เม็ดอัลไลแอนซ์เผยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA สำหรับใช้ทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ

เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM) หรือ Sustained Limus Release) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อนำไปใช้ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ นับเป็นครั้งแรกที่บอลลูนเคลือบยาแบบปล่อยยาสม่ำเสมอผ่านการรับรอง IDE จาก FDA ให้นำไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ซึ่งเปิดรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองในยุโรปแล้ว

"เราพอใจกับความเร็วของการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองในยุโรป และหวังว่าจะรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐอเมริกาก่อนสิ้นปีนี้ การคัดเลือกสถานที่ในสหรัฐอเมริกากำลังดำเนินการอยู่และจะได้ข้อสรุปในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า การศึกษานี้มีศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการที่สำคัญซึ่งยังไม่ได้รับการตอบสนอง ในการรักษาแบบไม่ใช้ขดลวดสำหรับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด" ดร. ดอน คัตลิป (Don Cutlip) หัวหน้านักวิจัยของการศึกษาไอดีอี เซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ (IDE SELUTION4ISR) และประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของสถาบันวิจัยทางคลินิกเบม (Baim Institute for Clinical Research) กล่าว

"นี่เป็นอีกก้าวสำคัญสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราเป็นผู้ผลิตบอลลูนเอสแอลอาร์รายแรกที่ผ่านการรับรอง IDE จาก FDA และเป็นรายแรกที่เปิดรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง และตอนนี้ก็เป็นรายแรกที่ได้รับการอนุมัติแล้ว 3 ครั้ง นี่คือจุดสุดยอดของโครงการวิจัยและพัฒนาระยะเวลาหลายปีที่ให้ข้อมูลระยะก่อนคลินิกที่ครอบคลุมตามมาตรฐานระดับสูงของ FDA สหรัฐอเมริกา" คุณเจฟฟรีย์ บี. จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าว "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งกับการยอมรับในระดับสูงที่เราได้รับทั้งในยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ และเราตั้งตารอที่จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาหลังจากประสบความสำเร็จในการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญครั้งนี้และได้รับการอนุมัติจาก FDA ขณะนี้เรากำลังเปิดรับสมัครผู้ป่วยโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (BTK) ในสหรัฐอเมริกาเข้าร่วมการทดลอง ซึ่งมีความคืบหน้าเร็วกว่าที่กำหนดไว้"

"เราประสบความสำเร็จอย่างมากในการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองแบบสุ่มที่มีขนาดใหญ่ขึ้นอย่างการศึกษาหลอดเลือดหัวใจระดับนานาชาติ เซลูชัน เดโนโว (SELUTION DeNovo) และรู้สึกตื่นเต้นที่จะได้นำเสนอทางเลือกการรักษาแบบใหม่นี้ให้แก่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา เพื่อช่วยหลีกเลี่ยงการฝังขดลวดโลหะถาวร จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการอนุมัติบอลลูนเคลือบยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ"

เม็ดอัลไลแอนซ์เป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation จาก FDA และนอกเหนือจากข้อบ่งชี้ในการรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (BTK) และโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ที่ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA เมื่อเดือนพฤษภาคมและสิงหาคม 2565 แล้ว ตอนนี้เม็ดอัลไลแอนซ์ยังผ่านการรับรอง IDE สำหรับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ด้วย และในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า เม็ดอัลไลแอนซ์วางแผนที่จะยื่นเรื่องขอรับการรับรอง IDE ครั้งที่ 4 สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรก ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดโนโว ในยุโรป โดยผู้ป่วยมากกว่า 540 ราย จากที่ตั้งเป้าไว้ 3,326 ราย ได้เข้าร่วมการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส เพื่อแสดงความเหนือกว่าของการใช้บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับขดลวดเคลือบยา โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติที่ต้องใช้การฝัง (ขดลวดโลหะ) ซึ่งเป็นมาตรฐานการรักษามานานกว่า 30 ปี

การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาไอดีอี เซลูชันฟอร์ไอเอสอาร์ ได้เริ่มดำเนินการแล้วในยุโรป และจะเริ่มในสหรัฐอเมริกาในปลายปีนี้ การทดลองจะดำเนินการที่ศูนย์ต่าง ๆ มากถึง 60 แห่งทั่วโลก และมากถึง 40 แห่งในสหรัฐอเมริกา การศึกษานี้จัดทำขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับวิธีการรักษาที่เป็นมาตรฐานในปัจจุบัน (80% เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) และ 20% เทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว (POBA)) และปัจจุบันมีผู้ป่วยสมัครเข้าร่วมการทดลองแล้ว 10% (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04280029)

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 10,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิก

ติดต่อ: ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon) อีเมล [email protected] โทร: +44 7831 569940

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1928464/MedAlliance_Image.jpg

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

• ข่าวการศึกษาวิจัยทางคลินิก
• ข่าวโรคหลอดเลือดหัวใจ
• ข่าวเครื่องมือแพทย์
• ข่าวเม็ดอัลไลแอนซ์
• ข่าวประชาสัมพันธ์