คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) รับรองผลการทบทวนระบบคัดกรองและวินิจฉัยเลือดระบบใหม่ของบริษัทโรช

บริษัทโรช ไดแอ็กนอสติกส์ (Roche Diagnostics) ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับผลการทบทวนใบอนุญาตการทดสอบครั้งใหม่ของบริษัทโรช ซึ่งเป็นการทดลองที่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกันเชื้อไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือ HIV และไวรัสตับอักเสบในเลือดและพลาสม่าที่ได้รับบริจาค การทดสอบซึ่งใช้ชื่อว่า cobas TaqScreen MPX Test ซึ่งใช้ PCR แบบเรียลไทม์เพื่อป้องกันเชื้อ HIV ชนิด 1 (กลุ่ม M&O) เชื้อ HIV ชนิด 2 เชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในการทดสอบเดี่ยวแบบเชิงซ้อน การทดสอบดังกล่าวถูกออกแบบสำหรับใช้งานกับแพลทฟอร์ม cobas s 201 ของโรชซึ่งมีรูปแบบมาตรฐานและทำงานได้อย่างอัตโนมัติ เทคโนโลยีการกระจายตัวในกรดเชิงซ้อน (nucleic acid) เช่น PCR ช่วยให้สามารถตรวจพบเชื้อในเลือดที่รับบริจาคได้เร็วกว่าและเฉพาะเจาะจงมากกว่าการทดสอบบนพื้นฐานของเซรุ่มวิทยาที่ใช้ในรุ่นก่อน การทดสอบแบบใหม่นี้ทำให้มั่นใจได้ว่าคลังเลือดมีความปลอดภัยและสามารถคัดกรองผู้บริจาคที่มีคุณสมบัติที่ไม่เหมาะสมออกจากระบบได้

"เรารู้สึกยินดีที่สามารถไปถึงเป้าหมายที่สำคัญในการนำการทดสอบเชิงซ้อนและการปฏิบัติการโดยอัตโนมัติเต็มรูปแบบเข้าสู่ตลาดคัดกรองเลือดในสหรัฐได้" แดเนียล โอเดย์ ผู้อำนวยการโรช โมเลคคิวลาร์ ไดแอ็กนอสติกส์ ซึ่งเป็นธุรกิจในเครือของโรช ไดแอ็กนอสติกส์ที่เป็นผู้พัฒนาการทดลองกล่าว "เราเชื่อว่าการทดสอบที่เป็นไปโดยอัตโนมัติซึ่งสามารถตรวจหาเชื้อไวรัส HIV-1 กลุ่ม O และ HIV-2 อาจช่วยให้ธนาคารเลือดและห้องทดลองสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยของเลือด ประสิทธิภาพการทำงานที่ต่อเนื่อง และคัดกรองผู้บริจาคได้ นอกจากนี้ การออกแบบที่เป็นมาตรฐานของระบบและการสร้างทางเลือกที่ช่วยในการรองรับนั้น มีเป้าหมายที่จะลดภาวะชงักงันในอุตสหกรรมที่ความอ่อนไหวต่อเวลา"

ศูนย์เพื่อการควบคุมโรคแห่งสหรัฐประมาณการว่า มีประชาชนในสหรัฐติดเชื้อไวรัส HIV/AIDS มากกว่า 1 ล้านคน โดยมีผู้ติดเชื้อเพิ่มขึ้น 40,000 รายในแต่ละปี ศูนย์เพื่อการควบคุมโรคประเมินว่า ผู้ที่ติดเชื้อไวรัส HIV ประมาณ 300,000 คนไม่ทราบว่าตนเองติดเชื้อเอดส์ในระยะใด ทั้งนี้ ประชาชนในสหรัฐที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีมีมากกว่า 4 ล้านคน ซึ่งในจำนวนนี้มี 3.2 ล้านคนที่ป่วยเรื้อรัง ไวรัสตับอักเสบซียังเป็นสาเหตุของมะเร็งตับในสหรัฐ และนำไปสู่การวินิจัยฉัยว่าผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องเข้ารับการผ่าตัดปลูกถ่ายตับ นอกจากนี้พบว่ามีผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังมากกว่า 1,200,000 คน และในทุกๆปีพบว่าผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีประมาณ 5,000 คนเสียชีวิตเนื่องจากเกิดภาวะแทรกซ้อน ผู้ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีและไวรัสตับอักเสบซีจำนวนมากไม่แสดงอาการของโรคและไม่ทราบว่าตัวเองติดเชื้อ ซึ่งผู้ป่วยเหล่านี้อาจพยายามบริจาคเลือด ทั้งนี้ จึงมีการออกแบบการทดลอง cobas TaqScreen MPX ขึ้นเพื่อแยกแยะเลือดที่ติดเชื้อจากผู้บริจาคเหล่านี้ ก่อนที่พวกเขาจะแพร่เชื้อไวรัสไปยังผู้อื่นโดยไม่รู้ตัว

เกี่ยวกับเชื้อไวรัสเอชไอวี-1( HIV-1) และเอชไอวี-2 (HIV-2)

ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิด 1 (HIV-1) ถูกพบเมื่อปี 2527 ซึ่งนับเป็นเวลา 3 ปีหลังจากที่มีรายงานฉบับแรกที่ระบุว่าพบเชื้อโรคชนิดหนึ่ง ซึ่งต่อมารู้จักกันในชื่อว่าโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือเอดส์ (AIDS) ขณะที่เชื้อไวรัสเอชไอวีชนิดที่ 2 (HIV-2) ซึ่งไม่ค่อยพบในสหรัฐนั้น ถูกพบในปี 2529 โดยทั่วไปแล้วจะเรียกเชื้อไวรัส HIV-1 ว่า HIV-1 Group M ทั้งนี้ ในปี 2537 มีการตีพิมพ์รายงานฉบับแรกที่ยืนยันว่าสามารถแยกแยะความแตกต่างของเชื้อไวรัส HIV-1 ที่เรียกว่า HIV-1 Group O โดยมีรายงานว่าพบกรณีการติดเชื้อครั้งแรกในสหรัฐในปี 2539

เกี่ยวกับโรช

บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ คือกลุ่มบริษัทที่ทำธุรกิจด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับแนวหน้า โดยบริษัทมุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ในแวดวงเวชภัณฑ์และการตรวจวินิจฉัยโรค ทั้งนี้ ในฐานะผู้จัดหาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการด้านการตรวจสอบ การป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคเบื้องต้นนั้น กลุ่มโรชเป็นกลุ่มธุรกิจแถวหน้าเพื่อเสริมสร้างสุขภาพและคุณภาพชีวิตของประชากรโลกให้ดีขึ้น โรชเป็นผู้นำระดับโลกด้านการตรวจวินิจฉัย และเป็นนำด้านการจัดหาและจัดจำหน่ายยารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่าย อีกทั้งยังเป็นผู้นำด้านตลาดไวรัสวิทยา ในปี 2549 ยอดขายในแผนกเวชภัณฑ์ของโรช มีมูลค่าทั้งสิ้น 3.33 หมื่นล้านฟรังค์สวิส ขณะที่ยอดขายในแผนกตรวจวินิจฉัย อยู่ที่ 8.7 พันล้านฟรังค์สวิส โรชมีพนักงานประมาณ 75,000 คนใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา และจับมือเป็นพันธมิตรกับบริษัทคู่ค้าจำนวนมาก ซึ่งรวมถึงการเป็นผู้ถือหุ้นใหญ่ในบริษัทเจเนนเทคและชูไก แผนกตรวจวินิจฉัยของโรชได้นำเสนอกลุ่มสินค้าที่เป็นเอกลักษณ์ อีกทั้งจัดหานวัตกรรมในการทดลองสินค้าและบริการต่างๆอย่างกว้างขวางให้แก่บรรดานักวิจัย คณะแพทย์ ผู้ป่วย โรงพยาบาล และห้องปฏิบัติการทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรช กรุ๊ป กรุณาเข้าชมได้ที่ http://www.roche.com

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับโรช โมเลคคูลาร์ ไดแอ็กนอสติกส์ กรุณาเข้าชมที่เว็บไซต์ http://molecular.roche.com

การทดลองต่างๆ ที่อยู่ภายใต้การดูแลของ FDA ยังไม่สามารถนำไปใช้ได้ในสหรัฐอเมริกาจนกว่า FDA จะได้อนุมัติคำร้องเรื่องการทดสอบในแต่ละด้าน

หมายเหตุ: เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่ใช้หรือกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย

(i) ข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อไวรัส HIV-1 และ HIV-2 มาจากเว็บไซต์ของศูนย์ควบคุมเชื้อโรคสหรัฐอเมริกาที่ http://www.cdc.gov และจากเว็บไซต์ของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกาที่ www.fda.gove/bbs.topics/ANSWERS/ANS00747.html

ติดต่อ: ริค รูซ จากโรช โมเลคคูลาร์ ไดแอ็กนอสติกส์

โทร +1-925-730-8415,

อีเมล์ [email protected]

ที่มา: โรช ไดแอ็กนอสติกส์

ติดต่อ: ริค รูซ จากโรช โมเลคคูลาร์ ไดแอ็กนอสติกส์

โทร +1-925-730-8415,

อีเมล์ [email protected]

--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--

เว็บไซต์: http://www.roche.com

• ข่าวโรช ไดแอ็กนอสติกส์
• ข่าวเชื้อไวรัสเอชไอวี
• ข่าวไวรัสตับอักเสบซี
• ข่าวไวรัสตับอักเสบบี
• ข่าวสหรัฐอเมริกา