เมนารินี กรุ๊ป เผยแพร่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ที่การประชุมมะเร็งเต้านมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปและการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทเตรียมนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ในการประชุมที่ใกล้จะมีขึ้นนี้

ยาอีลาเซสแทรนท์ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยจะมีการนำเสนอข้อมูลใหม่ในการประชุมมะเร็งเต้านมประจำปี 2566 ของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรป (ESMO) และการประชุมประจำปี 2566 ของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ (ASCO)

"มะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- พบได้ใน 70% ของผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านมทั้งหมด โดยยาอีลาเซสแทรนท์อย่างออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) เป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนที่คิดค้นขึ้นใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอนุญาตให้ใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ปรากฏให้เห็นในผู้ป่วยเกือบ 40% ในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายโดยใช้สูตรสองขึ้นไป และผู้ที่รักษาแล้วไม่ได้ผลดี" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เรายังคงสร้างข้อมูลใหม่ ๆ สำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ในกลุ่มย่อยต่าง ๆ รวมถึงข้อมูลคุณภาพชีวิต ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งเพราะการที่ใช้ชีวิตตามปกติแม้อยู่ระหว่างการรักษาได้นั้นเป็นเป้าหมายที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านม"

รายละเอียดเกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ที่เมนารินี กรุ๊ป และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ เตรียมนำเสนอ มีดังนี้

การประชุมมะเร็งเต้านมประจำปี 2566 ของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรป
ชื่อบทคัดย่อ: ผลวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยเป็นผู้รายงาน (PRO) จากโครงการ EMERALD ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+/HER2- โดยเทียบระหว่างการรับประทานยาอีลาเซสแทรนท์ กับการรักษาด้วยฮอร์โมนตามมาตรฐาน (SoC)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1880
หัวข้อเซสชัน: Proffered Paper session 1 (ID 7)
วันและเวลาของเซสชัน: 11 พฤษภาคม 2566 เวลา 14:00-15:30 น. ตามเวลาฤดูร้อนของยุโรปกลาง (CEST) ณ ฮัมบูร์กฮอลล์ (Hamburg Hall)
ประเภทการนำเสนอ: วาจา (รายงานนำเสนอ)

การประชุมประจำปี 2566 ของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ
ชื่อบทคัดย่อ: เปรียบเทียบระหว่างการรับประทานยาอีลาเซสแทรนท์กับการรักษาตามมาตรฐาน ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+/HER2- โดยไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 (โครงการ EMERALD): การวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามระยะเวลาในการรักษาด้วยยา CDK4/6i และฮอร์โมนบำบัด (ET)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1070 | หมายเลขโปสเตอร์: 291
หัวข้อเซสชัน:  Breast Cancer - Metastatic
วันและเวลาของเซสชัน: 4 มิถุนายน 2566 เวลา 8:00 น. ตามเวลากลาง (CDT) ณ ฮอลล์ เอ (Hall A)
ประเภทการนำเสนอ: โปสเตอร์ 

เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1)

เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)

ข้อบ่งใช้ ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ

ขณะนี้การขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) อยู่ระหว่างการพิจารณาโดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)

นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการ ในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย

ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่ www.orserdu.com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับออร์เซอร์ดู คำเตือนและข้อควรระวัง

  • โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู

ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity)

  • จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (?10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)

ปฏิกิริยาต่อกันของยา

  • การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู

การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ

  • ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
  • ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
  • ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก

ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรืออีเมล: [email protected] หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือเมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ โดยเมนารินี กรุ๊ป ได้รับใบอนุญาตการใช้สิทธิระดับโลกสำหรับอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียนระดับโลก การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาขั้นต่อ ๆ ไปสำหรับอีลาเซสแทรนท์ ขณะที่สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์อย่างออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) ในสหรัฐ ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดโมเลกุลเล็กชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หายากอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ในสหรัฐและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (Nexpovio(R)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg


ข่าวสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์+Stemline Therapeuticsวันนี้

เมนารินี กรุ๊ป ประกาศว่ายาเอลซอนริส (ทาแกร็กโซฟัสป์) ได้รับสถานะยากำพร้าจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น เพื่อใช้รักษาโรค BPDCN

กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น อนุมัติสถานะยากำพร้าให้กับตัวยาทาแกร็กโซฟัสป์ เพื่อใช้รักษามะเร็งชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า บริษัท นิปปอน ชินยาคุ จำกัด (Nippon Shinyaku Co., Ltd.) หรือ "นิปปอน ชินยาคุ" ซึ่ง

เมนารินี กรุ๊ป เผยแพร่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ที่การประชุมมะเร็งเต้านมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปและการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ...

The Menarini Group Announces ELZONRIS(R) (Tagraxofusp) Designated as an Orphan Drug for BPDCN by Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare

Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare grants Orphan Drug Designation to tagraxofusp for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) The...

Menarini Group Announces New Data on Elacestrant at 2023 ESMO Breast Cancer Congress and 2023 ASCO Annual Meeting

The Menarini Group ("Menarini"), a leading Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group,...

Menarini Group และ Radius Health บรรลุข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลก เพื่อพัฒนาและจำหน่ายยา Elacestrant

- Menarini คว้าสิทธิในการพัฒนาและจำหน่ายยา Elacestrant ซึ่งเป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเฟส 3 ขั้นสุดท้าย - Elacestrant จะเข้ามาเสริมแกร่งกลุ่มผลิตภัณฑ์ยารักษามะเร็งของ...

Menarini Group and Radius Health Announce Global License Agreement for the Development and Commercialization of Elacestrant

- Menarini licenses global development and commercialization rights of elacestrant, an oral SERD currently in late stage Phase 3 development - Elacestrant further strengthens...