โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์แล้ว เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา (โควิด-19) ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 (SARS-CoV-2) ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป วัคซีนดังกล่าวมีอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 โดยมี SII เป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนตัวนี้โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า Covovax(TM)
" โนวาแวกซ์หวังที่จะส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกให้คนไทย " คุณสแตนลีย์ ซี อีริค ( Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว " เรายังคงมีความมุ่งมั่นในการช่วยต่อสู้กับการระบาดใหญ่ทั่วโลก ด้วยการนำเสนอวัคซีนตัวใหม่ที่สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มซึ่งเป็นที่รู้จักเป็นอย่างดีและมีการนำไปใช้กับวัคซีนตัวอื่น ๆ มาแล้วกว่าหลายทศวรรษ "
มติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาศัยข้อมูลระดับพรีคลินิก คลินิก รวมถึงข้อมูลด้านการผลิตที่บริษัทส่งให้อย. นำไปพิจารณา ซึ่งรวมถึงผลการดำเนินการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเข้าร่วมประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครเกือบ 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ วัคซีนดังกล่าวปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อยาได้ดี สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โดยจะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลวัคซีน NVX-CoV2373 จากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว
Covovax ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUL) จากองค์การอนามัยโลก ทั้งยังได้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉิน (EUA) ในอินเดีย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และบังกลาเทศ นอกจากนี้ ยังได้รับอนุญาตให้ใช้กับวัยรุ่นอายุ 12 ปี ถึงอายุไม่เกิน 18 ปีในอินเดีย ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Covovax ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง
การอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในไทย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีน Covovax /Recombinant Spike Protein of SARS-CoV-2 Virus 5 mcg เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
การอนุญาตในสหรัฐ NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเพื่อให้ใช้ในสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14 ,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางทวิตเตอร์ ลิงก์อิน อินสตาแกรม และ เฟซบุ๊ก
เกี่ยวกับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย
สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India หรือ SII) ขับเคลื่อนด้วยปรัชญาการกุศลว่าด้วยวัคซีนที่เข้าถึงได้ เป็นผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่จำนวนโดสที่ผลิตและวางจำหน่ายทั่วโลก (มากกว่า 1.5 พันล้านโดส) โดยจัดหาวัคซีนที่ราคาต่ำที่สุดในโลกและได้รับการรับรองจาก WHO ไปยังกว่า 170 ประเทศ สถาบันก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2509 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อผลิตยาสร้างภูมิคุ้มกันช่วยชีวิตซึ่งรวมถึงวัคซีนทั่วโลก ด้วยความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าต่อสุขภาพระดับโลก วัตถุประสงค์ของสถาบันจึงขยายสู่วงกว้างด้วยการลดราคาวัคซีนชนิดใหม่ เช่น วัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ฮิบ บีซีจี ไวรัสตับอักเสบบี หัด คางทูม และหัดเยอรมัน SII ได้รับการรับรองด้านการนำเทคโนโลยีระดับโลกมาสู่อินเดีย ผ่านโรงงานผลิตมัลติฟังก์ชันที่ทันสมัยที่สุดในเขตมันจารี เมืองปูเน่ ไปจนถึงความร่วมมือกับ Zipline และหน่วยงานภาครัฐ เพื่อพลิกโฉมวงการการแพทย์ฉุกเฉินและการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ควบคู่ไปกับการเป็นผู้นำในการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของโควิด-19
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งรวมถึงความก้าวหน้าในการพัฒนาวัคซีนลูกผสมที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ ในการเสริมข้อมูลประกอบการขอการรับรองด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาดและคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 และการส่งมอบวัคซีน NVX-CoV2373 ตามที่คาดหวัง ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน โนวาแวกซ์ อิงค์
เอริกา ชัลส์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: [email protected]
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) | โทร: 240-720-7804
ลอรา คีแนน ลินด์ซีย์ (Laura Keenan Lindsey) | โทร: 202-709-7521
อีเมล: [email protected]
สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย มายังค์ เซ็น (Mayank Sen) | โทร: +91-986-797-4055
อีเมล: [email protected]
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit