รายงานการศึกษาฉบับสองของนิว อิงแลนด์ เจอร์นัล ออฟ เมดิซีน ยกให้ PEGASYS เป็นยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังตัวแรก

PEGASYS ให้ผลที่ดีกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานการดูแลรักษาในปัจจุบัน

วารสารนิว อิงแลนด์ เจอร์นัล ออฟ เมดิซีน ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาที่ผู้เขียนผลวิจัยได้แนะนำยา PEGASYS ให้เป็นทางเลือกในการรักษาอันดับแรกของโรคไวรัสตับอักเสบบี ชนิดเรื้อรัง ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่า ผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรังจะมีอาการบรรเทาเบาบางลงเมื่อได้รับการรักษาด้วยยา PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) เมื่อเปรียบเทียบกับยาลามิวูดีน ซึ่งเป็นมาตรฐานในการรักษาปัจจุบัน(i)

ผลการศึกษาและบทสรุปเหล่านี้สามารถยืนยันผลการศึกษาในการใช้ยา PEGASYS ในผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ในขั้นตอนการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งได้มีการตีพิมพ์ในวารสารนิว อิงแลนด์ เจอร์นัล ออฟ เมดิซีน (NEJM) ในปี 2547 ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่า PEGASYS มีประสิทธิภาพมากกว่าลามิวูดีนในการบรรเทาอาการในผู้ป่วยที่ยากจะรักษา ผู้เขียนรายงานเหล่านี้ยังได้สรุปว่า PEGASYS สามารถนำมาใช้เป็นทางเลือกแรกสำหรับการรักษาโรคตับอักเสบบีชนิดเรื้อรัง

ด็อกเตอร์จอร์จ เลา ผู้เชี่ยวชาญด้านกระเพาะและลำไส้ โรงพยาบาลควีน แมรี่ ในฮ่องกง และผู้เขียนคนสำคัญของรายงาน NEJM กล่าวว่า "ผลการศึกษาที่ได้มีการตีพิมพ์ในสัปดาห์นี้ชี้ให้เห็นว่า มีผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PEGASYS มากขึ้นที่สามารถบรรลุเป้าหมายในการรักษาที่สำคัญๆได้ หรือที่เรียกกันว่า HbeAg seroconversion เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยลามิวูดีน โดยผู้ป่วยที่มีอาการตับอักเสบบีเบาบางลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยา PEGASYS มีแนวโน้มว่าจะต้องได้รับการรักษาตัวต่อไป และความเสี่ยงที่จะเกิดเป็นโรคตับแข็ง, ตับวาย และมะเร็งในตับก็ลดลง เหล่านี้คือเหตุผลที่ว่าทำไมจึงควรใช้ PEGASYS เป็นทางเลือกแรกในการรักษาไวรัสตับอักเสบบี

ผลลัพธ์สำคัญที่ได้จากการศึกษา

การศึกษาที่นำเสนอใน NEJM สัปดาห์นี้ ได้จากการทดลองในผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบ HbeAg-positive จำนวน 814 คน จาก 15 ประเทศ โดยในการทดลองนี้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา PEGASYS ขนาด 180 ไมโครกรัมต่อสัปดาห์ เป็นเวลา 48 สัปดาห์ ร่วมด้วยยาหลอก (placebo) ซึ่งได้แก่ ลามิวูดีน (lamivudine) 100 มก.ต่อวัน หรือให้ยา PEGASYS และ ลิมูดีนรวมกัน ผลการรักษาได้รับการประเมินภายหลังจากช่วงงดให้ยาผู้ป่วยนาน 24 สัปดาห์

6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

- 32% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา PEGASYS บรรลุเป้าหมาย HbeAg seroconvert (1) (การสร้าง antibodies อันเป็นปฏิกิริยาตอบโต้การได้รับวัคซีน) เทียบกับ 19% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาลามิวูดีน นอกจากนี้ การเสริมยาลามิวูดีนกับยา PEGASYS ก็ไม่ได้ช่วยให้ผลการรักษาดีขึ้น (ผู้ป่วย 27% บรรลุเป้าหมาย HbeAG seroconversion)

- ที่สำคัญคือ เกิด HbsAG seroconversion กับผู้ป่วย 16 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยา PEGASYS (ร่วมด้วย และไม่ร่วมด้วยยาลามิวูดีน) แต่ไม่ปรากฏในผู้ป่วยคนใดเลยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลามิวูดีนเพียงอย่างเดียว ทั้งนี้ HbsAg seroconversion สามารถลดความเสี่ยงในการพัฒนาไปสู่โรคมะเร็งตับหรือโรคตับแข็งลงได้อย่างมาก และพบเห็นได้ไม่บ่อยครั้งในระหว่างการทดลองเพื่อการสังเกตและรักษาคนไข้ การทดลองในครั้งนี้จึงถูกมองว่า มีความเป็นไปได้ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบี

การทดลอง 2 ครั้งของ NEJM เป็นส่วนหนึ่งของหนึ่งในโครงการพัฒนาการสังเกตและรักษาคนไข้ไวรัสโรคตับอักเสบบี ที่ใหญ่ที่สุด ซึ่งเป็นการรวมการศึกษาทั่วโลก 3 โครงการที่ได้จากทดลองในผู้ป่วย 1,500 คน จาก 19 ประเทศ เข้าด้วยกัน ผลของการทดลองเหล่านี้แสดงให้เห็นว่ายา PEGASYS มีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการได้ยาวนานกว่าการใช้ลามิวูดีนและยาอินเทอร์เฟรอน (interferon) อย่างที่นิยมใช้กันโดยทั่วไปในปัจจุบัน (i),(ii),(iii)

"โรคไวรัสตับอักเสบบีเป็นโรคร้ายแรงที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนจำนวนมหาศาลทั่วโลก" ชาร์ลส กอร์ ประธานสมาคมผู้ป่วยโรคตับแห่งยุโรปกล่าว "เรายินดีน้อมรับความอุตสาหะของบริษัทเวชภัณฑ์ต่างๆในการพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพต่อสู้กับโรคร้ายอย่างได้ผล การที่ยา PEGASYS ได้รับอนุมัติ ถือเป็นการก้าวไปข้างหน้าอีกก้าวหนึ่งสำหรับทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบี"

ขณะนี้ PEGASYS อยู่ในระหว่างขออนุมัติทั่วโลก หลังจากได้รับการอนุมัติเพื่อการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบี ในมากกว่า 40 ประเทศแล้ว ซึ่งรวมถึงการอนุมัติเมื่อเร็วๆนี้ ในจีน สหรัฐอเมริกา และอียู PEGASYS เป็นยา pegylated interferon สำหรับการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีเพียงตัวเดียว

PEGASYS ออกฤทธิ์ต่อโรค 2 ทาง คือ เสริมสร้างระบบภูมิคุ้มกัน และในขณะเดียวกันก็ต่อต้านเชื้อไวรัสโดยตรง ขณะที่ ลามิวูดีน เหมือนกับยาตัวอื่นๆในระดับชั้นเดียวกัน กล่าวคือ มีออกฤทธิ์ต้านไวรัสโดยตรงเท่านั้น และมีแนวโน้มว่าโรคไวรัสตับอักเสบบีอาจจะกลับมาอีกหากผู้ป่วยหยุดยา อย่างไรก็ตาม ไวรัสสามารถดื้อยาลามีวูดีนได้เมื่อรับยาเป็นเวลานาน ซึ่งเท่ากับว่าเป็นการจำกัดประสิทธิภาพของยา

การเผยแพร่เกี่ยวกับยา PEGASYS ครั้งล่าสุดนี้ นับเป็นครั้งที่ 7 ในวารสาร NEJM แล้ว ซึ่งเป็นจำนวนสูงสุดที่ NEJM ได้ตีพิมพ์เกี่ยวกับยา pegylated interferon

เกี่ยวกับโรคไวรัสตับอักเสบบี

โรคไวรัสตับอักเสบบี เป็นปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงระดับโลกซึ่งส่งผลต่อประชากรโลกมากกว่า 350 ล้านคน โรคไวรัสตับอักเสบบีเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักๆ ของโรคตับเรื้อรัง โรคตับแข็ง และมะเร็งตับระยะแรก ในแต่ละปี มีผู้เสียชีวิตจากโรคไวรัสตับอักเสบบีประมาณ 1 ล้านคน นับเป็นอันดับที่ 10 ของสาเหตุการเสียชีวิตทั่วโลก สำหรับผู้ที่มีอาการเรื้อรัง วัตถุประสงค์โดยตรงของการรักษาก็คือการบรรเทาอาการของโรคตับ เพื่อป้องกันการพัฒนาไปสู่โรคตับแข็ง ตับวาย และมะเร็งตับระยะแรก

เกี่ยวกับโรช

บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ คือกลุ่มบริษัทด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับแนวหน้า ซึ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ในแวดวงเวชภัณฑ์และการตรวจวินิจฉัยโรค ในฐานะผู้จัดหาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับการตรวจหา การป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคเบื้องต้น กลุ่มโรชจึงมีส่วนร่วมในระดับแนวหน้า ในการสร้างเสริมสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของประชากรโลก โรชเป็นผู้นำของโลกในการตรวจวินิจฉัย และเป็นผู้จัดหาและจัดจำหน่ายชั้นนำสำหรับยารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่าย อีกทั้งเป็นผู้นำตลาดไวรัสวิทยาด้วย ในปี 2547 ยอดขายในแผนกเวชภัณฑ์ของโรช มีมูลค่าทั้งสิ้น 2.17 หมื่นล้านฟรังซ์สวิส ขณะที่ยอดขายในแผนกตรวจวินิจฉัย อยู่ที่ 7.8 พันล้านฟรังซ์สวิส โรชมีพนักงานประมาณ 65,000 คนใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา และมีการรวมกลุ่มพันธมิตรกับหุ้นส่วนจำนวนมาก รวมทั้งเป็นเจ้าของหุ้นส่วนใหญ่ในบริษัทเจเนนเทคและชูไก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรช กรุ๊ป สามารถพบได้ทางอินเทอร์เน็ต (http://www.roche.com)

เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่ใช้หรือกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ (แถลงการณ์ล่าสุดเกี่ยวกับ PEGASYS)

สหรัฐอเมริกาอนุมัติยา PEGASYS ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HCV/HIV ร่วมด้วย เมื่อวันที่ 25 ก.พ. 2548

อียูอนุมัติยา PEGASYS ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HCV/HIV ร่วมด้วย เมื่อวันที่ 26 ม.ค. 2548

อียูอนุมัติยาสำหรับผู้ป่วย HCV ที่มีระดับ ALT ปรกติ เมื่อวันที่ 11 พ.ย. 2547

นักข่าวสามารถรับชมฟุตเทจภาพยนตร์ได้จากเดอะ นิวส์มาร์เก็ต ที่ http://www.thenewsmarket.com นอกจากนี้ยังสามารถรับชมวิดีโอด้วยเทคโนโลยี MPEG2 และสามารถดาวน์โหลดลงเซิร์ฟเวอร์ FTP ได้ด้วย

(1) HbeAg seroconversion ได้รับการยอมรับจาก AASLD ให้เป็นจุดสิ้นสุดของการรักษา

อ้างอิง:

(i) Lau GKK, Piratvisuth T, Luo KX, et al. N Engl J Med 2005;2682-2695.

(ii) Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

(iii) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. J Viral Hepat 2003;10:298-305.

ที่มา: โรช ฟาร์มาซูติคอลส์

ติดต่อ: เจเนท เคทเทลส์, บริษัทโรช, โทร. +41-79-597-82-85 หรือ เจมส์ สมิธ, บริษัทแอกซอน คอมมิวนิเคชั่นส์, โทร. +44-20-8822-6692

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท (www.asianetnews.net)--

• ข่าวพีอาร์นิวส์ไวร์
• ข่าวเอเชียเน็ท
• ข่าวโรคไวรัสตับอักเสบบี
• ข่าวผลการศึกษา
• ข่าววารสาร
• ข่าวฉบับ
• ข่าวผู้เขียน
• ข่าวไวรัสตับอักเสบบี
• ข่าวพิมพ์