อย.สั่งพักใช้ใบอนุญาตผู้ผลิตยาชื่อดัง 2 รายซ้อน

กรุงเทพฯ--24 ธ.ค.--อย. อย.สั่งพักใช้ใบอนุญาตผู้ผลิตยา 2 ราย รายแรกพบยาซิลเดนาฟิลผสมในปริมาณสูง และรายที่ 2 ปิดฉลากยาผิดพลาดถือเป็นความบกพร่องร้ายแรงอีกทั้งผลิตยาโดยไม่ขึ้นทะเบียนตำรับยา เตือนแม้โรงงานจะได้รับใบอนุญาตถูกต้อง หากกระทำผิดจะลงโทษอย่างเด็ดขาด พักใช้ใบอนุญาต 120 วัน หรือปิดโรงงาน จากการเปิดเผยของ น.พ.ศุภชัย คุณารัตนพฤกษ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ว่า เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2546 เวลา 13.30 น. ที่ห้องประชุมชั้น 1 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คณะกรรมการยาได้มีมติเห็นชอบกับข้อเสนอของ อย.ให้พักใช้ใบอนุญาตผู้ผลิตยาจำนวน 2 ราย ได้แก่ บริษัท แมทเซ็นเตอร์ จำกัด และบริษัท โรงงานเภสัชกรรมแหลมทองการแพทย์ จำกัด โดยบริษัทแรกได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ สป 4/2545 ตั้งอยู่เลขที่ 345 ซอยอาคารสงเคราะห์ 19 แขวงทุ่งวัดดอน เขตสาทร กรุงเทพฯ โดยมีนายสุเวศน์ เอื้ออารีมิตร เป็นผู้ดำเนินกิจการ ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณชื่อ ยาน้ำตรา เอ็กซ์-วัน (X-ONE BRAND ORAL MIXTURE) เมื่อเจ้าหน้าที่ได้ตรวจสอบยาสำเร็จรูป ปรากฎพบตัวยาซิลเดนาฟิล ในปริมาณสูงถึงขวดละ 85 มิลลิกรัม ตัวยาซิลเดนาฟิลนี้ เป็นยาแผนปัจจุบัน มีสรรพคุณรักษาอาการเสื่อมสมรรถภาพทางเพศในชายและเป็นยาควบคุมพิเศษ ผู้รับอนุญาต จึงมีความผิดฐานผลิตยาปลอม เนื่องจากแสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง มีโทษจำคุก 3 ปี ถึงตลอดชีวิตและปรับตั้งแต่ 1 หมื่นบาท ถึง 5 หมื่นบาท และยังมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาน้ำเอ็กซ์-วัน เนื่องจากเป็นยาปลอมและไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ สำหรับรายที่ 2 คือ บริษัท โรงงานเภสัชกรรมแหลมทองการแพทย์ จำกัด ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใบอนุญาตเลขที่ 3/2526 มีนางสาวลัดดา ศิริวาจา เป็นผู้ดำเนินกิจการ ตั้งอยู่เลขที่ 655 ถนนประดิษฐ์มนูธรรม แขวงวังทองหลาง เขตวังทองหลาง กรุงเทพฯ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลปทุมธานีว่า ทางโรงพยาบาลได้ซื้อยาไทร็อกซีน (THYROXINE) ซึ่งใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยที่ขาดธัยรอยด์ฮอร์โมน จำนวน 20 กระป๋อง ตรวจพบว่า 1 กระป๋องเป็นยา บิสซาโคดีล (Bisacodyl) มีฤทธิ์เป็นยาระบาย จึงจัดว่าเป็นยาปลอม บริษัทยอมรับว่าเป็นความผิดพลาดที่เกิดขึ้นจริงในระหว่างการผลิตยา ซึ่งถือเป็นความผิดร้ายแรงในด้านการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา หรือ GMP อย.จึงได้มีคำสั่งเรียกเก็บคืนยาที่มีปัญหาจากท้องตลาด พร้อมมีหนังสือแจ้งสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศ นอกจากนี้ยังพบการกระทำผิดเพิ่มเติม คือมีการผลิตยาโดยไม่ได้ขึ้นทะเบียน อีก 2 รายการ คือ ยารูแมกซิแคม (แคปซูล สีส้ม สีเขียว) (Rumaxicam) และยาบิสซาโคดีล (เม็ดเคลือบสีขาว) (Bisacolyl มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5 พันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ คณะกรรมการยาจึงเห็นสมควรพักใช้ใบอนุญาต กำหนด 120 วัน เลขาธิการฯ กล่าวในตอนท้ายว่า โรงงานผลิตยาทั้งหลายที่แม้จะได้รับอนุญาตโดยถูกต้อง แต่หากกระทำความผิด เช่น ทั้ง 2 รายนี้ โดยผลิตยาไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ หรือผลิตไม่ตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ซึ่งอาจเกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้ เมื่อตรวจพบ อย. จะลงโทษอย่างเด็ดขาด นอกจากมีความผิดทางอาญา ทั้งจำคุกและปรับแล้ว จะต้องถูกพิจารณาพักใช้ใบอนุญาตเหมือนทั้งสองกรณีนี้--จบ-- -รก-

• ข่าวศุภชัย คุณารัตนพฤกษ์
• ข่าวคณะกรรมการ
• ข่าวสำนักงาน
• ข่าวกรุงเทพฯ
• ข่าวชื่อดัง