ไวเอทเผยข้อมูลใหม่จากการทดลองขั้นที่ 3 ซึ่งตอกย้ำว่าวัคซีน Prevenar 13 มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส

ข้อมูลใหม่จากการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 ในยุโรปแสดงให้เห็นว่า วัคซีน Prevenar 13* ของไวเอท (Wyeth) (NYSE: WYE) มีประสิทธิภาพในการป้องกัน13 โรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิวโมคอคคัส ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตในเด็กเล็กอายุต่ำกว่า 5 ปีทั่วโลก

โดยข้อมูลล่าสุดซึ่งได้รับการเปิดเผยในการประชุมประจำปีครั้งที่ 27 ของสมาคมโรคติดเชื้อในเด็กแห่งยุโรป (ESPID) ได้รวบรวมมาจาก 7 โครงการทดลองวัคซีน Prevenar 13 ในเด็ก ทั้งในฝรั่งเศส อิตาลี โปแลนด์ สเปน และสหราชอาณาจักร นอกจากนั้นทีมวิจัยยังได้นำเสนอแบบจำลองที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของวัคซีน Prevenar 13 ที่มีต่อระบบเศรษฐกิจสุขภาพ หากวัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติและนำเข้าสู่โครงการฉีดวัคซีนที่จำเป็นในระดับประเทศ ทั้งในเนเธอร์แลนด์ สหราชอาณาจักร รวมถึงเยอรมนีและสหรัฐอเมริกา

“วัคซีน Prevenar 13 ได้รับการพัฒนาต่อยอดมาจากวัคซีน Prevenar เพื่อให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นในการป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส” ดร.เอมิลิโอ เอ. เอมินี รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนของ ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “ข้อมูลใหม่ที่ได้รับเน้นย้ำว่าวัคซีน Prevenar 13 มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคติดเชื้อที่เกิดจากซีโรไทป์ 13 ชนิด ซึ่งรวมถึงชนิด 3, 6A และ 19A ที่กำลังแพร่ระบาดมากขึ้นเรื่อยๆในหลายภูมิภาคทั่วโลก”

วัคซีน Prevenar* มีส่วนประกอบของซีโรไทป์ 7 ชนิด (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) และเป็นวัคซีนมาตรฐานในการป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสในเด็กทารกและเด็กเล็ก ส่วนวัคซีน Prevenar 13 ก็มีส่วนประกอบของซีโรไทป์ทั้ง 7 ชนิดดังกล่าว พร้อมซีโรไทป์เพิ่มเติมอีก 6 ชนิด (1, 3, 5, 6A, 7F และ 19A) เพื่อการป้องกันโรคที่รุนแรงกว่า ทั้งนี้ ทั้งวัคซีน Prevnar 13 และ Prevnar ต่างมีส่วนประกอบของ CRM197 ซึ่งเป็นโปรตีนตัวนำภูมิคุ้มกันซึ่งถูกใช้ในวัคซีนป้องกันโรคเด็กตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา

ผลการทดลองขั้นที่ 3

ข้อมูลจากการทดลองขั้นที่ 3 ที่ได้รับการนำเสนอในที่ประชุม ESPID แสดงให้เห็นว่า วัคซีน Prevenar 13 สามารถป้องกันโรคติดเชื้อที่เกิดจากซีโรไทป์ทุกชนิดและมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับวัคซีน Prevenar โดยส่วนหนึ่งของผลการทดลองประกอบด้วย

- การทดลองในฝรั่งเศส เด็ก 613 คนถูกสุ่มให้รับวัคซีน Prevenar หรือ Prevenar 13 ปริมาณ 4 โดส ตอนอายุ 2, 3, 4 และ 12 เดือน หรือรับยา Prevenar ปริมาณ 3 โดส ตอนอายุ 2, 3 และ 4 เดือน พร้อมยา Prevenar หรือ Prevenar 13 ตอนอายุ 12 เดือน จากนั้นจึงทำการวัดระดับแอนติบอดี้ในเดือนที่ 13 ผลปรากฏว่าวัคซีน Prevenar 13 ช่วยกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ตอบสนองต่อซีโรไทป์ทั้ง 13 ชนิด

- การทดลองในอิตาลี เด็กทารกสุขภาพดีอายุ 3 เดือนจำนวน 606 คนถูกสุ่มให้รับวัคซีน Prevenar 13 หรือ Prevenar พร้อมด้วยวัคซีน Infanrix hexa(R) ซึ่งเป็นวัคซีนรวมของบริษัทแกล็กโซสมิธไคลน์ (GlaxoSmithKline) สำหรับป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ไวรัสตับอักเสบบี โปลิโอ และโรคฮิบ ตอนอายุ 3, 5 และ 11 เดือน จากนั้นจึงทำการวัดระดับแอนติบอดี้หนึ่งเดือนหลังให้ยาครบและหลังจากที่พบว่าแอนติบอดี้ของทารกส่วนมากตอบสนองต่อซีโรไทป์ทุกชนิด โดยผลปรากฏว่าวัคซีน Prevenar 13 ไม่ส่งผลกระทบต่อวัคซีนอื่นที่ฉีดควบคู่กันและมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับวัคซีน Prevenar

- การทดลองในโปแลนด์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน Prevenar 13 ในเด็กโตที่ยังไม่เคยได้รับวัคซีน Prevenar มาก่อน โดยเด็ก 352 คนได้รับวัคซีนตามตารางที่แตกต่างกัน 3 แบบ ได้แก่ แบบแรกคือ รับวัคซีน Prevenar 13 ปริมาณ 2 โดส ในช่วงอายุ 7 ถึง <12 เดือน และรับเพิ่มในช่วง 12-16 เดือน, แบบที่สองคือ รับวัคซีน Prevenar 13 ปริมาณ 2 โดส ในช่วงอายุ 12 ถึง <24 เดือน และแบบที่สาม รับวัคซีน Prevenar 13 โดสเดียวในช่วงอายุ 24 ถึง <72 เดือน โดยผลการทดสอบพบว่าเด็กโตมีระดับแอนติบอดี้มากพอที่จะต่อต้านซีโรไทป์ทั้ง 13 ชนิด และมีปริมาณเทียบเท่าหรือมากกว่าแอนติบอดี้ในเด็กทารกที่ได้รับวัคซีน 3 โดส นอกจากนั้นวัคซีน Prevenar 13 ยังแสดงให้เห็นถึงความทนทานและความปลอดภัยด้วย

แบบจำลองด้านเศรษฐศาสตร์สุขภาพ

บริษัทได้นำเสนอแบบจำลองด้านเศรษฐศาสตร์สุขภาพจำนวน 3 แบบในการประชุม ESPID เพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านสุขภาพและเศรษฐกิจที่จะได้รับจากวัคซีน Prevenar 13 โดยผลการศึกษาในเนเธอร์แลนด์ สหราชอาณาจักร เยอรมนี และสหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่า หากวัคซีน Prevenar 13 ได้รับการอนุมัติและนำเข้าสู่โครงการฉีดวัคซีนที่จำเป็นในระดับประเทศ จะช่วยลดจำนวนเด็กที่ติดเชื้อนิวโมคอคคัสได้เป็นจำนวนมาก ทั้งในกลุ่มที่ฉีดวัคซีนแล้วและยังไม่ได้ฉีด ทั้งนี้ ทีมวิจัยคาดการณ์ว่าการฉีดวัคซีน Prevenar 13 จนเป็นธรรมเนียมปฏิบัติจะช่วยลดต้นทุนด้านการรักษาโรคได้อย่างมหาศาล

สถานะการจดทะเบียนยา

จนถึงปัจจุบัน ไวเอทได้ยื่นขออนุมัติการใช้วัคซีน Prevenar 13 ใน 45 ประเทศทั่วโลก โดยในเดือนธันวาคม พ.ศ.2551 ไวเอทได้ยื่นขออนุญาตทำการจำหน่ายวัคซีน Prevenar 13 ต่อสำนักงานเวชศาสตร์แห่งยุโรป (EMEA) ต่อมาในเดือนมีนาคม พ.ศ.2552 ไวเอทได้ยื่นขออนุมัติใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับวัคซีน Prevenar 13 ต่อสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และล่าสุดเมื่อเดือนที่แล้ว องค์การอาหารและยาได้รับพิจารณาใบอนุญาตทางชีววิทยาดังกล่าว ซึ่งจะมอบให้กับผลิตภัณฑ์ที่จะเป็นประโยชน์อย่างใหญ่หลวงต่อการรักษาและสาธารณสุขหากผ่านการอนุมัติ ปัจจุบันวัคซีน Prevenar 13 กำลังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 ในผู้ใหญ่ทั่วโลก และคาดว่าจะมีการยื่นขอใบรับรองในปีหน้า

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส

โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสเป็นโรคที่มีความซับซ้อนและถูกจัดเป็นกลุ่มเชื้อโรคที่ทำให้เกิดอาการเจ็บป่วย ซึ่งทั้งหมดมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย สเตรปโตคอคคัส นิวโมเนีย (Streptococcus pneumoniae) โรคนี้สามารถติดต่อได้ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่และทำให้เกิดอาการติดเชื้ออย่างรุนแรง เช่น การติดเชื้อแบคทีเรีย เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ปอดบวม และโรคหูน้ำหนวก (หูชั้นกลางอักเสบ)

ปัจจุบันพบว่าเชื้อนิวโมคอคคัสสายพันธุ์ 19A ซึ่งเป็นหนึ่งในเชื้อโรคที่บริษัทกำลังทดลองวัคซีนป้องกัน เริ่มแพร่ระบาดมากขึ้นเรื่อยๆในหลายภูมิภาคของโลก และบ่อยครั้งก็ดื้อยาปฏิชีวนะด้วย

ข้อบ่งชี้สำหรับวัคซีน Prevenar

Prevenar เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้ออย่างรุนแรงที่มีสาเหตุจากเชื้อสเตรปโตคอคคัส นิวโมเนีย สายพันธุ์ 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F (รวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรีย เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ปอดบวม และโรคหูน้ำหนวก) ในเด็กทารกและเด็กเล็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนถึง 5 ขวบ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน Prevenar

ในการทดสอบทางการแพทย์ ผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดจากการรับวัคซีนดังกล่าวประกอบด้วย ผลข้างเคียงจากการฉีดยา (เกิดผื่นแดง บวม และเจ็บบริเวณที่ฉีดยา) มีไข้ (สูงกว่าหรือเท่ากับ 38 องศาเซลเซียส หรือ 100.4 องศาฟาเรนไฮต์) ไม่สบายตัว ง่วงซึม หลับไม่สนิท เบื่ออาหาร อาเจียน ท้องร่วง และเกิดผดผื่นคัน

ในความเป็นจริงแล้ว การให้วัคซีนทุกชนิดมีความเสี่ยง ซึ่งวัคซีน Prevenar ก็ไม่มีข้อยกเว้นเช่นกัน การเกิดภูมิแพ้หลังได้รับวัคซีน ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ เป็นปัจจัยที่บ่งชี้ว่าวัคซีนดังกล่าวยังมีความเสี่ยงอยู่ และวัคซีน Prevenar ไม่สามารถป้องกันผลข้างเคียงจากวัคซีนซีโรไทป์หรือวัคซีนที่ไม่ใช่ซีโรไทป์ได้ 100% ทั้งนี้ การฉีดวัคซีน Prevenar ควรหวังผลในการป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสเท่านั้น

เกี่ยวกับไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท เป็นผู้นำด้านผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขอนามัยสตรี โรคติดเชื้อ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาทส่วนกลาง การอักเสบ การปลูกถ่าย โรคเลือดออกไม่หยุด เนื้องอก วัคซีน และอาหารเสริม

ไวเอทเป็นหนึ่งในบริษัทวิจัยผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของโลก นอกจากนั้นยังเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้คนทั่วโลก ทั้งนี้ หน่วยงานหลักของไวเอทประกอบด้วย ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และ ฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงเชิงประวัติฉบับนี้ เป็นแถลงการณ์คาดการณ์อนาคตซึ่งมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงมีความแตกต่างจากผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้ ซึ่งความเสี่ยงและความไม่แน่นอนนั้นประกอบด้วย ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความแตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไปจากเรา และไม่มีอะไรรับประกันว่าวัคซีน Prevenar 13 จะได้รับการอนุมัติหรือประสบความสำเร็จในการพัฒนาและการจำหน่าย นอกจากนั้นยังมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ อาทิ ความเสี่ยงจากการเสนอควบรวมกิจการกับไฟเซอร์ (Pfizer) ซึ่งรวมถึงความพึงพอใจในเงื่อนไขที่ระบุในข้อเสนอและกรอบเวลา, ข้อจำกัดในการดำเนินธุรกิจ ซึ่งรวมถึงข้อตกลงการควบรวมกิจการ, ความเสี่ยงที่บริษัทอาจเสียบุคลากรคนสำคัญ เกิดอุปสรรคในการทำธุรกิจ รวมถึงผลกระทบที่มีต่อความสัมพันธ์กับบุคคลที่สามหลังการเสนอควบรวมกิจการ ซึ่งประกอบด้วยความไม่แน่นอนของเวลา ความสำเร็จ และค่าใช้จ่ายในการวิจัย พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์, การควบคุมของรัฐบาล, การควบคุมการใช้จ่ายของบุคคลที่สาม, การแข่งขันอย่างดุเดือดในอุตสาหกรรม ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, การได้รับข้อมูลใหม่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์, ความคาดหวังเกี่ยวกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆ ทางกฎหมาย, ผลการตรวจสอบของรัฐบาล, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, การเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแลการผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, สภาพเศรษฐกิจโลก, อัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา รวมถึงตลาดเงินและตลาดสินเชื่อ, การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านบัญชีและรูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลก รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ในรายงานที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงรายงานปัจจุบัน Form 8-k, รายงานไตรมาส Form 10-Q และรายงานประจำปี Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ในรายงาน Form 10-K ประจำปีงบการเงินซึ่งที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2551 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม

แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

ติดต่อ:

สำหรับสื่อ

ลิลี่ กอร์ดอน จากไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์

โทร +1-484-865-6671

หรือ

ดักลาส เพทคัส

โทร +1-973-660-5218

สำหรับนักลงทุน

จัสติน วิคตอเรีย จากไวเอท

โทร +1-973-660-5340

-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --

• ข่าวพีอาร์นิวส์ไวร์
• ข่าวเอเชียเน็ท
• ข่าวการทดลอง
• ข่าวการป้องกันโรค
• ข่าวโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส
• ข่าวคลินิก
• ข่าวโรคติดเชื้อ
• ข่าววัคซีน
• ข่าวยุโรป