โครงการ WISDOMTM ของบอสตันไซเอนทิฟิคเพื่อศึกษาผลลัพธ์ด้านบวก ในผู้ป่วยโรคหัวใจ

กรุงเทพฯ--20 ต.ค.--โทเทิล ควอลิตี้ พีอาร์ (ไทยแลนด์) ตามรายงานการศึกษาในสหรัฐอเมริกา ในการย่นระยะเวลาการพักฟื้นของผู้ป่วยและลดการกลับมาตีบซ้ำของหลอดเลือด กรุงเทพมหานคร 20 ตุลาคม 2546 จากข้อมูลใหม่ล่าสุดซึ่งมาจากโครงการ WISDOMƒ ของบริษัทบอสตัน ไซเอนทิฟิคแสดงว่า ผู้ป่วยโรคหัวใจที่รับการใส่ขดลวดขยายหลอดเลือดชนิดเคลือบด้วยยานี้ มีอัตราการกลับเข้ารับการรักษาซ้ำอีกครั้ง (TLR) ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ ใน 9 ประเทศทั่วโลกที่เข้าร่วมการทดลอง โดยมีประเทศสิงคโปร์ เป็นตัวแทนประเทศจากแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และได้รับความสนใจอย่างมากโดยมีผู้สมัครเข้ารับการรักษาสูงที่สุด ผลการรักษาในระยะ 6 เดือน แสดงให้เห็นถึงอัตราการตีบซ้ำของหลอดเลือด (หลอดเลือดที่แคบลงอันเนื่องมาจากการเติบโตของเนื้อเยื่อใหม่) ที่ลดลงอย่างมาก ที่สำคัญมากไปกว่านั้น ผลดังกล่าวยังแสดงให้เห็นถึงอัตราการกลับเข้ารับการรักษาซ้ำอีกครั้งที่ลดลง น.พ. ดำรัส ตรีสุโกศล หัวหน้าห้องสวนหัวใจ โรงพยาบาลศิริราช กล่าวว่า "โดยปรกติแล้ว การนำเอาขดลวดขยายหลอดเลือด (Stent) เข้าสู่ร่างกาย จะมีผลทำให้เกิดการบาดเจ็บบริเวณภายในของเส้นโลหิตแดง และปฏิกิริยาตามธรรมชาติของร่างกายก็จะทำการซ่อมแซมตัวของมันเอง โดยการสร้างเซลใหม่ที่แข็งแรงกว่าขึ้นมาในบริเวณที่เกิดการบาดเจ็บ ในหลายกรณี ปฏิกิริยานี้จะนำมาซึ่งการตีบตันของเส้นโลหิตแดงอีกครั้ง ทำให้ผู้ป่วยต้องกลับมาทำการรักษาอีก แต่จากโครงการ WISDOMƒ ทำให้ขณะนี้เรามีข้อมูลที่พิสูจน์แล้วว่า ขดลวดขยายหลอดเลือดแบบใหม่นี้สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อภายในเส้นเลือด อันเป็นสาเหตุของการกลับมาตีบตันได้อย่างแท้จริง นี่คือความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงอย่างเช่น ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ซึ่งคิดเป็นราว 40 % ของจำนวนผู้ป่วยด้วยโรคหัวใจที่เกิดสภาวะแทรกซ้อน และในอดีตเคยมีอัตราการตีบซ้ำที่สูงกว่าในอดีต" การเปิดตัวในตลาดราวต้นปีนี้ ผู้ป่วยราว 3,300 คนในแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ได้รับประโยชน์จากเทคโนโลยีขดลวดขยายหลอดเลือดชนิดเคลือบยานี้ ในประเทศไทยเอง มีการนำขดลวดชนิดใหม่นี้มาใช้ตั้งแต่เดือนมีนาคม 2546 และได้นำมาใช้ในคนป่วยเกือบ 700 ร้อยคน ข้อมูลที่ได้จากการติดตามผลของผู้ป่วยสอดคล้องกับผลการทดลองที่ทำการทดลองทั่วโลก โดยผลล่าสุดได้นำเสนอไปเมื่อเดือนกันยายนในสหรัฐอเมริกา "ข้อค้นพบที่ได้จากการศึกษา Taxus IV เป็นการยืนยันผลทางคลีนิคของเทคโนโลยีขดลวดขยายหลอดเลือดชนิดเคลือบด้วยยา Paclitaxel" กล่าวโดย ดร. สตีเฟ่น ฟอร์ท นายแพทย์ผู้อำนวยการของ Cardiac Catheterization Laboratories แห่ง Queen Elizabeth II Health Sciences Center ในฮาลิแฟกซ์ ประเทศคานาดา นายแพทย์สตีเฟ่นยังกล่าวอีกว่า "อัตราของ MACE โดยเฉพาะอัตราของ TLR เพียง 3% เป็นผลที่น่าประทับใจในการทดลองที่มีผู้ป่วยเป็นจำนวนมากและมีความซับซ้อนของโรคที่เป็น ทำให้แพทย์และผู้ป่วยได้รับประโยชน์อย่างสูงจากเทคโนโลยีที่สร้างสรรค์นี้" ในการทดลองในคลีนิคก่อนหน้านี้ได้ถูกจัดขึ้นที่ศูนย์โรคหัวใจแห่งชาติประเทศสิงคโปร์ โดมีผู้ป่วยจำนวน 536 คน ได้เข้าร่วมในการทดลองแบบสุ่ม ที่แพทย์และผู้ป่วยไม่ทราบชนิดของอุปกรณ์ ในหลาย ๆ ศูนย์ และเป็นการศึกษาระดับนานาชาติ เพื่อประเมินผลในด้านความปลอดภัย และประสิทธิผลของขดลวดขยายหลอดเลือดในการลดอัตราการตีบซ้ำของหลอด เลือด ผลการทดลองได้รับการเผยแพร่ในเดือนกันยายน พ.ศ.2545 ได้แสดงให้เห็นอย่างมั่นใจถึงระดับความปลอดภัย และ ประสิทธิผลในการลดอัตราการกลับมาตีบซ้ำของหลอดเลือดของหัวใจ เทคโนโลยีใหม่ในการเคลือบยาบนขดลวดโดยใช้โพลีเมอร์ ซึ่งถือเป็นทรัพย์สินของบริษัทบอสตัน ไซเอนทิฟิคนี้ สามารถลดอัตราการกลับมาตีบซ้ำของหลอดเลือด ซึ่งก็คือ การเติบโตของเนื้อเยื่อในส่วนภายในสุดของหลอดเลือดหลังจากผ่านการศัลยกรรมของหลอดเลือด โดยทั่วไปแล้วการขยายหลอดเลือดโดยขดลวดด้วยโลหะธรรมดา จะมีการกลับมาตีบอีกครั้งประมาณ 15-30% และอาจจะสูงถึง 50% ในบางกรณีที่มีอาการซับซ้อน ทำให้ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษา เพื่อเปิดหลอดเลือดแดงอีกครั้งหากมีความจำเป็น มร. ไมเคิล กลินน์ รองประธาน และผู้จัดการทั่วไป ของบอสตัน ไซเอนทิฟิค ในภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก กล่าวว่า "เรามีความมั่นใจเป็นอย่างยิ่งว่า นี่คือส่วนประกอบที่ถูกต้องในการสร้างระบบการนำเครื่องมือไปยังตำแหน่งของโรค โดยใช้ขดลวดขยายหลอดเลือดที่เหมาะสม โพลีเมอร์ที่ถูกต้อง และยาที่ถูกต้อง ในปริมาณที่เหมาะสม ทำให้ขดลวดขยายหลอดเลือดชนิดเคลือบด้วยยานี้เป็นเครื่องมือที่ไม่มีสิ่งใดมาเทียบได้ในการต่อสู้กับโรคหลอดเลือดหัวใจ ผู้ที่มีชัยอย่างแท้จริงคือผู้ป่วยนับพันนับหมื่นทั้งหลาย ที่จะได้รับประโยชน์จากการเข้ารับการรักษาด้วยเทคโนโลยีใหม่ล่าสุดนี้" ขดลวดชนิดนี้อยู่ในระหว่างการอนุมัติจากองค์การอาหาร และยาสหรัฐอเมริกา โรคหลอดเลือดหัวใจ ส่งผลกระทบแก่ประชากรกว่า 4,500 คนในประเทศไทยในทุก ๆ ปี และเป็นโรคที่ทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิตสูงสุดเป็นอันดับสอง ด้วยผู้ป่วยกว่า 15 % ในทุก ๆ ปี น.พ. วศิน พุทธารี หัวหน้าห้องสวนหัวใจ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ กล่าวว่า "โรคหลอดเลือดหัวใจ เกิดขึ้นเมื่อผนังส่วนในของหลอดเลือดเกิดการหนาตัว อันเนื่องจากการก่อตัวของคลอเรสเตอรอล ไขมัน แคลเซี่ยม และสารอื่นๆ ที่อยู่ในเลือด ในขณะที่การก่อตัวเกิดขึ้น หลอดเลือดเกิดการตีบ และเลือดที่ไหลไปเลี้ยงหัวใจถูกจำกัด ด้วยเหตุนี้ ผนังของเส้นเลือดแดงหนาตัวขึ้น อาจเป็นเหตุก่อให้เกิดการปวดที่หน้าอก หรือหัวใจวาย การศัลยกรรมหลอดเลือดหรือการขยายหลอดเลือด นับเป็นทางเลือกนอกจากการผ่าตัดแบบบายพาส ซึ่งนับว่าเป็นขั้นตอนการผ่าตัดที่ใหญ่ เสียค่าใช้จ่ายสูง และใช้ระยะการพักฟื้นไข้ที่ยาวนานกว่า" บริษัท บอสตัน ไซเอนทิฟิค เป็นนักพัฒนา ผู้ผลิต และผู้วางตลาดเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ระดับโลกของบริษัท ได้ถูกนำมาใช้ในวงการแพทย์อย่างกว้างขวาง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมที่ www.bostonscientific.com. ข่าวประชาสัมพันธ์นี้บางส่วนประกอบด้วยข้อมูลที่เป็นการคาดการณ์จากข้อมูลที่มีในอดีต บริษัทฯ หวังเตือนให้ผู้อ่านใช้วิจารณญาณในการอ่านข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ซึ่งผลลัพธ์จริงอาจจะแตกต่างไปจากข้อมูลที่เคยคาดการณ์ไว้และอาจจะมีผลกระทบจากสิ่งอื่นๆ ได้แก่ ความเสี่ยง การทดลองต่าง ๆ ทางคลีนิค ขั้นตอนการอนุมัติตามกฎระเบียบข้อบังคับของการใช้เครื่องมือ การพาณิชย์ของเทคโนโลยีใหม่นี้ ทรัพย์สินทางปัญญา และปัจจัยอื่นๆ ที่ได้รับการอธิบายในเอกสารที่ได้รับการเสนอต่อกรรมาธิการควบคุมการค้าหุ้นของสหรัฐอเมริกาแล้ว ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ คุณสานิต พุกมนต์ คุณทอม แวน บลาร์คัม และ คุณครึกโครม ประภาวัต บริษัท บอสตัน ไซเอนทิฟิค (ประเทศไทย) จำกัด บริษัท โทเทิล ควอลิตี้ พีอาร์ (ไทยแลนด์) จำกัด โทร. 0 2636 1971-4 โทร. 0 260 5820 แฟ็กซ์ 0 2636 1975 แฟ็กซ์ 0 260 5847-8 อีเมล์ [email protected] อีเมล์ [email protected] ภาคผนวก 1 การทดลอง TAXUSƒ IV ซึ่งมีผู้สมัครเข้ารับการรักษา 1,326 คน ในสถานที่ทดลองต่าง ๆ 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินผลในด้านความปลอดภัย และประสิทธิผลของขดลวดขยายหลอดเลือดชนิดเคลือบด้วยยา Paclitaxel ที่ใช้สูตรออกฤทธิ์ช้า การทดลองที่สำคัญยิ่งในครั้งนี้ใช้วิธีการแบบสุ่ม ที่ผู้ป่วยและแพทย์ไม่ทราบชนิดของอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษา ซึ่งถูกออกแบบเพื่อประเมินผลในด้านความปลอดภัย และประสิทธิผลของระบบขดลวดขยายหลอดเลือดหัวใจที่เคลือบด้วยสารPaclitaxel เพื่อลดภาวะการกลับมาตีบซ้ำของเส้นโลหิตของหัวใจ ที่ตีบเป็นขนาดยาว 10-28 มม. และเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด 2.5-3.75 มม. การศึกษาในครั้งนี้ใช้ระบบขดลวดชนิดเคลือบยาของ บอสตัน ไซเอนทิฟิค ซึ่งสามารถนำเครื่องมือไปยังตำแหน่งของโรคได้ดีมาก และสามารถรักษาผนังเส้นโลหิตมิให้หดตัวกลับได้อย่างดีเยี่ยม Reduced revascularization (retreatment) rates การลดอัตราการรักษาซ้ำ การศึกษาครั้งนี้ให้ผลในด้าน Tartget Lesion Revascularization (TLR) หรือ ให้อัตราการกลับมารักษาซ้ำอยู่ที่ 3.0% ในกลุ่มที่ใช้ขดลวดชนิดเคลือบยา เมื่อเทียบกับ 11.3% ของกลุ่มควบคุม TLR เป็นตัววัดที่มีความถูกต้องมากที่สุดในการวัดประสิทธิภาพของเทคโนโลยีการขยายหลอดเลือดด้วยขดลวด ข้อสรุปเบื้องต้นของการศึกษาในครั้งนี้อยู่ที่การขยายหลอดเลือดเป้าหมายอีกครั้ง (Target Vessel Revascularization: TVR) โดยอัตราของ TVR อยู่ที่ 4.7% ในกลุ่มที่ใส่ขดลวดชนิดเคลือบยา ซึ่งลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม ซึ่งอยู่ที่ 12.0% ที่ใช้ขดลวดชนิดโลหะธรรมดา Exceptional restenosis rates อัตราของภาวะตีบซ้ำของหลอดเลือด การศึกษานี้แสดงว่าอัตรการกลับมาตีบซ้ำภายในขดลวดรวมถึงด้านหัวและด้านท้ายของกลุ่มที่ใส่ขดลวดเคลือบยามีค่าประมาณ 7.9% ส่วนกลุ่มควบคุมที่ใช้ขดลวดธรรมดามีค่าถึง 26.6% และการทดลองแสดงให้เห็นว่าอัตราการตีบซ้ำจำเพาะในขดลวดของกลุ่มที่ใส่ขดลวดเคลือบยามีค่าประมาณ 5.5% ส่วนกลุ่มที่ใช้ขดลวดธรรมดามีค่า 24.4% นอกจากนี้การทดลองแสดงให้เห็นผลที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนหลังจากการทดสอบโดยการฉีดสี Highly effectvie in diabetic patients ประสิทธิผลสูงสุดในผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคเบาหวาน ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 40 โดยประมาณของผู้รับการขยายหลอดเลือด จะเป็นผู้ป่วยที่จะประสบภาวะการกลับมาตีบซ้ำของเส้นโลหิตมากกว่าผู้ที่ไม่ได้ป่วยเป็นโรคเบาหวาน หลังจากผ่านการศัลยกรรม ของหลอดเลือด และการขยายหลอดเลือดด้วยขดลวดโลหะ แต่ผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานที่ใช้ขดลวดชนิดเคลือบยา มีอัตราการตีบซ้ำของหลอดเลือด (ร้อยละ 6.4) ที่ใกล้เคียงกับกลุ่มประชากรรวม ที่ใช้ขดลวดชนิดเคลือบยา (ร้อยละ 7.9) ในการศึกษา ครั้งนี้ ผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานนับเป็นจำนวนร้อยละ 24 ของจำนวนผู้ป่วยรวม (318 รายจากผู้ป่วยที่สามารถ ประเมินผลได้จำนวน 1,314 คน) โดยอัตรา TLR สำหรับประชากรกลุ่มย่อยที่ป่วยเป็นโรคเบาหวานในกลุ่มที่ใช้ขดลวดชนิดเคลือบยา อยู่ที่ร้อยละ 5.2 ดังนั้น ผู้ป่วยที่ป่วยเป็นโรคเบาหวาน จะได้รับประโยชน์อย่างสูงจากเทคโนโลยีการขยายโพรงของหลอดเลือดที่มีการเคลือบด้วยยานี้ Low MACE rates อัตราที่ต่ำของ MACE ผลลัพธ์ที่ได้แสดงถึงความปลอดภัยที่เห็นได้จากอัตราที่ค่อนข้างต่ำของ Major Adverse Cardiac Events (MACE) ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิต การเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายเพราะหลอดเลือดหัวใจอุดตัน (MI; Q-wave and non-Q-wave) และการขยายหลอดเลือดอีกครั้ง การศึกษาให้ผลลัพธ์ในอัตราของ MACE อยู่ที่ร้อยละ 8.5 ในเวลา 9 เดือนของกลุ่มที่ใช้ drug-eluting stent เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมซึ่งอยู่ที่ร้อยละ 15.0 โดยอัตราที่ลดลงนี้เป็นผลจากอัตราของ TLR (การรักษาซ้ำอีกครั้ง) ที่ลดลงในกลุ่มที่ใช้ขดลวดชนิดเคลือบยา เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม นอกเหนือจากนี้ อัตราการเกิดลิ่มเลือดในขดลวด ในกลุ่มที่ใช้ขดลวดชนิดเคลือบยา และกลุ่มควบคุมมีผลคล้ายกัน (ผู้ป่วยร้อยละ 0.6 หรือ 4/662 ในกลุ่มที่ใช้ drug-eluting stent เมื่อเทียบกับผู้ป่วยร้อยละ 0.8 หรือ 5/652 ในกลุ่มควบคุม) เป็นเครื่องชี้ให้เห็นถึงความปลอดภัยที่สามารถเปรียบเทียบได้ระหว่างการขยายหลอดเลือดด้วยการใช้ขดลวดที่เคลือบด้วยยาและที่ใช้ขดลวดโลหะธรรมดา--จบ-- -นห-

• ข่าวโทเทิล ควอลิตี้ พีอาร์
• ข่าวบอสตัน ไซเอนทิฟิค
• ข่าวผู้ป่วยโรคหัวใจ
• ข่าวประเทศสิงคโปร์
• ข่าวกรุงเทพมหานคร