ผลการศึกษาจากโครงการวิจัย เซลูชัน เอสเอฟเอ (SELUTION SFA) ระยะเวลา โรคหลอดเลือดการศึกษานี้ เดือน ได้รับการนำเสนอในที่ประชุม Japan Endovascular Treatment (JET) ณ กรุงโตเกียว การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์(TM) (SELUTION SLR(TM)) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดผ่านสายสวนหลอดเลือดบริเวณรอยโรคที่เกิดใหม่ (de novo) หรือตีบซ้ำที่ไม่ได้ใส่ขดลวดในหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และหลอดเลือดแดงขาพับ (PA)
โครงการวิจัยดังกล่าวเป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้า (prospective) ซิงเกิลอาร์ม (single arm) ในศูนย์หลายแห่ง โดยศึกษาผู้ป่วย 134 รายที่เข้ารับการรักษาในสถานพยาบาล 13 แห่งในญี่ปุ่น ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้คือการขยายหลอดเลือดที่ตีบตันบริเวณรอยโรคเป้าหมายในเวลา 12 เดือน ซึ่งพบว่าประสบความสำเร็จในผู้ป่วย 87.9% ขณะที่ผู้ป่วย 97% ไม่ต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ ไม่ต้องตัดขาเหนือเข่า หรือเสียชีวิต และพบอัตราการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ 0.7% โดยโครงการวิจัยสามารถบรรลุผลลัพธ์เหล่านี้ได้แม้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองมีสภาพที่ท้าทาย
"ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า ยาลิมัส (limus) สามารถมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาแพกคลิแทกเซล (paclitaxel) โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง และเป็นการต้อนรับยุคใหม่ของการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูนเคลือบยา (DCB)" ดร.โอซามุ อีดะ (Osamu Iida) จากศูนย์หัวใจและหลอดเลือดโรงพยาบาลตำรวจโอซาก้า เมืองโอซาก้า ประเทศญี่ปุ่น กล่าว
"ผมถูกใจความคิดเห็นของดร.อีดะที่ว่า ถ้าลิมัสมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับแพกคลิแทกเซลโดยไม่ต้องกังวลเรื่องความปลอดภัยแล้ว ทำไมจึงไม่ใช้ลิมัส" คุณเจฟฟรีย์ บี. จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าว "เรายินดีที่ได้เห็นว่า ข้อมูลจากการทดลอง 12 เดือนในญี่ปุ่นนั้นสอดคล้องกับการทดลอง FIM ซึ่งดำเนินการโดยศาสตราจารย์เซลเลอร์ (Prof Zeller) เมื่อ 5 ปีที่แล้ว ขณะนี้การศึกษา IDE SFA ในสหรัฐอเมริกาเริ่มเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการแล้ว ซึ่งเราหวังว่าจะได้เห็นประโยชน์เกิดขึ้นกับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา ดังที่เราได้เห็นในยุโรปและญี่ปุ่น"
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ขณะเดียวกัน เม็ดอัลไลแอนซ์ยังเป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ปัจจุบัน เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีการนำไปศึกษาในการวิจัยทางคลินิกในขั้น IDE รวม 3 โครงการในสหรัฐอเมริกา กับผู้ป่วยอาการขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) บริเวณใต้หัวเข่า รวมถึงผู้ป่วย SFA/PPA และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ เม็ดอัลไลแอนซ์ยังผ่านการรับรอง IDE เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรกในเดือนมกราคม 2566 ซึ่งจะเข้ามาเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) และซัคเซส (SUCCESS) ในยุโรป
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โปรดติดต่อเราหากศูนย์ของคุณสนใจเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้
สื่อมวลชนติดต่อ
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: [email protected]
โทร: +44 7831 569940
เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2088103/MedAlliance_JET.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการทดลอง SAVE ครบเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยโครงการทดลองนี้จะใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) เซลูชัน เอสแอลอาร์ 018 (SELUTION SLR(TM) 018) ในการผ่าตัดหลอดเลือดฟอกไต (AVF) กับผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ซึ่งเซลูชัน เอสแอลอาร์ ที่ว่านี้เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (sirolimus) ตัวใหม่ที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอได้คล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) SAVE มีชื่อเต็มว่า Use of the S elution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accE ss Treatment Indications