก๊สมากผิดปกติ คลื่นไส้และอาเจียน ซึ่งสามารถลดอาการดังกล่าวได้ด้วยการใช้ FOSRENOL กับอาหารและลดระยะเวลาการรับประทานผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ขณะที่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำเป็นปฏิกิริยาข้างเคียงที่มีรายงานโดยทั่วไป และสามารถขอรับข้อมูลใบสั่งยาฉบับสมบูรณ์ได้

บริษัทไชร์

เป้าหมายเชิงกลยุทธ์ของไชร์ คือการก้าวขึ้นเป็นบริษัทยาชั้นนำเฉพาะด้าน ที่มุ่งเน้นการตอบสนองความต้องการของแพทย์เฉพาะทาง โดยไชร์ มุ่งเน้นธุรกิจในด้านการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคสมาธิสั้น (ADHD) การรักษาเกี่ยวกับยีนส์ของมนุษย์ (HGT) ระบบลำไส้ (GI) และเชื้อโรคที่เกี่ยวกับไต โครงสร้างองค์กรที่มีความยืดหยุ่นอย่างมีนัยสำคัญช่วยให้ไชร์ตั้งเป้าหมายด้านการรักษาโรคแขนงใหม่ๆ เพื่อเพิ่มโอกาสทางธุรกิจด้วยการรุกเข้าซื้อหุ้น ทั้งนี้ ความพยายามในการขอใบรับรอง และการควบรวมกิจการของไชร์มุ่งเน้นที่สินค้าที่เจาะตลาดเฉพาะกลุ่มด้วยการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาในสหรัฐและยุโรป นอกจากนี้ ไชร์เชื่อว่า การคัดเลือกลุ่มผลิตภัณฑ์อย่างระมัดระวังด้วยการใช้กลุยุทธ์ที่เหมาะสม และหน่วยงานขายที่มีขนาดย่อย จะช่วยสร้างผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งให้กับบริษัท

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไชร์ สามารถเข้าชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.shire.com

ไชร์มีความภาคภูมิใจที่ได้เป็นพันธมิตรอย่างเป็นทางการของวันไตโลก (WKD) ซึ่งตรงกับวันที่ 12 มี.ค.2551 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ WKD กรุณาเข้าชมที่เว็บไซต์ www.worldkidneyday.org

เกี่ยวกับไบเออร์ ยาคูฮิน จำกัด

บริษัทไบเออร์ ยาคูฮิน จำกัด ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในโอซาก้า ประเทศญี่ปุ่น เป็นบริษัทด้านการรักษาสุขภาพที่ดำเนินธุรกิจร่วมกับไบเออร์ เชอริ่ง ฟาร์มา (แผนกด้านธุรกิจเวชภัณฑ์), Consumer Care(ผลิตภัณฑ์ OTC) Diabetes Care (ผลิตภัณฑ์ด้านการรักษาโรคเบาหวาน) และ Animal Health (ผลิตภัณฑ์และอาหารสำหรับสัตว์) โดยไบเออร์ เชอริ่ง ฟาร์มา ดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจที่มุ่งเน้นในสาขาดังต่อไปนี้ เวชภัณฑ์ด้านภาพรังสีวินิจฉัย (Diagnostic Imaging) เวชภัณฑ์ด้านการรักษาโรคทั่วไป (Primary Care), เวชภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยา (Oncology), เวชภัณฑ์ด้านการรักษาโรคเฉพาะทาง (Specialty Medicine) และเวชภัณฑ์ด้านการดูแลสุขภาพสตรี (Women's Healthcare) ด้วยนวัตกรรมของผลิตภัณฑ์ที่ล้ำสมัยทำให้ไบเออร์ ยาคูฮิน ตั้งเป้าที่จะครองสถานะความเป็นผู้นำในตลาดญี่ปุ่นและหวังที่จะผลักดันกระบวนการทางการแพทย์เพื่อการพัฒนาคุณภาพชีวิตที่ดียิ่งขึ้น

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทไบเออร์ ยาคูฮิน จำกัด กรุณาติดต่อที่เว็บไซต์ http://www.bayer.co.jp/byl

http://www.shire.com

ข้อมูลอ้างอิง

1. Shire plc. FOSRENOL EU summary of product characteristics. Available

at http://www.emc.medicines.org.uk. Accessed 03 March 2009

2. Genjiro Kimura. Predicted prevalence in Japan of chronic kidney

disease (CKD). Clin Exp Nephrol 2007: 11:188 - 189

3. Yusuke Tsukamoto. End-Stage Renal Disease and its Treatment in Japan;

Nephrology Dialysis Transplantation, 2008

4. Enyu Imai et al. Prevalence of chronic kidney disease (CKD) in the

Japanese general population predicted by the MDRD equation modified by a

Japanese coefficient. Clinical and Experimental Nephrology 2007: 11: 156 -

163

5. Malluche, H.H., H. Mawad and M.C. Monier-Faugere, The Importance of

Bone Health in End-Stage Renal Disease: Out of the Frying Pan, Into the Fire?

Nephrol Dial Transplant 2004. 19 Suppl 1: pi9-13

6. Danese, et al. Consistent Control of Mineral and Bone Disorder in

Incident Haemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol, 2008: 3(5) pp1423-9

7. Block, GA. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca x P

Product in Hemodialysis Patients. Clin Nephrol 2000; 54(4): 318-324

8. Blacher, J., et al., Arterial Calcifications, Arterial Stiffness and

Cardiovascular Risk in End-stage Renal Disease. Hypertension, 2001. 38(4): p.

938-42.

9. Barreto, D.V., et al., Association of Changes in Bone Remodeling and

Coronary Calcification in Hemodialysis Patients: A Prospective Study. Am J

Kidney Dis, 2008. 52(6): p. 1139-50.

10. Heinrich et al, 2008. Calcium Load During Administration of Calcium

Carbonate or Sevelamer in Individuals with Normal Renal Function. Nephrol.

Dial Transplant 2008 23 (9): 2861-2867

11. Hutchison, A.J. et al. Long-term Efficacy and Safety Profile of

Lanthanum Carbonate: Results for Up to 6 Years of Treatment. Nephron. Clin

Practice, 2008. 110(1): pp. c15-23.

12. Malluche, H.H., et al., Improvements in renal

osteodystrophy in patients treated with lanthanum carbonate for two years.

Clin Nephrol, 2008. 70(4): p. 284-95.

13. E Ritz. The Clinical Management of Hyperphosphatemia. J Nephrol 2005:

18: 221 - 228

14. Block GA et al. Association of Serum Phosphorus and Calcium x

Phosphate Product with Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients: A

National Study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

15. Kim J et al. Achievement of Proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and

Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns

Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

16. Moe S, et al. Definition, Evaluation, and Classification of Renal

Osteodystrophy: a position statement from Kidney Disease: Improving Global

Outcomes (KDIGO). Kidney Int 2006 ;69(11):1945-1953

17. Salusky I.B. and Goodman W.G. Cardiovascular Calcification in

End-Stage Renal Disease Nephrol Dial Transplant 2002; 17(2): 336-339

18. Ganesh S.K., et al. Association of Elevated Serum PO(4), Ca x PO(4)

Product, and Parathyroid Hormone with Cardiac Mortality Risk in Chronic

Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol 2001;12(10):2131-2138

19. US Renal Data System (USRDS). 2008 ADR/Atlas, Vol 1(5). Available at

http://www.usrds.org/2008/pdf/V1_03_2008.pdf. Accessed on 3rd March 2009

20. Foley RN, Parfrey PS, & Sarnak MJ. Clinical Epidemiology of

Cardiovascular Disease in Chronic Renal Disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5

Suppl 3):S112-S119

แหล่งข่าว: บริษัทไชร์

ฝากข่าวประชาสัมพันธ์?

ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit