ไชร์ เสร็จสิ้นการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ Fosrenol (R) สู่ตลาดยุโรปที่สเปน

เบซิงสโตก--17 ม.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์ - เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์

ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับควบคุมโรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไปมีวางจำหน่ายแล้วใน 24 ประเทศทั่วโลก

บริษัท ไชร์ พีแอลซี (Shire plc) (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY, TSX: SHQ) ประกาศเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาช่วยละลายฟอสเฟต FOSRENOL (lanthanum carbonate) ในประเทศสเปน นับเป็นการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอย่างสมบูรณ์แบบในตลาดหลักๆของยุโรป ทั้งนี้ FOSRENOL เป็นตัวยาแรกที่บริษัทเป็นผู้พัฒนาขึ้นเองตั้งแต่เริ่มแรกจนถึงการวางตลาด

FOSRENOL สามารถใช้ในการรักษาโรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไป (hyperphosphataemia) (1) จนไม่สามารถขับของเสียออกจากร่างกายได้ (2) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (End Stage Renal Disease หรือ ESRD) ทั้งนี้ โรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไป ถือเป็นปัญหาใหญ่ซึ่งส่งผลกระทบต่อ 70% ของผู้ป่วยกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโรคที่เป็นโรคไต (3) (4)

โรคไตเรื้อรัง (Chronic Kidney Disease หรือ CKD) มีการแบ่งอาการออกเป็น 5 ระดับ โดยมีโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายเป็นระดับอาการที่รุนแรงที่สุด ส่งผลให้ระบบไตไม่สามารถทำงานได้โดยสิ้นเชิง ซึ่งผู้ป่วยต้องทำการฟอกไตหรือปลูกถ่ายไตใหม่เพื่อรักษาอาการ

โรคไตเรื้อรังได้รับการขนานนามว่าเป็น "โรคระบาดเงียบ" ซึ่งเกิดกับคนทุก 1 ใน 10 คน (5) โดยส่วนหนึ่งเป็นเพราะอัตราผู้ป่วยโรคเบาหวานและโรคอ้วนที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว (6) โรคไตเรื้อรังอาจก่อให้เกิดผลเสียต่อร่างกายตามมาอีกมากมาย รวมถึงโรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไปด้วย

การควบคุมปริมาณฟอสเฟตอย่างมีประสิทธิภาพ ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคดังกล่าว เนื่องจากถ้าไม่สามารถควบคุมฟอสเฟตได้แล้ว ผู้ป่วยอาจมีปัญหาด้านสุขภาพอย่างรุนแรง ทั้งโรคเกี่ยวกับแร่ธาตุในร่างกายและโรคกระดูก ซึ่งส่งผลให้ผู้ป่วยปวดกระดูกและกระดูกเปราะจนอาจเกิดอาการกระดูกร้าวหรือกระดูกผิดรูป รวมถึงโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดหัวใจ ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้ผู้ป่วยโรคไตกว่าครึ่งเสียชีวิต (7) (8)

"เมื่อโรคไตเรื้อรังมีอาการรุนแรงขึ้นเรื่อยๆ ผู้ป่วยจะยิ่งประสบความยากลำบากในการรักษา เนื่องจากต้องมีการควบคุมอาหารและปริมาณของเหลวอย่างเคร่งครัด" เดวิด มิลตัน รองประธานอาวุโส แผนกโรคไตของบริษัทไชร์ กล่าว "เมื่อผู้ป่วยเป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย นอกจากฟอกไตแล้ว ผู้ป่วยยังต้องได้รับยามากมายถึง 10-12 ชนิด (8) ซึ่งอาจทำให้ต้องทานยามากถึงวันละ 25 เม็ดหรือมากกว่านั้น เพื่อรักษาอาการต่างๆ ที่เกิดจากโรคไต ซึ่งรวมถึงอาการจากโรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไป"

"ไชร์ รู้สึกภาคภูมิใจที่ได้เป็นผู้พัฒนายา FOSRENOL ตั้งแต่เบื้องต้นจนถึงการวางจำหน่ายในตลาด เพื่อเป็นทางเลือกหนึ่งในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายซึ่งมีอาการของโรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไป โดยผู้ป่วยส่วนมากต้องทานยา FOSRENOL เพียงเม็ดเดียวต่อมื้อเท่านั้น" นายมิลตันกล่าว

"คณะกรรมการที่ปรึกษาแผนกยารักษาโรคไตและหลอดเลือดหัวใจแห่งองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ซึ่งไชร์และบริษัทผู้ผลิตยาละลายฟอสเฟตรายอื่นๆ เป็นสมาชิกอยู่ ได้ลงคะแนนเสียงให้มีการใช้ยาลดฟอสเฟตในการรักษาโรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไป ในผู้ป่วยโรตไตเรื้อรังระดับ 4 โดยไชร์กำลังดำเนินการตามขั้นตอนและข้อกำหนดเพื่อนำยา FOSRENOL ไปใช้ในผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าว" เขากล่าวเสริม

จนถึงปัจจุบัน มีผู้ป่วยกว่า 5,200 คน ได้รับการรักษาด้วยยา FOSRENOL ตามโครงการพัฒนาทางการแพทย์แบบครอบคลุม (10) นอกจากนั้นผู้ป่วยกว่า 100,000 คนทั่วโลกยังได้รับใบสั่งยา FOSRENOL นับตั้งแต่มีการวางจำหน่ายครั้งแรกเมื่อปี พ.ศ.2548 (10) ทั้งนี้ มีหลักฐานชี้ชัดว่าบรรจุภัณฑ์ของยา FOSRENOL มีความสมบูรณ์ปลอดภัยและสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 6 ปี

หลังการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ FOSRENOL ในประเทศสเปน บัดนี้ ประเทศอื่นๆ อีก 24 ประเทศทั่วโลกสามารถหาซื้อยาดังกล่าวได้แล้วเช่นกัน

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ โรคเลือดที่มีฟอสเฟตมากเกินไป

ฟอสเฟต เป็นแร่ธาตุที่พบได้ในอาหารเกือบทุกชนิดและจะถูกดูดซึมจากลำไส้เข้าสู่กระแสเลือด เมื่อเกิดอาการไตวาย ไตจะไม่สามารถกรองฟอสเฟตได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม้จะมีเครื่องฟอกไตช่วยทำความสะอาดเลือดก็ตาม ทั้งนี้ ผู้ใหญ่ทั่วไปจะมีฟอสเฟตอยู่ในระดับ 0.8mmol/L (2.5 mg/dL) ถึง 1.4mmol/L (4.5 mg/dL) แต่ผู้ป่วยที่ต้องฟอกไตหลายรายจะมีระดับฟอสฟอรัสในเลือดเกิน 2.1mmol/L (6.5 mg/dL) ซึ่งระดับฟอสฟอรัสดังกล่าวมีความสัมพันธ์กับอัตราการล้มป่วยและการเสียชีวิตที่สูงขึ้นอย่างอย่างมากในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยการฟอกไตอย่างน้อยหนึ่งปี (11) โดยพบว่าผู้ป่วยกว่า 70% จากทั้งหมดจะป่วยเป็นโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไป (3)

โรคไตเรื้อรังจะขัดขวางการทำงานระหว่างระดับแคลเซียมในร่างกาย ฮอร์โมนพาราไธรอยด์ (PTH) และวิตามินดี จนส่งผลให้เกิดโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปในที่สุด โดยโรคดังกล่าวหากมีอาการนานเกินไปจะนำไปสู่การเกิดหินปูนในหัวใจ ปอด และหลอดเลือดแดง (12) โดยจากการศึกษาพบหลักฐานมากมายที่บ่งชี้ว่า โรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปเป็นสาเหตุหนึ่งของโรคหลอดเลือดหัวใจ ซึ่งคิดเป็นเกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตที่เสียชีวิต (13) นอกจากนั้นผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า อัตราการเสียชีวิตด้วยโรคหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยฟอกไตอายุระหว่าง 25-34 ปีนั้น มีสูงกว่าคนสุขภาพปกติที่มีอายุระหว่าง 65-74 ปี ถึง 5 เท่า (14)

หลังจากมีการค้นพบว่าการควบคุมอาหารและการฟอกไตไม่สามารถควบคุมระดับฟอสเฟตได้ ผู้ป่วยจึงรักษาโรคเลือดมีฟอสฟอรัสมากเกินไปด้วยวิธีการรักษาแบบดั้งเดิม นั่นคือการรับประทานสารช่วยละลายฟอสเฟต พร้อมกับอาหารและของว่างทุกมื้อ ซึ่งสารดังกล่าวจะดูดซับฟอสเฟตในทางเดินลำไส้ก่อนที่จะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด

เกี่ยวกับ FOSRENOL (lanthanum carbonate)

FOSRENOL ได้รับการยืนยันว่ามีประสิทธิภาพในการช่วยลดฟอสเฟตในผู้ใหญ่ซึ่งโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (1)

FOSRENOL ทำหน้าที่ยึดเกาะฟอสเฟตที่ผู้ป่วยรับประทานผ่านเข้าไปในทางเดินลำไส้ เมื่อเกิดการยึดเกาะแล้ว สารประกอบแลนธานัม/ฟอสเฟต (lanthanum/phosphate) จะไม่สามารถผ่านทางเดินลำไส้เข้าไปในกระแสเลือดได้ และจะถูกกำจัดออกจากร่างกายในที่สุด ส่งผลให้การดูดซับฟอสเฟตจากอาหารลดลงอย่างเห็นได้ชัด

ยา FOSRENOL มีวางจำหน่ายตามท้องตลาดทั่วไปโดยมีความเข้มข้นของปริมาณยาแตกต่างกันไปในรูปแบบของยาเม็ดขนาด 500 มิลลิกรัม(มก.) ขนาด 750 มก. และขนาด 1000 มก.(1) ผู้ป่วยที่ใช้ยา FOSRENOL จะสามารถควบคุมระดับเซรั่มฟอสเฟตได้ด้วยการทานยาดังกล่าวอย่างน้อย 1 เม็ดต่อมื้ออาหาร

ยา FOSRENOL ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อเดือนตุลาคม พ.ศ. 2547 ต่อมาในเดือนมีนาคมพ.ศ. 2548 คณะกรรมการกำกับดูแลแห่งสหภาพยุโรปได้มอบใบอนุญาตจำหน่ายยา FOSRENOL เชิงพาณิชย์ได้ใน 16 ประเทศสมาชิก ซึ่งการวางจำหน่ายในครั้งนี้นับเป็นขั้นตอนแรกของการอนุมัติให้นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดทั่วทวีปยุโรป หลังจากนั้น ขั้นตอนการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ยุโรปได้เสร็จสิ้นลงและส่งผลให้มีการอนุมัติการใช้ยาในอีก 11 ประเทศสมาชิกที่เหลือ โดยขณะนี้ ยา FOSRENOL ได้วางจำหน่ายใน 24 ประเทศซึ่งรวมถึง อิตาลี ฝรั่งเศส เยอรมนี สหราชอาณาจักร สหรัฐอเมริกา รวมทั้งจะยังคงเปิดตัวในตลาดใหม่ๆทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้ บริษัทได้ออกใบอนุญาตให้บริษัท ไบเออร์ ยาคูฮิน จำกัด (Bayer Yakuhin Ltd.) ในประเทศญี่ปุ่น ได้รับสิทธิในการพัฒนา ทำการตลาด และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ FOSRENOL

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตทำงานไม่มีประสิทธิภาพอาจลุกลามไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงจำเป็นต้องมีการติดตามระดับเซรั่มแคลเซียมในช่วงเวลาปกติสำหรับผู้ป่วยที่มีอากาดังกล่าว และควรได้รับอาหารเสริมที่เหมาะสม

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับความเสียหายขั้นรุนแรงที่ตับ ดังนั้นจึงควรออกคำเตือนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้ เนื่องจากการขจัดแลนธานัมที่ถูกดูดซึมอาจลดลงได้

ไม่ควรใช้ยา FOSRENOL ขณะตั้งครรภ์

ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะอักเสบรุนแรง แผลอักเสบในลำไส้ใหญ่ โรคโครนส์ (Crohn's disease) ซึ่งมีอาการลำไส้อักเสบ หรือลำไส้ทำงานไม่ปกติ ไม่ได้รับคำแนะนำให้เข้าร่วมในการทดลองทางการแพทย์ที่มีการใช้ยา FOSRENOL

ปฏิกริยาข้างเคียงของยาที่มีรายงานโดยทั่วไป (ADRs) คือปฏิกริยาที่มีต่อลำไส้และกระเพาะเช่น อาการปวดกล้ามเนื้อท้อง โรคท้องร่วง อาหารไม่ย่อย กระเพาะมีแก๊สมากผิดปกติ คลื่นไส้และอาเจียน ซึ่งสามารถลดอาการดังกล่าวได้ด้วยการใช้ FOSRENOL กับอาหารและลดระยะเวลาการรับประทานผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ขณะที่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำเป็นปฏิกิริยาข้างเคียงที่มีรายงานโดยทั่วไป

สามารถขอรับข้อมูลใบสั่งยาฉบับสมบูรณ์ได้

บริษัทไชร์

เป้าหมายเชิงกลยุทธ์ของไชร์ คือการก้าวขึ้นเป็นบริษัทยาชั้นนำเฉพาะด้าน ที่มุ่งเน้นการตอบสนองความต้องการของแพทย์เฉพาะทาง โดยไชร์ มุ่งเน้นธุรกิจในด้านการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคสมาธิสั้น (ADHD) การรักษาเกี่ยวกับยีนส์ของมนุษย์ (HGT) ระบบลำไส้ (GI) และเชื้อโรคที่เกี่ยวกับไต โครงสร้างองค์กรที่มีความยืดหยุ่นอย่างมีนัยสำคัญช่วยให้ไชร์ตั้งเป้าหมายด้านการรักษาโรคแขนงใหม่ๆ เพื่อเพิ่มโอกาสทางธุรกิจด้วยการรุกเข้าซื้อหุ้น ทั้งนี้ ความพยายามในการขอใบรับรอง และการควบรวมกิจการของไชร์มุ่งเน้นที่สินค้าที่เจาะตลาดเฉพาะกลุ่มด้วยการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาในสหรัฐและยุโรป นอกจากนี้ ไชร์เชื่อว่า การคัดเลือกลุ่มผลิตภัณฑ์อย่างระมัดระวังด้วยการใช้กลุยุทธ์ที่เหมาะสม และหน่วยงานขายที่มีขนาดย่อย จะช่วยสร้างผลลัพธ์ที่แข็งแกร่ง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไชร์ สามารถเข้าชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.shire.com

ไชร์เป็นพันธมิตรของวันไตโลก (WKD) ในวันที่ 13 มี.ค.2551 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ WKD กรุณาเข้าชมที่เว็บไซต์ www.worldkidneyday.org

มาตรการคุ้มครองการให้ข้อมูล (SAFE HARBOR) ตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิรูปการดำเนินด้านคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคล พ.ศ. 2538

แถลงการณ์ซึ่งครอบคลุมถึงข้อความที่ไม่ได้เป็นข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ฉบับนี้ เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในหลายๆด้าน และข้อความที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต ในกรณีที่เกิดความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลประกอบการของไชร์อาจได้รับผลกระทบด้วย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นนั้น ครอบคลุมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความไม่แน่นอนที่มีอยู่ก่อนของงานวิจัยด้านเวชภัณฑ์ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงความสำเร็จในการพัฒนายา JUVISTA(R) (Human TGF Beta 3) และยา GA-GCB (velaglucerase alfa) การผลิตและการค้าซึ่งประกอบด้วยการเปิดตัวและตั้งตลาดวางจำหน่ายยา VYVANSE(TM)(lisdexamfetamine dimesylate) (มุ่งเน้นที่การรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคสมาธิสั้น ("ADHD")) ผลกระทบจากผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการแข่งขัน ผลกระทบของเครือข่ายผู้ป่วยโรคสมาธิสั้น (ADHD) ที่อยู่ในความดูแลของไชร์ สิทธิบัตรซึ่งรวมถึงความท้าทายทางกฎหมายของเครือข่ายผู้ป่วยโรคสมาธิสั้นที่อยู่ในความดูแลของไชร์ ข้อบังคับและการอนุมัติของรัฐบาล รวมถึงวันที่อนุมัติให้จำหน่ายสินค้าตามที่ระบุบน INTUNIV(TM) (guanfacine extended release) (ADHD) ความสามารถของไชร์ในการนำเสนอหรือคิดค้นสินค้ารุ่นใหม่เพื่อการค้าหรือพัฒนา และความเสี่ยงรวมถึงความไม่แน่นอนอื่นๆที่มีรายละเอียดจากระยะเวลาหนึ่งไปสู่อีกระยะเวลาหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของไชร์ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K ในรอบปีสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธ.ค.2548

เอกสารอ้างอิง

1. FOSRENOL EU SmPC

2. Venes D and CL Thomas (eds). Taber's Cyclopedic Medical Dictionary.

20th ed. Philadelphia, Pa: FA Davis Company. 2001; 1037, 1173,

1543. Available at http://www.tabers.com (15 January 2008)

3. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and

Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice

Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

4. Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and statistics.

Available at http://www.globaldialysis.com/stats.asp (18 May 2007)

5. World Kidney Day, available at http://www.worldkidneyday.org (15 Jan

2008)

6. Pezarella MA. Chronic Kidney Disease: The Silent Epidemic. Hospital

Medicine 2003

7. National Kidney Foundation (NKF). K/DOQI clinical practice guidelines

for bone metabolism and disease in chronic kidney disease. Am J Kidney

Disease 2004; 42: 24-45, 55-63, 69-71

8. Vanholder R, et al. (2005) Chronic kidney disease as cause of

cardiovascular morbidity and mortality. Dial Transplant; 20: 1048-1056

9. Manley et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19: 1842 - 1848

10. Data on file, Shire Pharmaceuticals Group Limited

11. Block GA et al. Association of serum phosphorus and calcium x

phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis

patients: A national study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

12. Norris KC. Toward a new treatment paradigm for hyperphosphataemia in

chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767-773

13. Block G, Port FK. Re-evaluation of risks associated with

hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:

recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35

(6): 1226-1237

14. Foley R et al. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in

chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl 3:112-119

แหล่งข่าว บริษัทไชร์

ติดต่อ: รีโซลูท คอมมิวนิเคชั่นส์ ตัวแทนบริษัทไชร์ ที่

แอน บลูเมนสต็อก

โทรศัพท์: +44 207 357 8187

โทรศัพท์มือถือ : +44 7788 543 537

อีเมล์: [email protected]

หรือ

คอน แฟรงคลิน

โทรศัพท์: +44 207 015 1354

โทรศัพท์มือถือ : +44 7974 434 151

อีเมล์: [email protected]

เว็บไซต์ : http://www.shire.com

http://www.worldkidneyday.org

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--

ฝากข่าวประชาสัมพันธ์?

ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit