อย.-สหรัฐ ไร้ปัญหา กรณีปรับข้อกำหนดขึ้นทะเบียนยาใหม่

กรุงเทพฯ--7 ก.พ.--อย.

อย.แจงตอบชัดเจนทุกปัญหา หลังที่ปรึกษาฝ่ายเศรษฐกิจ สถานทูตสหรัฐ รุดเข้าพบเลขาฯ อย. เพราะกังวลว่ามติกรรมการยา กรณีปรับข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาใหม่เพื่อลดการผูกขาดยาจะกระทบอุตสาหกรรมยาในสหรัฐ โดย อย.ยืนยัน มติคณะกรรมการยาเมื่อวันที่ 18 มกราคม 2544 อยู่บนหลักการ เคารพในสิทธิของทุกประเทศ มิได้มีผลกระทบใดๆ ต่อสิทธิบัตรยาตามกฎหมายสิทธิบัตรทั้งของไทย และของสากล เพียงต้องการแยกระบบการดูแลความปลอดภัยของยา มิให้นำไปใช้เป็นเครื่องมือในการผูกขาดยาเกินควร หรือเกินกว่าที่กฎหมายกำหนด สุดท้าย ที่ปรึกษาฯ ยอมรับว่า เข้าใจดี และจะสื่อข้อมูลกลับไปประเทศ ให้เกิดความเข้าใจที่ดีต่อกัน

น.พ.วิชัย โชควิวัฒน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2544 นายโจเซฟ ยุน (Foseph Yun) ที่ปรึกษาฝ่ายเศรษฐกิจ สถานเอกอัครราชทูตสหรัฐฯ มาพบปะหารือกับ อย.ในเรื่องมติคณะกรรมการยาเมื่อวันที่ 18 มกราคม 2544 กรณีการปรับปรุงข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ โดยให้ยาสามัญ (Generic products) สามารถทำการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ทุกเวลา โดยไม่เกี่ยวกับการดำเนินการติดตามความปลอดภัย (SMP) ของยาต้นตำรับ (Original Products) หากยังไม่มีการปลด SMP ของยาต้นตำรับ ให้ยาสามัญต้องทำ SMP ด้วย ทั้งนี้ ทางสหรัฐกังวลว่า การปรับข้อกำหนดดังกล่าวจะทำให้มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมผลิตยาของสหรัฐ และจะทำให้เกิดปัญหาทางการค้าระหว่างไทย-สหรัฐ ได้ อย.จึงชี้แจงถึงหลักการสำคัญของมติคณะกรรมการยา ที่ต้องการแยกระบบการดูแลความปลอดภัยของยา เพื่อมิให้นำไปใช้เป็นเครื่องมือในการผูกขาดยาเกินกว่าที่สมควร หรือเกินกว่าที่กฎหมายกำหนด ทั้งนี้ อย.ยังคงเคารพในสิทธิของทุกประเทศ ทั้งตามกฎหมายสิทธิบัตรของประเทศไทย และตามพันธกรณีทั้งในรูปทวิภาคี และพหุภาค ที่รัฐบาลทำไว้กับนานาประเทศ มติดังกล่าวจึงมิได้มีผลกระทบใดๆ ต่อสิทธิบัตรยา ตามกฎหมายสิทธิบัตรของไทย หรือของสากล

นอกจากนี้ มติกรรมการยายังคงคุ้มครองสิทธิผูกขาดยาตามมติคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2536 และวันที่ 21 กันยายน 2536 ซึ่งเป็นไปตามพันธกรณีที่ไทยต้องปฏิบัติตาม "ข้อชี้แนะ" ของสหรัฐ รวมทั้งต่อประเทศอื่นเพื่อมิให้เป็นการเลือกปฏิบัติ โดยสิทธิดังกล่าวครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาไม่มากชนิด แต่อย่างไรก็ตาม อย.ได้เรียกร้องให้สหรัฐซึ่งเป็นประเทศที่ยิ่งใหญ่ และร่ำรวยกว่าไทยมาก และในภาวะที่ประเทศไทยยังคงบอบช้ำจากภาวะวิกฤติเศรษฐกิจ รวมทั้งเพื่อให้เป็นไปตามคำแถลงที่น่าชื่นชมของประธานาธิบดีจอร์จ ดับเบิลยู บุช ที่แถลงในพิธีเข้ารับตำแหน่งประธานาธิบดี เรียกร้องให้ชาวอเมริกันเพิ่มพูนความเอื้ออารีต่อเพื่อนมนุษย์ อย.จึงขอให้สหรัฐพิจารณายกเลิกการคุ้มครองสิทธิผูกขาดยาโดยความสมีครใจเพื่อผดุงสัมพันธไมตรีอันดีที่มีมาช้านานระหว่างสหรัฐกับไทยให้แน่นแฟ้นยิ่งขึ้น

จากการหารือแลกเปลี่ยนความคิดเห็นดังกล่าว ทางที่ปรึกษาฝ่ายเศรษฐกิจ สถานเอกอัครราชทูตสหรัฐฯ ได้แสดงความเข้าใจในเหตุผลและหลักการของ อย.อีกทั้งพร้อมที่จะสื่อข้อมูลที่ได้รับไปยังหน่วยงานของประเทศตน และผู้ประกอบการด้านยาที่เกี่ยวข้องของประเทศ--จบ--

-อน-

• ข่าวสถานทูต
• ข่าวสถานทูตสหรัฐฯ