Octapharma ได้รับการอนุมัติยากำพร้าเป็นกรณีพิเศษสำหรับ wilate(R) ซึ่งเป็นวิธีการรักษาทดแทนที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรค von Willebrand โดยเฉพาะ

- ความก้าวหน้าครั้งยิ่งใหญ่ของบริษัทสวิสในการก้าวสู่ตลาดการแข็งตัวของเลือดในสหรัฐ

Octapharma AG หนึ่งในบริษัทผู้ผลิตยาที่ใหญ่ที่สุดในโลก ประกาศในวันนี้ว่า wilate(R) ได้รับการอนุมัติยากำพร้าเป็นกรณีพิเศษจากสำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับใช้ในการรักษาอาการเลือดออกเองหรือเลือดออกจากบาดแผลในผู้ป่วยโรค von Willebrand disease (VWD) ขั้นรุนแรง

การอนุมัติของ FDA และการให้สิทธิพิเศษ wilate(R) เป็นยากำพร้าถือเป็นการเปิดตัว Octapharma USA สู่ตลาดการแข็งตัวของเลือดในสหรัฐ โดยบริษัทมีกำหนดการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวในช่วงต้นปี 2010 ทั้งนี้Octapharma USA เป็นแผนกธุรกิจในสหรัฐที่มีการเติบโตอย่างรวดเร็วของ Octapharma AG ซึ่งเป็นบริษัทผู้ผลิตยารายใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของโลก

เกี่ยวกับ Wilate(R)

Wilate(R) เป็นไวรัสเชื้อตายสองสายพันธุ์ที่ได้รับการพัฒนาขึ้นใหม่และมีความบริสุทธิ์สูง ประกอบด้วย von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Concentrate (Human) ที่ออกฤทธิ์สำหรับ VWD ทุกประเภท รวมถึงผู้ป่วยเด็กในการทดลองทางคลินิกทั้งสี่ครั้ง ซึ่งใช้เกณฑ์การประเมินทั้งแบบปรนัยและอัตนัย

ในวันที่ 4 ธันวาคม 2009 wilate(R) ได้รับการขึ้นทะเบียนโดย FDA สำหรับการรักษาอาการเลือดออกตามปกติหรือเลือดออกจากบาดแผลในผู้ป่วยโรค VWD ขั้นรุนแรงรวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการ VWD ขั้นปานกลางที่พบหรือสงสัยว่าการใช้ยาเดสโมเพลสซิน (desmopressin) ไม่ได้ผลหรือได้ผลในทางตรงข้าม (2) wilate(R) เป็นไวรัสเชื้อตายสองสายพันธุ์ VWF/FVIII (von Willebrand Factor / Factor FVIII) มีความบริสุทธิ์สูง ด้วยการใช้กระบวนการ solvent/detergent (S/D) และระบบ terminal dry-heating (TDH) กระบวนการทำให้บริสุทธิ์จะแยกส่วนประกอบของ VWF/FVIII ภายใต้สภาวะที่มีการป้องกันโปรตีนสูง ส่งผลให้อัตราส่วนของ VWF:RCo (ristocetin cofactor) เป็น 1:1 และกิจกรรมของ FVIII มีความคล้ายคลึงกับพลาสมาปกติ Wilate(R) สกัดจากพลาสมาจำนวนมากของมนุษย์ที่เก็บอยู่ในศูนย์บริจาคพลาสมาที่ FDA ของสหรัฐ และไม่มีการใส่ Albumin เพิ่ม

เพื่อเป็นตัวกระตุ้น

การทดลองทางคลินิกทั้งสี่ครั้งได้แสดงถึงความปลอดภัย ความสามารถในการต้านทาน และฤทธิ์ในการห้ามเลือดของ wilate(R) ในการรักษาอาการเลือดออกเฉียบพลันและการป้องกันโรคในผู้ป่วย VWD ประเภทต่างๆ โดยได้มีการใช้เกณฑ์แบบปรนัยสำหรับการสังเกต wilate(R) ในการรักษาอาการเลือดออกจำนวน 1,068 ครั้ง และพบว่ามีความสำเร็จอยู่ระหว่าง 84% และ 93% ของจำนวนครั้งทั้งหมดโดยผลที่ได้รับอาจแตกต่างกันออกไปตามประเภทของผู้ป่วย (3)

ตั้งแต่กลางทศวรรษที่ 1980s ได้มีการจัดทำข้อกำหนดสำหรับความปลอดภัยในการเตรียมพลาสมาเพิ่มขึ้นมาอย่างต่อเนื่อง โดยต้องแสดงการกำจัดไวรัส/การทำให้เป็นเชื้อตาย (4) (5) ขั้นตอนต่างๆ ของการทำให้เชื้อไวรัสตายได้ช่วยยกระดับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับการแข็งตัวของเลือด แต่การทำเชื้อตายแบบ S/D เป็นมาตรฐานชั้นเลิศสำหรับความปลอดภัยจากการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส (6) Octapharma เป็นผู้ผลิตรายแรกที่นำวิธีการทำเชื้อตายแบบ S/D มาใช้ในการสังเคราะห์พลาสมาจำนวนมาก กระบวนการผลิต Wilate(R) ได้ใช้สองกระบวนการในการทำให้เชื้อไวรัสที่เป็นอิสระและมีประสิทธิภาพหมดฤทธิ์ ได้แก่ S/D และ TDH นอกจากนี้ มีการใช้ขั้นตอนการแลกเปลี่ยนไอออนโคมาโตกราฟีในระหว่างการผลิต wilate(R) ซึ่งมีผลต่อความปลอดภัยของไวรัส

พลาสมาของมนุษย์ประกอบไปด้วย VWF และ FVIII ที่มีความเข้มข้นต่ำ กระบวนการผลิต wilate(R) ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพื่มสัดส่วนของ VWF/FVIII ขณะที่โปรตีนในพลาสมาซึ่งอาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงทางคลินิก และอาจมีผลทำให้น้ำย่อยโปรตีนมีสารการแข็งตัวของเลือดไม่คงที่ และลดโครงสร้างและความสามารถในการทำงานตามปกตินั้น ได้ถูกกำจัดออกในระหว่างกระบวนการผลิต

เกี่ยวกับ VWD

VWD เป็นภาวะเลือดออกผิดปกติที่พบมากที่สุด โดยข้อมูลจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคชี้ว่า 1% ถึง 2% ของประชากรสหรัฐป่วยเป็นโรคนี้ (7) อาการป่วยเป็นผลจากการที่ร่างกายไม่สามารถผลิตโปรตีน von Willebrand Factor ที่ช่วยให้เลือดแข็งตัวได้ตามปกติ

เกี่ยวกับ Octapharma Group

Octapharma Group ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองลาเคน ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นหนึ่งในบริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์จากพลาสมารายใหญ่สุดของโลก และมุ่งมั่นให้กับการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์และการดูแลผู้ป่วยตลอดระยะเวลา 25 ปีที่ผ่านมา โดยธุรกิจหลักของบริษัทคือการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายโปรตีนมนุษย์คุณภาพสูง ซึ่งได้จากทั้งพลาสมาและเซลล์ของมนุษย์ ซึ่งรวมถึงยาอิมมูนโกลบูลิน (IGIV) โดยในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ IGIV ของ Octapharma ซึ่งใช้ชื่อ octagam(R) (immune globulin intravenous [human] 5%) ถูกนำไปใช้รักษาโรคเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน และผลิตภัณฑ์ albumin (Human) ถูกนำไปใช้ในการบำรุงรักษาปริมาณการไหลเวียนของเลือดในร่างกาย ทั้งนี้ Octapharma มีพนักงานมากกว่า 3,000 คนและมีประสบการณ์ด้านชีวเภสัชใน 80 ประเทศทั่วโลก รวมถึงในสหรัฐอเมริกา โดย Octapharma USA ตั้งอยู่ที่เมืองโฮโบเคน รัฐนิวเจอร์ซีย์ นอกจากนั้น บริษัทยังมีโรงงานผลิตอันทันสมัย 2 แห่งซึ่งได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งช่วยให้การผลิตมีความยืดหยุ่นสูงและช่วยป้องกันการขาดแคลนยาได้เป็นอย่างดี ท่านที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ที่ www.octapharma.com

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งประกอบด้วยความเสี่ยงและความไม่แน่นอน รวมถึงปัจจัยอื่นๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท บริษัทไม่มีหน้าที่อัพเดทข้อมูลในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าหรือแก้ไขให้สอดคล้องกับสถานการณ์ในอนาคต ทั้งนี้ ปัจจัยเสี่ยงที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงออกมาแตกต่างจากผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้มีหลายอย่าง อาทิ ผลวิจัยที่มีอยู่ในปัจจุบันหรือผลของการวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่ รวมถึงกิจกรรมและปฏิกิริยาจาก FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ

เอกสารอ้างอิง

(1) Department of Health and Human Services Food and Drug Administration

(2) Wilate(R) Approved Complete Prescribing Information, December 2009.

(3) Ibid.

(4) Note for guidance on virus validation studies: The design,

(5) Note for guidance on plasma-derived products CPMP/BWP/269/95, rev.2.

July 1998.

(6) Farrugia A . Guide for the assessment of clotting factor concentrates

(7) Centers for Disease Control and Prevention. Bleeding disorders.

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มิได้จัดทำขึ้นเพื่อเผยแพร่ในสหรัฐฯ

แหล่งข่าว Octapharma AG

ติดต่อ: Olaf Walter, MD, PhD

Head of International Business Unit Coagulation

โทร: +41-55-4512-115

อีเมล: [email protected]

-- เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --

• ข่าวOctapharma AG
• ข่าวสหรัฐอเมริกา
• ข่าวOctapharma
• ข่าวสำนักงาน
• ข่าวอเมริกา