อ.ย. อเมริกาอนุมัติยาใหม่ Everolimus ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลาม

กรุงเทพฯ--28 เม.ย.--คอร์แอนด์พีค เมื่อเร็ว ๆ นี้ ที่ผ่านมา บริษัทโนวาร์ตีสได้ประกาศอย่างเป็นทางการว่ายา Everolimus ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนยาจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเนื้อไต (Renal Cell Carcinoma; RCC) ระยะลุกลามหลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยยา Sunitinib หรือยา Sorafenib ก่อนหน้าที่จะมียา Everolimus นั้น ไม่เคยมีการศึกษาวิจัยถึงการรักษาแบบอื่นๆ เกิดขึ้นในการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ ซึ่งยังคงต้องการยาในการรักษาเป็นอย่างมาก1 ในขณะที่ยา Sunitinib และยา Sorafenib ก็เป็นการรักษาเบื้องต้นเริ่มแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเนื้อไตระยะลุกลาม2 การอนุมัติให้ใช้ยา Everolimus ในการรักษาครั้งนี้ สืบเนื่องมาจากผลการศึกษาวิจัยที่พบว่า ยาEverolimus ช่วยยืดระยะเวลาเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าไม่ให้มีการโตของมะเร็ง (4.9 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือน) และลดความเสี่ยงในการดำเนินของโรคหรือการเสียชีวิตได้ถึงร้อยละ 67 เมื่อเทียบกับยาหลอก (hazard ratio = 0.33; 95% confidence interval 0.25 ถึง 0.43; P < 0.0001)3 นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่า หลังจากการรักษาด้วยยา Everolimus เป็นระยะเวลา 10 เดือนพบว่าประมาณร้อยละ 25 ของผู้ป่วยไม่มีการโตของมะเร็งเกิดขึ้น “ การอนุมัติให้ใช้ยา Everolimus ในการรักษานั้น ช่วยให้แพทย์มีเครื่องมือใหม่ในการรักษามะเร็งไตระยะลุกลาม ซึ่งถือว่าเป็นก้าวที่สำคัญอย่างยิ่งในการรักษาโรคดังกล่าว,” กล่าวโดย นายแพทย์ โรเบิร์ต เจ มอทเซอร์ แพทย์ประจำ จากสถาบัน Memorial Sloan-Kettering Cancer Center มลรัฐนิวยอร์ก และเป็นหัวหน้าโครงการวิจัย RECORD-1 ซึ่งมีข้อมูลการศึกษาที่สำคัญ ส่งผลให้ยา Everolimusได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา “ ทางเลือกใหม่ในการรักษานั้นมีบทบาทสำคัญเป็นอย่างมาก ทำให้พวกเราสามารถมอบหนทางใหม่ในการรักษาให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งไตระยะลุกลาม ให้ลุกขึ้นต่อสู้กับโรคร้ายที่ลำบากในการรักษา ทั้งนี้ข้อมูลการศึกษาวิจัยที่เกิดขึ้นจะเป็นทางเลือกให้มีการพิจารณาการรักษาผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลามหลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยยา Sunitinib หรือยา Sorafenib” ในปี 2551 องค์การอาหารและยาอนุมัติให้พิจารณาทะเบียนยา Everolimus ผ่านช่องทางเร่งด่วน ซึ่งยา Everolimus ในโครงการวิจัยตอนนั้นมีชื่อเรียกว่า RAD001 เหตุผลที่ทำให้มีการพิจารณาอย่างเร่งด่วนก็เพราะยา Everolimus มีความเป็นไปได้สูง ในการที่จะช่วยรักษาผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลาม นอกจากนี้บริษัทโนวาร์ตีส ได้ยื่นขออนุมัติการใช้ยา Everolimus ในสหภาพยุโรป สวิตเซอร์แลนด์และญี่ปุ่น เช่นเดียวกับหน่วยงานกำกับดูแลยาอื่นๆทั่วโลก ยา Everolimus ออกฤทธิ์ยับยั้ง mTOR ซึ่งเป็นโปรตีนในเซลล์ที่ควบคุมการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็งและการสร้างหลอดเลือด โดยข้อมูลก่อนการศึกษาทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกได้ชี้ให้เห็นถึงบทบาทสำคัญของโปรตีน mTOR ที่มีผลต่อการพัฒนาและการดำเนินของโรคมะเร็งชนิดต่างๆ “ จากการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยา Everolimus นี้ ทำให้แพทย์เราสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งไตระยะลุกลามให้ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่มออกฤทธิ์ตรงเป้าหมาย (Targeted Therapy) ที่มีการพิสูจน์ยืนยันถึงประสิทธิภาพในการรักษา ” มร. เดวิท เอปสไตน์ ประธานและผู้บริหารระดับสูง บริษัทโนวาร์ตีส แผนกเวชภัณฑ์ยามะเร็ง กล่าวว่า “บริษัทโนวาร์ตีสยังคงทำการศึกษาวิจัยยา Everolimus ในมะเร็งไตอย่างต่อเนื่อง และขยายโครงการวิจัยทางคลินิกเพื่อค้นหาข้อมูลใหม่ๆ ของยา Everolimus ในการรักษาโรคมะเร็งชนิดอื่นๆ ” การศึกษาวิจัย RECORD-1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้พิจารณาข้อมูลยา Everolimus จากการศึกษา RECORD-1 (REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily) ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 ที่มีขนาดใหญ่ที่สุด ที่ศึกษาผลของยารับประทานที่ออกฤทธิ์ยับยั้ง mTOR ในผู้ป่วยมะเร็งเนื้อไตระยะลุกลามซึ่งมีการลุกลามของโรคแม้นว่าจะมีการรักษาด้วยยา Sunitinib หรือยา Sorafenib หรือทั้งสองอย่าง ในเดือนกุมภาพันธ์ 2551 มีคำแนะนำจากคณะกรรมการอิสระที่ตรวจสอบข้อมูลและผลของการวิจัยเกิดขึ้น โดยแนะนำให้บริษัทโนวาร์ตีสยุติการทดลองหลังจากได้ interim result ที่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Everolimus มีการชะลอการดำเนินของโรคมะเร็งหรือการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ในการศึกษาวิจัย ระหว่างประเทศ หลายสถาบัน แบบสุ่ม ปกปิดฉลากนี้ ซึ่งมีผู้ป่วยมะเร็งเนื้อไตระยะลุกลามเข้าร่วม 416 ราย ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากการรักษาด้วยยา Sunitinib หรือยา Sorafenib หรือทั้งสองอย่าง นอกจากนี้อาจยังเคยได้รับการรักษาด้วยยา Bevacizumab, Interferon alfa และ Interleukin-2 มาก่อนก็ได้โดยผู้ป่วยถูกสุ่มให้ได้รับการรักษาด้วยยา Everolimus ขนาด 10 มิลลิกรัม วันละครั้ง หรือ ยาหลอก ร่วมกับการให้ best supportive care จุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint) ของการวิจัยนี้คือ ระยะการปลอดลุกลามของโรค ที่ได้รับการประเมินจากผลทางรังสีวิทยา10 โรคมะเร็งเนื้อไต (Renal Cell Carcinoma; RCC) โรคมะเร็งเนื้อไต (Renal Cell Carcinoma; RCC) พบประมาณร้อยละ 2 ของมะเร็งชนิดใหม่ที่เกิดขึ้น4 โรคมะเร็งเนื้อไตเป็นชนิดที่พบบ่อยของมะเร็งไต ซึ่งอัตราการเกิดโรคค่อนข้างเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทั่วโลกเนื่องจากการสูบบุหรี่และโรคอ้วน5,6 มีการประมาณการว่าจะมีผู้ป่วยรายใหม่ที่เป็นมะเร็งเนื้อไตประมาณ 54,000 รายในประเทศสหรัฐอเมริกาในปี 2551 และมากกว่า 13,000 ราย เสียชีวิตจากโรคดังกล่าว ในโรคมะเร็งเนื้อไตนั้น เซลล์มะเร็งจะมีการพัฒนาในส่วนของท่อไตและเติบโตเป็นมะเร็ง ถ้าไม่ได้มีการรักษา มะเร็งจะแพร่กระจายไปยังต่อมน้ำเหลืองและในที่สุดก็จะไปอวัยวะต่างๆ เกี่ยวกับยา Everolimus ยา Everolimus เป็นยารูปแบบรับประทาน รับประทานวันละครั้ง (ขนาด 5 มิลลิกรัม และขนาด 10 มิลลิกรัม) เพื่อใช้ในการรักษาโรคมะเร็งไตระยะลุกลามหลังจากล้มเหลวการรักษาด้วยยา Sunitinib หรือยา Sorafenib ในเซลล์มะเร็งนั้น ยา Everolimus จะออกฤทธิ์เจาะจงต่อ mTOR ซึ่งเป็นโปรตีนที่ควบคุมการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็ง กระบวนการสร้างหลอดเลือดใหม่และขบวนการเมตาโบลิซึมของเซลล์ นอกจากนี้ยังมีการศึกษายา Everolimus ในมะเร็งชนิดอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นมะเร็งเกี่ยวกับฮอร์โมนและระบบประสาท มะเร็งเต้านม มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งตับ รวมถึงโรค Tuberous sclerosis complex และ โรค non-Hodgkin’s lymphoma11 ด้วย ยา Everolimus ช่วยยืดระยะเวลาเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าไม่ให้มีการโตของมะเร็งและลดความเสี่ยงในการดำเนินของโรคหรือการเสียชีวิตได้ถึงร้อยละ 67 เมื่อเทียบกับยาหลอก ยา Everolimus เป็นยารักษามะเร็งรูปแบบรับประทานวันละครั้ง มีฤทธิ์เฉพาะเจาะจงต่อ mTOR ซึ่งเป็นโปรตีนในเซลล์ที่ควบคุมการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็งและการสร้างหลอดเลือด การศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 กำลังดำเนินอยู่เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของยา Everolimus ในการรักษาโรคมะเร็งชนิดอื่นๆ