MedAlliance Acquired by Cordis for up to USD 1.135 Billion – Cordis is a worldwide leader in the development and manufacture of interventional cardiovascular and endovascular technologies. MedAlliance's innovative and revolutionary sustained sirolimus drug-eluting balloon (DEB) program, SELUTION SLR(TM) (Sustained Limus Release), has provided a flagship product family which complements Cordis' existing product
Cordis ซื้อกิจการ MedAlliance เรียบร้อยแล้ว มูลค่ารวมแตะ 1.135 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ – Cordis เป็นผู้นำระดับโลกด้านการพัฒนาและการผลิตเทคโนโลยีสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและการสวนหลอดเลือด ขณะที่ MedAlliance นำเสนอผลิตภัณฑ์เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM) หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสปล่อยยาสม่ำเสมอที่เปี่ยมด้วยนวัตกรรมและมุ่งปฏิวัติวงการ ซึ่งจะเข้ามาเติมเต็มผลิตภัณฑ์เดิมของ Cordis
MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study – SELUTION DeNovo is the largest DEB study ever initiated, involving up to 70 participating sites across 15 countries. Patients are randomized before any vessel preparation to reflect current medical practice and to reduce bias. The objectives of the study are to demonstrate non-inferiority at both one and five years, and superiority
MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการศึกษาเซลูชัน เดอโนโว ได้กว่า 1,660 คนแล้ว – เซลูชัน เดอโนโว เป็นโครงการศึกษาวิจัยบอลลูนเคลือบยา (DEB) ที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานที่วิจัยที่เข้าร่วมถึง 70 แห่งใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มก่อนการเตรียมหลอดเลือดเพื่อให้สะท้อนการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันและลดความเอนเอียง เป้าหมายของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่าที่ระยะทั้ง 1 และ 5 ปี และความเหนือกว่าที่ระยะ 5 ปี
MedAlliance announces enrollment of First Patient in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Study – The aim of the LOVE-DEB Study (Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon) is to evaluate the safety and efficacy of SELUTION SLR in treating native de novo coronary artery disease in
MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกในโครงการ LOVE-DEB เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ – จุดมุ่งหมายของโครงการศึกษา LOVE-DEB (ย่อมาจาก Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon)
เม็ดอัลไลแอนซ์ประกาศรับอาสาสมัครร่วมโครงการ SAVE ครบแล้ว เตรียมใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไตกับผู้ป่วยฟอกไต – SAVE มีชื่อเต็มว่า Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications (การนำบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เซลูชัน ไปใช้ผ่าตัดเชื่อมหลอดเลือดแดงและดำที่ทำหน้าที่ผิดปกติ) โดยเป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม
MedAlliance announces the completion of enrollment in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients – SAVE (Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) is a prospective multi-center, single-blinded, randomized controlled trial. 84 patients have been randomized to either standard high-pressure balloon angioplasty followed
MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA – SELUTION4SFA is being conducted in over 30 centers in the US plus an additional 10 centers worldwide. The study will enroll 300 patients, with the aim of demonstrating the superiority of SELUTION SLR over balloon angioplasty (POBA). The primary efficacy endpoint is primary patency of the target lesion at 12 months and the primary safety
โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยา เซลูชัน เดอโนโว เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมแล้วกว่า 1,000 คน – โครงการเซลูชัน เดอโนโว เป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานดำเนินการที่เข้าร่วมเป็นจำนวนสูงสุด 70 แห่ง ใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือกก่อนเตรียมการทดลองทุกครั้งเพื่อสะท้อนเวชปฏิบัติในปัจจุบันและลดความเอนเอียง วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ณ เวลาหนึ่งปีและห้าปี
Over 1,000 Patients Enrolled in Landmark SELUTION DeNovo Study – SELUTION DeNovo is the largest DEB study ever initiated, involving up to 70 participating sites across 15 countries. Patients are randomized before any vessel preparation to reflect current medical practice and to reduce bias. The objectives of the study are to demonstrate non-inferiority at both one and five years, and superiority for target vessel failure
MedAlliance leads US Sirolimus DEB race: First US Patient enrolled into SELUTION SLR Coronary Sirolimus DEB Study – "We are very excited to have enrolled our first US patient," commented Dr Don Cutlip, Co-Principal Investigator of the IDE SELUTION4ISR Study and the Chief Medical Officer at Baim Institute for Clinical Research. "This study addresses the important unmet need of treatment for the ongoing problem of in-stent
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE สำหรับใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ โดยเป็นการได้รับสถานะ IDE จาก FDA สำหรับบอลลูนเคลือบยาเป็นรายการที่สี่ของบริษัทฯ – การรับรองสถานะดังกล่าวนี้เกิดขึ้นในไม่ถึงแปดเดือน หลังจากที่บริษัทฯ ได้รับการรับรองสถานะ IDE สำหรับเซลูชัน เอสแอลอาร์ รายการแรกในการใช้รักษาโรคบริเวณใต้เข่า (BTK) รวมไปถึงโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA)
MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval, its fourth FDA IDE DEB Approval – This comes less than eight months after the company received its first IDE approval for SELUTION SLR in the treatment of below-the-knee (BTK) indications; as well as occlusive disease of the superficial femoral artery (SFA); and coronary In-Stent Restenosis (ISR).Enrollment of the SELUTION SLR
เม็ดอัลไลแอนซ์เผยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA สำหรับใช้ทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ – เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM) หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ
MedAlliance SELUTION SLR Receives Coronary FDA IDE Approval – SELUTION SLR(TM), MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon, has received FDA Investigational Device Exemption (IDE) approval to initiate its coronary pivotal clinical trial. This is the first sustained limus release coronary drug eluting balloon (DEB) to receive FDA IDE approval for In-stent Restenosis (ISR) indication. The study has already begun
คอร์ดิส เตรียมเข้าซื้อกิจการ เม็ดอัลไลแอนซ์ – คอร์ดิสเป็นผู้นำระดับโลกด้านการพัฒนาและการผลิตเทคโนโลยีสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและการสวนหลอดเลือด ขณะที่เม็ดอัลไลแอนซ์นำเสนอผลิตภัณฑ์เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM) หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB)
MedAlliance to be Acquired by Cordis – Cordis is a worldwide leader in the development and manufacturing of interventional cardiovascular and endovascular technologies. MedAlliance's innovative and revolutionary sustained sirolimus drug eluting balloon (DEB) program, SELUTION SLR(TM) (Sustained Limus Release), provides a flagship product family which complements Cordis' existing product portfolio, sales,
โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว – โครงการ PERFECT-SELUTION FIM ซึ่งย่อมาจาก PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man (การเปิดหลอดเลือดเชิงกรานที่อุดตันเพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศโดยใช้เซลูชันเป็นครั้งแรกกับมนุษย์) ประกอบด้วยผู้ป่วยโรคเส้นเลือดแดงตีบบริเวณหว่างขาส่วนในด้านปลาย-องคชาต
โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐแล้ว – "เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ในที่สุดก็มีเทคโนโลยีเคลือบยาเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่รักษายากกลุ่มนี้ในสหรัฐ" ดร.เอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) ผู้วิจัยหลักประจำโครงการ กล่าว "เรามีความยินดีกับผลลัพธ์เบื้องต้นที่ออกมาในทางที่ดี จากการใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสอย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในยุโรปและเอเชีย
บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้รับการรับรอง IDE เป็นครั้งที่สองจากอย.สหรัฐ – ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นไม่กี่เดือนหลังจากที่เซลูชัน เอสแอลอาร์ เพิ่งได้รับการรับรอง IDE เพื่อใช้ในการรักษาอาการบริเวณใต้เข่า (BTK) (พฤษภาคม 2565)โครงการวิจัย SELUTION SLR IDE SFA จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครในปลายปีนี้ โดยจะดำเนินการในศูนย์วิจัยกว่า 20 แห่งในสหรัฐ และอีก 20 แห่งทั่วโลก การวิจัยครั้งนี้จะเปิดรับผู้ป่วย
MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval – This comes only a few months after the company received IDE approval for SELUTION SLR in the treatment of below-the-knee (BTK) indications (May 2022).Enrollment will begin in the SELUTION SLR IDE SFA study later this year. It will be conducted at over 20 centers in the US and an additional 20 centers around the world. This study will enroll 300 patients to
โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว – "ผมรู้สึกตื่นเต้นในการเริ่มโครงการทดลองครั้งสำคัญนี้ เพื่อหาหลักฐานสนับสนุนว่า เทคโนโลยีใหม่นี้เป็นประโยชน์กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI)" ดร. ไมเคิล ลิชเตนเบิร์ก (Michael Lichtenberg) หัวหน้าแผนกหลอดเลือดและหลอดน้ำเหลือง โรงพยาบาลโฮคเซาเออร์ลันด์ (Klinikum Hochsauerland) เมืองอาร์นสเบิร์ก ประเทศเยอรมนี กล่าว
MedAlliance's SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients – This is a major milestone for MedAlliance. We have been able to successfully complete the bench and pre-clinical testing required by the FDA and are ready to begin enrolling US patients in a clinical study to support submission for FDA PMA
ผลการศึกษาบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) ของ MedAlliance นาน 18 เดือน ได้รับการนำเสนอในฐานะ Late Breaking Trial ในการประชุม VIVA – ผลการศึกษาพบว่า ผู้ป่วย 88% ไม่ต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Freedom from Target Lesion Revascularization หรือ TLR) และผู้ป่วย 79% ไม่ต้องตัดอวัยวะ (Amputation Free Survival หรือ AFS) ขณะที่อัตราการหายของบาดแผลอยู่ที่ 79% และผู้ป่วย 79% มีคะแนน Rutherford ดีขึ้นอย่างน้อยหนึ่งด้าน
18-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR(TM) Presented as Late Breaking Trial at VIVA – Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) was exhibited by 88% of patients and 79% demonstrated Amputation Free Survival (AFS). The rate of wound healing was 79% and 79% of the patients improved their Rutherford score by at least one category. The 18-month results have been sustained from the six-month and
MedAlliance ประกาศความสำเร็จในการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษา SELUTION SLR(TM) ในญี่ปุ่น – การศึกษาครั้งนี้ดำเนินการในผู้ป่วย 133 คน ในศูนย์ 13 แห่งในญี่ปุ่น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR ในการรักษารอยโรคบริเวณหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ โดยเป็นการวิจัยทางคลินิก single arm แบบเปิด มีกลุ่มควบคุม ไปข้างหน้า และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง สำหรับผลลัพธ์หลักก็คืออัตรา Primary Patency Rate ณ เวลา 12
MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR(TM) Study – The study involves 133 patients across 13 centres in Japan. Its objective is to assess the safety and efficacy of SELUTION SLR for the treatment of lesions of superficial femoral arteries and/or popliteal arteries. The study is a prospective, controlled, multi-centre, open, single-arm clinical investigation. Its primary endpoint is the
MedAlliance เปิดรับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมาย 3,300 คน เข้าร่วมการศึกษาเปรียบเทียบบอลลูนเคลือบยากับขดลวดเคลือบยา – การศึกษานี้เป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา โดยตั้งเป้ารับสมัครผู้ป่วยกว่า 3,300 คน ในศูนย์วิจัยราว 50 แห่ง ใน 15 ประเทศ และจะมีการสุ่มผู้ป่วยก่อนเตรียมสวนหลอดเลือดหัวใจ เพื่อสะท้อนเวชปฏิบัติ ณ ปัจจุบัน และลดอคติ สำหรับเป้าหมายของการศึกษาคือการแสดงความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority)
MedAlliance Announces First Patient Enrolled in the 3,300 Patient Landmark Sirolimus DEB vs DES Study – This is the largest DEB study ever initiated, with over 3,300 patients to be enrolled at approximately 50 sites in 15 countries. Patients are randomized before any vessel preparation to reflect current medical practice and to reduce bias. The objectives of the study are to demonstrate, at both one and five years,