เซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE สำหรับใช้ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ โดยเป็นการได้รับสถานะ IDE จาก FDA สำหรับบอลลูนเคลือบยาเป็นรายการที่สี่ของบริษัทฯ

เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ได้รับการรับรองสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) แบบมีเงื่อนไข จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อนำไปใช้ในการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ (de novo)

การรับรองสถานะดังกล่าวนี้เกิดขึ้นในไม่ถึงแปดเดือน หลังจากที่บริษัทฯ ได้รับการรับรองสถานะ IDE สำหรับเซลูชัน เอสแอลอาร์ รายการแรกในการใช้รักษาโรคบริเวณใต้เข่า (BTK) รวมไปถึงโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)

การรับผู้เข้าร่วมการศึกษาเกี่ยวกับการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่จะเริ่มต้นในสหรัฐฯ ในไม่กี่เดือนข้างหน้านี้

การศึกษาดังกล่าวนี้จะช่วยขยายประสบการณ์อันมากล้นที่บริษัทได้รับจากการศึกษาทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNOVO) ในยุโรป (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985) ขณะนี้มีการรับผู้ป่วยกว่า 800 คนจากที่วางแผนไว้ 3,326 คนเข้าร่วมในการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมที่เป็นการบุกเบิกดังกล่าวนี้ ซึ่งเปรียบเทียบระหว่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ กับขดลวดเคลือบยาลิมัสใด ๆ การศึกษาดังกล่าวนี้ดำเนินการเพื่อแสดงความเหนือชั้นกว่าของบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ โดยเป็นการศึกษาเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมาและมีศักยภาพที่จะเปลี่ยนแปลงแนวปฏิบัติทางการแพทย์ ซึ่งที่ผ่านมาใช้อุปกรณ์ฝังในร่างกาย (ขดลวดโลหะ) เป็นวิธีมาตรฐานในการดูแลรักษามาเป็นเวลากว่า 30 ปี

ดร. รอน ว็อคส์แมน (Ron Waksman) ศาสตราจารย์ด้านหทัยวิทยา มหาวิทยาลัยจอร์จทาวน์ (Georgetown University) ผู้อำนวยการฝ่ายการวิจัยโรคหลอดเลือดหัวใจที่สถาบันหัวใจและหลอดเลือดเม็ดสตาร์ (MedStar Heart and Vascular Institute) วอชิงตัน ดีซี และประธานคณะกรรมการกำกับการศึกษาหลอดเลือดและหัวใจของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวว่า "การรักษาโรคหลอดเลือดแดงหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่ด้วยบอลลูนเคลือบยา เป็นความก้าวหน้าในการเปิดหลอดเลือดในโรคหลอดเลือดแดงหัวใจ การศึกษาเซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่เป็นการศึกษาประเภทนี้ครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา และจะให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสเป็นทางเลือกที่ปฏิบัติได้นอกเหนือจากขดลวดเคลือบยา โดยไม่ทิ้งสิ่งใดไว้ภายหลังจากการขยายหลอดเลือดหัวใจ และขจัดการตีบซ้ำภายในขดลวดและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง"

คุณเจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าวเสริมว่า "รอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่งเกิดใหม่เป็นโอกาสใหญ่ที่สุดที่มีแนวโน้มสำหรับการใช้บอลลูนเคลือบยา ข้อมูลแสดงอย่างชัดเจนว่าขดลวดเคลือบยาไม่สามารถทำงานได้อย่างดีในหลอดเลือดขนาดเล็ก หรือรอยโรคที่มีการแตกแขนง หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานหรือมีความเสี่ยงมีภาวะแทรกซ้อนที่มีการเสียเลือดมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีสัดส่วน 60% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ขณะนี้ได้รับการรักษาด้วยขดลวดเคลือบยา ซึ่งต่อไปนี้อาจจะได้ประโยชน์จากเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาตัวใหม่ที่น่าตื่นเต้นนี้"

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน

เซลูชัน เอสแอลอาร์ 014 พีทีซีเอ (SELUTION SLR 014 PTCA) มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 เม็ดอัลไลแอนซ์มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1928168/MedAlliance_Image.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg


ข่าวการศึกษาวิจัยทางคลินิก+โรคหลอดเลือดหัวใจวันนี้

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส "เมจิกทัช" สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA

เม็ดอัลไลแอนซ์เผยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA สำหรับใช้ทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ

หลังจากที่มีการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ "คอร์ดิส" (Cordis) เตรียมเข้าซื้อกิจการ "เม็ดอัลไลแอนซ์" (MedAlliance) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ล่าสุดเม็ดอัลไล...

ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมสำหรับสัตว์เลี้ยง "Pinfenon" (S) (R) คว้าสิทธิบัตรครั้งแรกของโลก

บริษัท Scarecrow Incorporated - สิทธิบัตรดังกล่าวครอบคลุมการประดิษฐ์คิดค้นยารักษาและยาป้องกันโรคสำหรับลดระดับตัวบ่งชี้โรคหัวใจในสุนัข รวมถึงวิธีการผลิต - บริษัท Scarecrow Incorporated ในเขตชิบูยะ กรุงโตเกียว...

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น

เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูน...

"เม็ดอัลไลแอนซ์" เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัย SFA SELUTION4SFA

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SELUTION4SFA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมโครงการแล้ว โดยดร.อาเธอร์ ลี (Arthur Lee) ณ สถาบันหัวใจและหลอดเลือดในฟลอริดา โครงการนี้มีขึ้นเพื่อประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ ...

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE เดินหน้าพัฒนาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc. หรือ CMI) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร...

โครงการการศึกษาการติดเชื้อมาลาเรียในประเท... มหิดล-อ๊อกซ์ฟอร์ด เปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก — โครงการการศึกษาการติดเชื้อมาลาเรียในประเทศไทยส่วนที่สอง (MIST2) เปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมการว...

PharmaMar ได้รับอนุญาตจากสำนักงานยาสเปนให้ทำการวิจัยทางคลินิก APLICOV-PC สำหรับการใช้ยา Aplidin(R) (Plitidepsin) ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19

- วัตถุประสงค์ของการศึกษานี้คือ เพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา plitidepsin ในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล - Plitidepsin ...