วัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของ "ซาโนฟี่ ปาสเตอร์" ได้รับการอนุมัติในฟิลิปปินส์

          ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ (Sanofi Pasteur) ซึ่งเป็นฝ่ายผลิตวัคซีนของบริษัทซาโนฟี่ ประกาศว่า ประเทศฟิลิปปินส์ได้อนุญาตให้มีการวางจำหน่ายวัคซีน Dengvaxia(R) ส่งผลให้เป็นวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในเอเชีย

          องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์ได้อนุมัติ Dengvaxia(R) ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกทั้ง 4 สายพันธุ์ สำหรับประชากรอายุระหว่าง 9-45 ปีที่อาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีการระบาด

          "การอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกครั้งแรกในเอเชีย ซึ่งเป็นภูมิภาคที่มีการระบาดสูงถึง 70% ของทั่วโลก[1] นับว่าเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการป้องกันโรคไข้เลือดออกและการสาธารณสุข" โอลิวิเยร์ ชาร์เมย ประธานและซีอีโอของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ กล่าว "ฟิลิปปินส์อนุมัติวัคซีน Dengvaxia(R) ไม่นานหลังจากที่เม็กซิโกให้การอนุมัติเป็นที่แรกของโลก ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ในการนำเสนอวัคซีนใหม่ในประเทศที่โรคไข้เลือดออกเป็นภัยคุกคามสำคัญต่อวงการสาธารณสุข"

          ภาระโรคไข้เลือดออกในเอเชียยังคงจัดว่าสูงสุดเมื่อเทียบกับทั่วโลก โดยประมาณการว่ามีผู้ป่วยโรคไข้เลือดออกสูงถึง 67 ล้านคนต่อปี[1] โรคไข้เลือดออกคุกคามชาวเอเชียในรูปแบบของการแพร่ระบาดที่คาดเดาไม่ได้ ซึ่งอาจทำให้ระบบบริการสุขภาพเป็นอัมพาต อีกทั้งส่งผลกระทบด้านลบต่อกิจกรรมทางเศรษฐกิจและสังคม โดยประเทศในเอเชียที่มีการระบาดของไข้เลือดออกต้องสูญเงินถึง 6.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปีในการรับมือกับโรคไข้เลือดออกทั้งทางตรงและทางอ้อม[2]

          "การป้องกันโรคไข้เลือดออกเป็นเรื่องเร่งด่วนและมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่งในฟิลิปปินส์" ดร.เมย์ บุ๊ก มอนเตลลาโน ประธานมูลนิธิวัคซีนแห่งฟิลิปปินส์ (Philippine Foundation for Vaccination) กล่าว "การฉีดวัคซีนได้รับการยอมรับว่าเป็นวิธีหนึ่งที่คุ้มค่าที่สุดในการลดการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้ออย่างโรคไข้เลือดออก การอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกตัวแรกของโลกอย่าง Dengvaxia(R) ในฟิลิปปินส์ จะเป็นประโยชน์ต่อการรณรงค์ให้ความรู้แก่ประชาชนและการควบคุมพาหะนำโรค ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อป้องกันไข้เลือดออกในประเทศของเรา"

          เนื่องจากโรคไข้เลือดออกเป็นภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศเขตร้อนและกึ่งเขตร้อนในเอเชียและอเมริกาใต้ ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ จึงเปิดตัววัคซีน Dengvaxia(R) ในภูมิภาคเหล่านี้ก่อนที่อื่น ซึ่งจะนำไปสู่การลดภาระของโรคไข้เลือดออกทั่วโลก รวมถึงผลักดันให้บรรลุเป้าหมายขององค์การอนามัยโลกในการลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคไข้เลือดออกลง 50% และลดอัตราการเจ็บป่วยลง 25% ภายในปี 2563 ในประเทศที่มีการระบาด นอกจากนี้ ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ยังเปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมการทดลองความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกเป็นจำนวนกว่า 40,000 รายในกลุ่มประเทศที่มีการระบาด ทั้งยังตั้งโรงงานผลิตวัคซีนโดยเฉพาะในฝรั่งเศส เพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนได้อย่างเพียงพอทั้งในแง่ของคุณภาพและปริมาณ เพื่อตอบสนองความต้องการหลังการเปิดตัววัคซีนนี้

          ภาระโรคไข้เลือดออกทั่วโลก

          องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า ปัจจุบัน ไข้เลือดออกคือโรคที่มียุงเป็นพาหะซึ่งระบาดเร็วที่สุดในโลก โดยมีผู้ติดเชื้อเกือบ 400 ล้านรายทุกปี[3] และในช่วง 50 ปีที่ผ่านมานี้ โรคไข้เลือดออกที่เคยพบในไม่กี่ประเทศได้แพร่ระบาดจนกลายเป็นโรคประจำถิ่นใน 128 ประเทศ ซึ่งมีประชากรถึง 4 พันล้านคนอาศัยอยู่ ยิ่งไปกว่านั้น อัตราการเกิดโรคไข้เลือดออกยังเพิ่มขึ้นถึง 30 เท่าในช่วงเวลาดังกล่าว[4], [5]

          สำหรับผู้ติดเชื้อไข้เลือดออกนั้นมีทุกช่วงวัยและทุกภูมิหลังทางสังคมและเศรษฐกิจ แต่พบมากที่สุดในกลุ่มประชากรที่มีสังคมและมีการเคลื่อนย้ายสูง ซึ่งประกอบด้วยวัยก่อนวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 9 ปี ไปจนถึงวัยผู้ใหญ่

          เกี่ยวกับวัคซีน Dengvaxia(R)

          Dengvaxia(R) ขึ้นทะเบียนยาในเม็กซิโกและฟิลิปปินส์เป็นที่เรียบร้อย และกำลังอยู่ระหว่างการขอขึ้นทะเบียนยาในประเทศอื่นๆซึ่งไข้เลือดออกเป็นปัญหาด้านสาธารณสุขที่สำคัญ ขณะที่การผลิตวัคซีนเริ่มดำเนินการแล้วในประเทศฝรั่งเศส

          วัคซีนของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เป็นผลพวงของความร่วมมือและการพัฒนานวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์มานานกว่า 2 ทศวรรษ ครอบคลุมถึงการศึกษาทางคลินิก 25 โครงการใน 15 ประเทศทั่วโลก มีอาสาสมัครกว่า 40,000 คนเข้าร่วมในโครงการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ (เฟส 1 2 และ 3) ซึ่งอาสาสมัคร 29,000 คนได้รับวัคซีนดังกล่าว การทดลองเฟส 3 เสร็จสิ้นลงอย่างประสบความสำเร็จในปี 2557 โดยบรรลุวัตถุประสงค์เบื้องต้นในการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน[7], [8]  และฟิลิปปินส์ได้เข้าร่วมการทดลองทั้งสามเฟส

          ผลวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการทดลองเฟส 3 ตลอดระยะเวลา 25 เดือน และจากการศึกษาระยะยาวที่กำลังดำเนินการอยู่นั้น ได้รับการตีพิมพ์ลงในวารสาร The New England Journal of Medicine  เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2558 ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิภาพอันคงที่และความปลอดภัยในระยะยาวของวัคซีน จากการศึกษาในกลุ่มประชากรอายุระหว่าง 9-16 ปี ซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีน Dengvaxia(R) ช่วยลดการเกิดไข้เลือดออกทั้ง 4 สายพันธุ์ในอาสาสมัคร 2 ใน 3 และป้องกันการเข้าโรงพยาบาลได้ 8 ใน 10 ทั้งยังป้องกันการเกิดไข้เลือดออกขั้นรุนแรงได้ 93%[9]

          Dengvaxia(R) คือวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกตัวแรกของโลกที่ได้รับอนุญาต โดยวัคซีนโดสแรกผลิตที่โรงงานในประเทศฝรั่งเศส ซึ่งมีกำลังการผลิตวัคซีนเต็มรูปแบบที่ 100 ล้านโดสต่อปี

          รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้ที่ www.dengue.info

          เกี่ยวกับซาโนฟี่

          ซาโนฟี่ ซึ่งเป็นผู้นำระดับโลกด้านการดูแลสุขภาพ ได้ทำการค้นคว้า พัฒนา และจัดจำหน่ายยารักษาโรค โดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วยเป็นหลัก ซาโนฟี่มีจุดแข็งในด้านยารักษาโรคเบาหวาน วัคซีนสำหรับมนุษย์ ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ การดูแลสุขภาพของผู้บริโภค ตลาดเกิดใหม่ สุขภาพสัตว์ และเจนไซม์ (Genzyme) ซาโนฟี่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ปารีส (EURONEXT: SAN) และตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก (NYSE: SNY)

          ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ คือฝ่ายผลิตวัคซีนของซาโนฟี่ ซึ่งผลิตวัคซีนกว่า  1 พันล้านโดสต่อปี ทำให้สามารถให้วัคซีนประชากรได้มากกว่า 500 ล้านคนทั่วโลก ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เป็นผู้นำของโลกในอุตสาหกรรมวัคซีน โดยผลิตวัคซีนหลากหลายชนิดที่สามารถป้องกันโรคติดเชื้อได้มากกว่า 20 โรค บริษัทสืบทอดเจตนารมณ์ในการผลิตวัคซีนเพื่อปกป้องชีวิตผู้คนมานานกว่าหนึ่งศตวรรษแล้ว ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เป็นบริษัทที่ดำเนินการผลิตวัคซีนเพียงอย่างเดียวรายใหญ่ที่สุด ทุกๆวันบริษัทลงทุนมากกว่า 1 ล้านยูโรในการค้นคว้าและพัฒนาวัคซีน รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.sanofipasteur.com หรือ www.sanofipasteur.us

          ข้อความคาดการณ์อนาคต

          ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีเนื้อหาที่เป็นการคาดการณ์อนาคตดังที่นิยามไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ฉบับแก้ไข ข้อความคาดการณ์อนาคตคือข้อความที่มิใช่ข้อเท็จจริงที่เกิดขึ้นแล้ว โดยครอบคลุมถึงการคาดการณ์ การประมาณการ และการตั้งสมมติฐาน รวมถึงข้อความที่กล่าวถึงแผนการ วัตถุประสงค์ เจตนา และความคาดหวังเกี่ยวกับผลประกอบการ เหตุการณ์ การปฏิบัติงาน บริการ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ ศักยภาพ ตลอดจนผลการดำเนินงานในอนาคต โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์อนาคตมักใช้คำว่า "คาด" "คาดการณ์" "เชื่อ" "เจตนา" "ประมาณการ" "แผน" และคำอื่นๆที่มีความหมายในทำนองเดียวกันนี้ ฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าสิ่งที่คาดการณ์มีความสมเหตุผล แต่นักลงทุนพึงระวังว่าข้อความคาดการณ์อนาคตย่อมมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งคาดเดาได้ยากและอยู่เหนือการควบคุมของซาโนฟี่ ซึ่งอาจเป็นเหตุให้ผลลัพธ์และสิ่งที่เกิดขึ้นจริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวไว้ หรือบ่งบอกเป็นนัย หรือทำนายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตัวอย่างส่วนหนึ่งของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ได้แก่ ความไม่แน่นอนซึ่งเกิดขึ้นเป็นปกติวิสัยในการวิจัยและพัฒนา ข้อมูลทางคลินิกและผลการวิเคราะห์ในอนาคต รวมไปถึงข้อมูลหลังยาวางตลาดแล้ว ตลอดจนการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA หรือ EMA ว่าจะให้การอนุมัติหรือไม่และเมื่อใด สำหรับยา อุปกรณ์การแพทย์ หรือชีวเวชภัณฑ์ที่มีการยื่นขอใบอนุญาต รวมถึงการตัดสินใจเกี่ยวกับฉลากยาและเรื่องอื่นๆที่อาจกระทบต่อการวางตลาดยา การไม่รับประกันว่ายาที่ผ่านการรับรองแล้วจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ การอนุมัติและความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของยาอื่นๆ ความสามารถในการทำกำไรจากโอกาสเติบโตภายนอก แนวโน้มอัตราแลกเปลี่ยนและอัตราดอกเบี้ย ผลกระทบจากการควบคุมต้นทุนและความเปลี่ยนแปลงหลังจากนั้น จำนวนหุ้นที่หมุนเวียนอยู่ในตลาดโดยเฉลี่ย รวมถึงปัจจัยที่ได้กล่าวถึงหรือระบุในเอกสารต่างๆที่ซาโนฟี่ยื่นต่อ SEC และ AMF รวมถึงเนื้อหาที่ระบุอยู่ภายใต้หัวข้อ "Risk Factors" และ "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" ในรายงานประจำปี Form 20-F ในรอบปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2557 ซาโนฟี่ไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์อนาคต เว้นแต่เป็นไปตามบังคับของกฎหมาย

          อ้างอิง

          [1] Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7

          [2] Shepard DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of dengue illness. Poster presented at: American Society of Tropical Medicine and Hygiene Annual Meeting; Oct. 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781

          [3] WHO. Dengue and severe dengue. Fact Sheet N° 117. May 2015 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/

          [4] Ibid.

          [5] WHO. Emergencies, preparedness, response. Impact of dengue http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/

          [6] Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927. San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.

          [7] Capeding M.R. et.al, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11–17 October 2014, Pages 1358–1365.

          [8] Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015.

          [9] Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.