Invivoscribe ยื่นขออนุมัติวิธีตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ต่อ NMPA ของจีน พร้อมประกาศขยายกิจการ ตั้งเป้าเพิ่มห้องปฏิบัติการในเซี่ยงไฮ้เพื่อให้การสนับสนุนพันธมิตรอย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น

Invivoscribe มีความยินดีที่จะประกาศว่า บริษัทได้ยื่นเอกสารขออนุมัติวิธีการตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องในจีนตั้งแต่เดือนเมษายนที่ผ่านมา เพื่อสนับสนุนคำร้องขอขึ้นทะเบียนยา XOSPATA(TM) (gilteritinib) ของ Astellas เป็นยาใหม่ (NDA) สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory AML) โดยมีการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ขณะเดียวกัน Invivoscribe ยังประกาศขยายกิจการของบริษัทในเครืออย่าง Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd. โดยตั้งเป้าที่จะเพิ่มบริการตรวจทดสอบในห้องปฏิบัติให้มากขึ้นเพื่อมอบการสนับสนุนด้านการทดสอบประสิทธิภาพยาใหม่ทางคลินิกรวมถึงบริการอื่น ๆ แก่พันธมิตรด้านเวชภัณฑ์ของบริษัท

Invivoscribe ได้พัฒนาวิธีการตรวจ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ขึ้นมาภายใต้ความร่วมมือกับ Astellas ในฐานะพันธมิตรร่วมตรวจวินิจฉัยเพื่อสนับสนุนการใช้ยา gilteritinib ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory AML) โดยมีการกลายพันธุ์ของยีน FLT3

“นี่เป็นการประกาศเหตุการณ์ที่สำคัญยิ่งถึง 2 เหตุการณ์ไม่ว่าจะเป็น การที่เราได้ยื่นขออนุมัติวิธีตรวจ LeukoStrat CDx Assay ต่อ NMPA และการขยายเครือข่ายห้องปฏิบัติของเราสู่ประเทศจีน โดยการยื่นคำร้องในครั้งนี้นั้น นับเป็นอีกหนึ่งความก้าวหน้าครั้งสำคัญของวิธีตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay ที่ได้รับยกย่องว่าเป็นมาตรฐานสากลระดับทองคำสำหรับการประเมินยีน FLT3 แบบครอบคลุม ซึ่งมีความสำคัญต่อการวินิจฉัยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์เป็นอย่างมาก”  เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว “นอกจากนี้ เรายังขยายบริษัทด้วยการเพิ่มห้องปฏิบัติการมาช่วยสนับสนุนพันธมิตรในการทดสอบประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในประเทศจีนอย่างครบวงจร ครอบคลุมถึงการตรวจหาเซลล์มะเร็งที่ยังเหลือค้าง (MRD) โดยใช้ทั้งเทคโนโลยีการวิเคราะห์ลำดับเบสรุ่นใหม่ (NGS) และเทคนิคการศึกษาเกี่ยวกับลักษณะทางกายภาพของเซลล์ในการวินิจฉัยวัตถุตัวอย่างชิ้นเดียวกันในเวลาเดียวกัน ซึ่งการวิเคราะห์แบบจับคู่นี้ แม้จะเป็นที่ต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลและพันธมิตร แต่ยังคงไม่มีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกมารองรับ ห้องปฏิบัติการ LabPMM ของ Invivoscribe จึงมีจุดมุ่งหมายที่จะทำให้ความต้องการที่มีมายาวนานนี้บรรลุผลสำเร็จในห้องปฏิบัติการของเราในจีน ญี่ปุ่น ยุโรป และสหรัฐ”

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นวิธีตรวจมาตรฐานระดับสากลเพียงหนึ่งเดียวที่สามารถระบุได้ทั้งการเปลี่ยนแปลง ITD และ TKD ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ FLT3 โดยได้รับการอนุมัติในฐานะการร่วมตรวจวินิจฉัย โดยหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐ ออสเตรเลีย และญี่ปุ่น และได้รับเครื่องหมายรับรอง CE ในยุโรปและสวิตเซอร์แลนด์ วิธีการตรวจ LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay จะทำหน้าที่เป็นการร่วมตรวจวินิจฉัยในการทดสอบทางคลินิกแบบ ADMIRAL, RATIFY และ QuANTUM-R ซึ่งสนับสนุนการให้ยา gilteritinib (XOSPATA(R)), midostaurin (RYDAPT(R)) และ quizartinib (VANFLYTA(R)) โดยวิธีตรวจมีทั้งในรูปแบบบริการและแบบเป็นชุดเครื่องมือ สามารถรับบริการตรวจ LeukoStrat CDx FLT3Mutation Assay ได้จาก LabPMM ในญี่ปุ่น เยอรมนี และสหรัฐ

เกี่ยวกับ Invivoscribe

Invivoscribe อุทิศตนให้กับการพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลากว่า 25 ปี และเดินหน้าพัฒนาสาขาการแพทย์แม่นยำให้ก้าวหน้าต่อไป ด้วยการพัฒนาและจำหน่ายตัวทำปฏิกิริยา (reagents) วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศที่ได้มาตรฐานให้กับลูกค้ากว่า 700 รายใน 160 ประเทศ นอกจากนี้ Invivoscribe ยังสร้างผลกระทบที่สำคัญต่อวงการสาธารณสุขทั่วโลก ด้วยการร่วมมือกับบริษัทยาเพื่อเร่งการอนุมัติยาและวิธีการรักษาแบบใหม่ ผ่านการสนับสนุนการทดสอบทางคลิกนิกระหว่างประเทศ การพัฒนา การร่วมตรวจวินิจฉัยเชิงพาณิชย์ และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ Invivoscribe ได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ด้วยความสามารถที่เป็นที่ยอมรับในด้านการจัดหาการเข้าถึงตัวทำปฏิกิริยา ชุดเครื่องมือ และชุดควบคุมที่สามารถจัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครือ (LabPMM) ที่กระจายอยู่ทั่วโลก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถติดต่อ Invivoscribe ได้ที่อีเมล [email protected] หรือเว็บไซต์ www.invivoscribe.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg


ข่าวโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว+มะเร็งเม็ดเลือดขาววันนี้

คาร์โยฟาร์ม และเมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอังกฤษ เพื่อวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์) โดยใช้ควบคู่กับยาบอร์ทีโซมิบและยาเดกซาเมทาโซน ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวมัลติเพิลมัยอีโลมาหลังจากได้รับการรักษาก

- การอนุญาตจัดจำหน่ายครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากผลการศึกษาโครงการบอสตัน ระยะที่ 3 โดยขยายข้อบ่งใช้สำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมา - คาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ (Karyopharm Therapeutics Inc.) (Nasdaq: KPTI) บริษัทเภสัชภัณฑ์ขั้นพาณิชย์ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านวิธีการรักษามะเร็งแนวใหม่ และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกซึ่งเป็นเจ้าของโดยเอกชน ประกาศว่า องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency หรือ

เหล่าคนดังอินเดียผนึกกำลังช่วยเหลือเด็กชายวัย 11 ขวบต่อสู้โรคมะเร็ง

แพลตฟอร์มระดมทุน "เก็ตโต" (Ketto) จัดแคมเปญระดมทุน 50 ล้านรูปีให้เด็กชายต่อสู้โรคร้าย ซูส อกัสตยา กฤษณะ บาเนอร์จี (Zeus Agastya Krishna Banerjee) มีอายุแค่ 6 ขวบ ตอนที่ได้พบกับดาราดังของอินเดียอย่าง วรุณ ดาวัน (Varun Dhawan) ...

deCODE Genetics เผย การกลายพันธุ์ใน FLT3 เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดโรคไทรอยด์และโรคภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองอื่น ๆ

- การบูรณาการระหว่างการศึกษาชีววิทยาเชิงระบบในระดับดีเอ็นเอ (genomics) ระดับอาร์เอ็นเอ (transcriptomics) และระดับโปรตีน (proteomics) ได้เผยแง่มุมใหม่เกี่ยวกับโรคไทรอยด์แบบภูมิคุ้มกันทำลายตัว...

Menarini Ricerche ประกาศสนับสนุนการทดลองยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ในสหรัฐ

Menarini Ricerche บริษัทในเครือเมนารินี กรุ๊ป ประกาศในวันนี้ว่า การให้การสนับสนุนการศึกษา MEN1703/SEL24 ระยะที่ 1/2 เพื่อการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอิลอยด์ (AML) ที่กลับมาเป็นซ้ำ...