คอลเลจวิลล์, เพนซิลเวเนีย--1 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์ – เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือไวเอท (NYSE: WYE) ประกาศข้อมูลเบื้องต้นจากสองการวิจัยสำคัญ หนึ่งคือการประเมินผลของการใช้ยา Neratinib (HKI-272) ร่วมกับยา Trastuzumab (ชื่อทางการค้า Herceptin(R) จำหน่ายโดยบริษัท Roche) ในผู้ป่วยมะเร็งทรวงอก HER-2 (ErbB-2 positive) และสองคือการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Neratinib เมื่อใช้ร่วมกับยา Paclitaxel (ชื่อทางการค้า Taxol(R) จำหน่ายโดยบริษัท Bristol-Myers Squibb) ในผู้ป่วยมะเร็งชนิด solid tumor โดยข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทั้งสองจะได้รับการนำเสนอ ณ การประชุมประจำปีครั้งที่ 45 ของสมาคมเนื้องอกวิทยาแห่งอเมริกา (45th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology) ที่เมืองออร์แลนโด รัฐฟลอริด้า ในระหว่างวันที่ 29 พฤษภาคม ถึง 2 มิถุนายนนี้ ทั้งนี้ Neratinib เป็นยาต้านมะเร็ง HER-2 และ EGFR kinases แบบรับประทาน
“ข้อมูลที่ได้จากการวิจัยสองครั้งนี้เป็นหลักฐานยืนยันว่า ยา Neratinib สามารถต้านมะเร็งทรวงอก HER-2 ได้อย่างมีประสิทธิภาพเมื่อใช้ร่วมกับยาทั้งสองชนิดที่กล่าวมา” ดร.ราโมน่า สวาบี แผนกเนื้องอกวิทยา ศูนย์มะเร็งฟ็อกซ์เชส (Fox Chase Cancer Center) ในฟิลาเดลเฟีย รัฐเพนซิลเวเนีย กล่าว “ปัจจุบันการรักษามะเร็งทรวงอก HER-2 มีความก้าวหน้าไปมาก ถึงกระนั้นก็ยังต้องมีการวิจัยอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งแพร่กระจายไปมากแล้ว ดังนั้นข้อมูลที่ได้จะเป็นรากฐานของการวิจัยในอนาคตต่อไป เราจะได้เข้าใจศักยภาพที่แท้จริงของยา Neratinib ในการรักษาโรคมะเร็ง”
การใช้ยา Neratinib ร่วมกับยา Trastuzumab ในผู้ป่วยมะเร็งทรวงอกขั้นรุนแรง
ในครึ่งเฟสแรกจะเป็นการศึกษาผลของการใช้ยา Neratinib ร่วมกับยา Trastuzumab ในผู้ป่วยมะเร็งทรวงอกขั้นรุนแรงที่อาการไม่ดีขึ้นหลังการใช้ยา Trastuzumab ซึ่งเป็นยามาตรฐานในการรักษามะเร็งเพียงอย่างเดียว วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาที่จะแบ่งเป็นสองช่วงคือ การทำให้ผู้ป่วยมีชีวิตรอดโดยที่โรคไม่ทวีความรุนแรงกว่าเดิมภายในระยะเวลา 16 สัปดาห์ โดยในช่วงแรกผู้ป่วยจะได้รับยา Neratinib (160 mg หรือ 240 mg) ทุกวัน บวกกับยา Trastuzumab (4 mg/kg IV loading dose จากนั้นลดลงเหลือ 2 mg/kg) ทุกสัปดาห์ ส่วนในช่วงที่สองผู้ป่วยจะได้รับยา Trastuzumab ทุกสัปดาห์ ร่วมกับยา Neratinib (240 mg) ทุกวัน
จนถึงปัจจุบันมีผู้ป่วย 45 รายที่เข้าร่วมการทดลองนี้ โดย 28 รายมีการเก็บรวบรวมข้อมูลเรียบร้อยและสามารถประเมินผลได้แล้ว ซึ่งปรากฎว่าอัตราการทำให้ผู้ป่วยมีชีวิตรอดโดยที่โรคไม่ทวีความรุนแรงกว่าเดิม (สำหรับช่วงที่สอง) อยู่ที่ 45% (ค่าความเชื่อมั่น 95%, ตัวเลขดิบ 26-62%) หรือเฉลี่ย 16 สัปดาห์ (ค่าความเชื่อมั่น 95%, ตัวเลขดิบ 15-31 สัปดาห์) ส่วนอัตราการตอบสนองต่อยาแบบสมบูรณ์อยู่ที่ 7%, อัตราการตอบสนองบางส่วนอยู่ที่ 21% และอัตราการตอบสนองตามเป้าอยู่ที่ 29% (ค่าความเชื่อมั่น 95%, ตัวเลขดิบ 13-49%)
ในการทดลองนี้มีผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นคือ ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ไม่อยากอาหาร ไม่มีแรง อ่อนเพลีย และมีผื่นคัน โดยอาการท้องเสียเกิดขึ้นมากที่สุดในผู้ป่วยกว่า 91% จากทั้งหมด 45 ราย และในผู้ป่วย 16% มีความรุนแรงถึงระดับ 3 หรือ 4 ทั้งนี้ มีผู้ป่วย 2 รายที่ได้รับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์จากยา Neratinib 240 mg จนไม่สามารถรับการรักษาต่อได้
การพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Neratinib เมื่อใช้ร่วมกับยา Paclitaxel ในผู้ป่วยมะเร็งชนิด solid tumor
จนถึงปัจจุบันมีผู้ป่วย 102 รายที่เข้าร่วมการทดลองในช่วงที่สอง โดย 97 รายมีการเก็บรวบรวมข้อมูลเรียบร้อยและสามารถประเมินผลได้แล้ว ซึ่งปรากฎว่าอัตราการตอบสนองต่อยาโดยรวมในช่วง 16 สัปดาห์ (สำหรับช่วงที่สอง) อยู่ที่ 63% (ค่าความเชื่อมั่น 80%, ตัวเลขดิบ 55.9-69.4%)
ในการทดลองนี้ ผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์จากการทานยา Neratinib (240 mg) ร่วมกับยา Paclitaxel (80 mg/m2) เหมือนกับผลข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ยาตัวใดตัวหนึ่งเพียงตัวเดียว นั่นคือ ท้องเสีย ผมร่วง ติดเชื้อ ปลายประสาทอักเสบ เม็ดเลือดขาวลดลง โลหิตจาง คลื่นไส้ อาเจียน อ่อนล้า และผื่นขึ้น โดยอาการท้องเสียเกิดขึ้นมากสุดในผู้ป่วยกว่า 89% จากทั้งหมด 102 ราย และในผู้ป่วย 25% มีความรุนแรงถึงระดับ 3 หรือ 4 ทั้งนี้ มีผู้ป่วย 14 รายที่ต้องลดปริมาณการให้ยา และมีผู้ป่วย 1 รายที่ต้องถอนตัวจากการทดลองอันเป็นผลมาจากผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์
“ข้อมูลใหม่ยังคงแสดงให้เห็นว่าการใช้ยา Neratinib ร่วมกับยาทั้งสองชนิดสามารถต้านทานและมีประสิทธิภาพในการรักษามะเร็งทรวงอก HER-2 แม้กระทั่งในผู้ป่วยที่อาการไม่ดีขึ้นเมื่อใช้ยาต้านมะเร็งทั่วไป” ดร.แกรี่ แอล. สไตล์ส หัวหน้าแผนกการแพทย์จากบริษัท ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าว “ข้อมูลล่าสุดที่ได้ถือเป็นการต่อยอดจากข้อมูลที่เราเคยนำเสนอ ณ ที่ประชุมมะเร็งทรวงอก ซานอันโตนิโอ เมื่อปีที่แล้ว และต่อจากนี้ไปไวเอทจะมุ่งมั่นในการพิสูจน์ประสิทธิภาพของยาชนิดนี้อย่างต่อเนื่อง”
ในปี พ.ศ.2551 สมาคมโรคมะเร็งแห่งอเมริกา (American Cancer Society) ประมาณการว่ามีสตรีกว่า 182,000 คนในสหรัฐที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งทรวงอก และกว่า 40,000 คนจะเสียชีวิตจากโรคร้ายดังกล่าว ทั้งนี้ ผู้ป่วยมะเร็งทรวงอกราว 25-30% เป็นมะเร็งชนิด HER-2
เกี่ยวกับไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
ไวเอท ฟามาซูติคอลส์ เป็นหน่วยงานหนึ่งของไวเอท บริษัทเป็นผู้นำด้านการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และจำหน่ายเวชภัณฑ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่งช่วยพัฒนาคุณภาพชีวิตสำหรับประชากรทั่วโลก หน่วยงานหลักของบริษัทยังประกอบไปด้วย ไวเอท ฟามาร์ซูติคอล, ไวเอท คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ (Wyeth Consumer Healthcare) และฟอร์ท ดอดจ์ แอนิมอล เฮลท์ (Fort Dodge Animal Health)
ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งไม่ถือเป็นข้อเท็จจริงเชิงประวัติฉบับนี้ เป็นแถลงการณ์เกี่ยวกับอนาคตที่อยู่บนพื้นฐานของการคาดการณ์สถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงผลกระทบที่แตกต่างกันในการนำเสนอข้อความในแถลงการณ์นี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนในข่าวชิ้นนี้ ได้แก่ ข้อมูลทางการแพทย์ที่อาจมีการตีความได้แตกต่างกัน, ความคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ และบุคคลอื่นๆที่อาจมีความคิดเห็นที่ต่างออกไป ทั้งนี้ ข้อความข้างต้นระบุถึงข้อมูลการวิจัยทางคลีนิกที่มีการนำเสนอในที่ประชุมดังกล่าวซึ่งระบุเพียงเชื้อนิวโมคอคคัส 13 สายพันธุ์ของการศึกษาวัคซีน PCV13 แต่ไม่ได้ให้รายละเอียดข้อมูลทั้งหมดหรือข้อมูลอื่นๆที่อาจส่งผลกระทบต่อความคิดเห็นของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการซื้อขายวัคซีน PCV13 ในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่อาจส่งผลต่อข้อมูลที่แท้จริงที่ระบุในแถลงการณ์คุ้มครองคาดการณ์นี้ที่เกี่ยวข้องกับข้อเสนอควบรวมกิจการกับไฟเซอร์ รวมถึงความพึงพอใจของเงื่อนไขที่ระบุในข้อเสนอและกรอบเวลา, ข้อจำกัดในการดำเนินธุรกิจ รวมถึงข้อตกลงการควบรวมกิจการ, การลดจำนวนบุคลากร, ปัญหาการหยุดชะงักในธุรกิจสำคัญ หรือผลกระทบใดๆก็ตามที่มีต่อความสัมพันธ์ระหว่างบริษัทกับบุคคลที่ 3 อันเกิดจากการประกาศข้อเสนอควบรวมกิจการ ซึ่งประกอบด้วยความไม่แน่นอนในเรื่องของเวลา, ความสำเร็จ, ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการทดลองวัคซีน, การวิจัย, การพัฒนา, การอนุญาตของเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและการอนุมัติการใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ในบริษัท ซึ่งประกอบด้วยค่าใช้จ่ายของรัฐบาล, ข้อจำกัดสำหรับผู้จ่ายเงินลำดับที่ 3, การแข่งขันในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์ซึ่งรวมถึงชื่อแบรนด์และชื่อทางการค้า, ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสินค้า, ข้อมูลสินค้าที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ, การดำเนินธุรกิจที่เป็นไปตามเงื่อนไข, ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์, ทรัพย์สินทางปัญญาและความเสี่ยงอื่นๆทางกฎหมาย, ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับสิทธิด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอื่นๆ, อุปสรรคต่างๆ, และความเคารพเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, การผลิตสินค้า, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์, เงื่อนไขทางเศรษฐกิจ ซึ่งรวมถึงดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา, การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยกเว้นหลักการด้านบัญชี,รูปแบบการซื้อขาย, ผลกระทบของการปฏิบัติตามเงื่อนไขของหน่วยงานกำกับดูแล, ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจและการจำหน่ายในระดับโลกและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดจากรายงานเป็นครั้งคราวของบริษัท ที่รวมถึงรายงานในปัจจุบันเกี่ยวกับ Form 8-k, รายงานไตรมาสเกี่ยวกับ Form 10-Q และรายงานประจำปีเกี่ยวกับ Form 10-K โดยเฉพาะที่มีการระบุในหัวข้อ "ITEM 1A, RISK FACTORS." ในรายงานประจำปีจาก Form 10-K ที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ.2551 ซึ่งยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 ทั้งนี้ บริษัทไม่มีความจำเป็นที่จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแถลงการณ์เกี่ยวกับการคาดการณ์ในอนาคตต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะมีข้อมูลใหม่ๆ หรือมีการเปลี่ยนแปลงใดๆเกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม
แหล่งข่าว ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
ติดต่อ: แดเนียล ฮัลสตรอม จากไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์
โทร +1-215-280-3898
หรือ
ดักลาส เพทคัส จากไวเอท
โทร +1-973-660-5218
สำหรับนักลงทุน ติดต่อ
จัสติน วิคตอเรีย จากไวเอท
โทร +1-973-660-5340
-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --
ชิลีให้การอนุมัติวัคซีน Prevenar 13 เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสในทารกและเด็กเล็กเป็นครั้งแรก ไวเอท ฟาร์มาซูติคอลส์ (Wyeth Pharmaceuticals) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือไวเอท (NYSE: WYE) ประกาศว่า กระทรวงสาธารณสุขของชิลีเป็นหน่วยงานภาครัฐแห่งแรกที่ให้การอนุมัติวัคซีน Prevenar 13* (ประกอบด้วยซีโรไทป์ของเชื้อนิวโมคอคคัส 13 ชนิด (โปรตีนของเชื้อคอตีบ Diphtheria CRM 197 protein))เพื่อใช้ในทารกและเด็กเล็ก โดยวัคซีนดังกล่าวได้ผ่านการรับรองว่ามีประสิทธิภาพในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคที่เกิดจากการติดเชื้อนิว