บาเซล--13 ต.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท/อินโฟเควสท์
บริษัทโรชประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นขออนุมัติอำนาจในการทำตลาดต่อสำนักงานด้านการแพทย์ยุโรป (EMEA) เพื่อจำหน่ายยาเฮอร์เซปติน (trastuzumab) ซึ่งใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมชนิด HER2-positive และชนิด receptor-positive ซึ่งมีความอ่อนไหวต่อฮอร์โมน การใช้ยาดังกล่าวอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลจากผลการศึกษา TAnDEM ระหว่างประเทศ ซึ่งบ่งชี้ว่าการใช้ยาเฮอร์เซปตินควบคู่กับการบำบัดรักษาด้านฮอร์โมนจะช่วยเพิ่มโอกาสการรอดชีวิตที่มีความคืบหน้าขึ้นอย่างเป็นอิสระเมื่อพิจารณาเป็นค่ากลางได้มากถึง 2 เท่า (ระยะเวลามะเร็งในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การควบคุม) จาก 2.4 เดือน เป็น 4.8 เดือน
โรคมะเร็งเต้านม HER2-positive ซึ่งมีผลกระทบต่อผู้หญิงที่เป็นโรคมะเร็งประมาณ 20-30% เป็นโรคร้ายที่จำเป็นต้องได้รับความสนใจอย่างเร่งด่วนเป็นพิเศษ เนื่องจากเนื้อร้ายลุกลามอย่างรวดเร็ว และมีความเป็นไปได้สูงที่โรคจะกลับมากำเริบอีก นอกจากนี้ ครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยโรคมะเร็งชนิด HER2-positive ยังเป็นมะเร็งชนิด receptor-positive ที่มีความอ่อนไหวต่อฮอร์โมน ซึ่งเป็นชนิดที่ได้รับการพิจารณาว่า "มีความเสี่ยงต่ำ" เนื่องจากได้รับการรักษาควบคู่กับการบำบัดด้านฮอร์โมนที่ประสบความสำเร็จ อย่างไรก็ตาม TAnDEM เป็นการศึกษาแบบสุ่มครั้งแรกที่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่มี "ภาวะด้านบวกเหมือนกัน"อย่างเฉพาะเจาะจง (ทั้งชนิด HER2-positive และ receptor-positive ที่อ่อนไหวต่อฮอร์โมน) เป็นกลุ่มที่มี "ความเสี่ยงสูง" ซึ่งทำให้ผลในด้านบวกที่เกิดจากการใช้ยาเฮอร์เซปตินมีนัยสำคัญมากขึ้น
"อีกครั้งหนึ่งที่ผลการศึกษา TAnDEM บ่งชี้ว่า ยาเฮอร์เซปตินถือเป็นยาสำคัญที่เหมาะกับผู้ป่วยโรคมะเร็งชนิด HER2-positive ทุกคน และเป็นประโยชน์ที่คงทนสำหรับผู้ป่วยโดยไม่คำนึงว่าเป็นผู้ป่วยในระยะเริ่มแรกหรือระยะรุนแรงหรือไม่ หรือรักษาควบคู่กับเคมีบำบัดและการบำบัดด้านฮอร์โมนหรือไม่ หรือรักษาด้วยยาตัวเดียวหรือไม่" เอด๊วด โฮลเดนเนอร์ ผู้อำนวยการด้านการพัฒนาเวชภัณฑ์ระดับโลกของโรชกล่าว "การบำบัดรักษาแบบรวมนี้ถือเป็นกฎเกณฑ์การรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยที่ทนทุกข์ทรมานจากการกำเริบของโรคมะเร็งเต้านมโดยเฉพาะ และเรายินดีที่เราสามารถนำยาออกมาช่วยในการรักษาได้อย่างรวดเร็ว"
เกี่ยวกับการศึกษา
TAnDEM ซึ่งดำเนินการโดยโรช เป็นการสุ่มการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งประเมินการใช้ยาเฮอร์เซปตินที่ผสมผสานไปกับการรักษาฮอร์โมน anastrozole เปรียบเทียบกับ anastrozole เพียงอย่างเดียว ในฐานะที่เป็นการรักษาเบื้องต้น (หรือการรักษาฮอร์โมนลำดับที่ 2) ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนด้วย metastatic HER2-positive และมะเร็งทรวงอกตัวรับฮอร์โมนบวก (ER-positive และ/หรือ PR-positvie) การสมัครเข้าร่วมการทดลองเริ่มขึ้นเมื่อ พ.ศ. 2544 และผู้ป่วยที่เป็นบวกในการรับฮอร์โมนและ HER2 208 รายได้รับการสุ่มเลือกจากศูนย์ 77 แห่งใน 22 ประเทศทั่วโลก
ค่าเฉลี่ยกลางของกระบวนการรอดชีวิตและจุดสิ้นสุดเบื้องต้นของการทดลอง คิดเป็นเวลา 4.8 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมผสานเมื่อเปรียบเทียบกับระยะเวลา 2.4 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาฮอร์โมนเพียงอย่างเดียว (p = 0.0016) ผู้ป่วยในการรักษาผสมผสานตอบสนองดีขึ้นอย่างชัดเจนต่อการรักษา (อัตราตอบสนองทั่วไปคิดเป็น 20.3% เทียบกับ 6.8%; p = 0.018) นอกจากนี้มีแนวโน้มเป็นบวกในอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ย (28.5 เดือนเทียบกับ 23.9 เดือน; p = 0.325) แม้ว่าข้อเท็จจริงที่การรักษาฮอร์โมนเพียงอย่างเดียว มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วย (58/104) ข้ามไปใช้ยาเฮอร์เซปตินเมื่อโรคของพวกเขากำเริบระหว่างการทดลอง และผู้ป่วยอีก 15 ราย (จาก 104 ราย) ที่ได้รับยาเฮอร์เซปตินในเวลาต่อมา
ข้อมูลที่เกี่ยวกับความปลอดภัยทั้งหมดทั้งในส่วนของการทดลองเป็นที่ยอมรับ เมื่อพิจารณาจากข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาแต่ละชนิดที่กำหนดเพื่อใช้ในการรักษามะเร็งเต้านมให้ได้ผล โดยผู้ป่วยที่มีส่วนร่วมในการศึกษาครั้งนี้จะได้รับการติดตามถึงผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นตามมาต่อไป
เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและเฮอร์เซปติน
ผู้หญิงจำนวน 8-9% จะเป็นโรคมะเร็งเต้านม ทำให้มะเร็งเต้านมเป็นหนึ่งในโรคมะเร็งที่พบได้มากที่สุดในผู้หญิง โดยในแต่ละปีจะมีการตรวจพบผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมรายใหม่ๆมากกว่า 1 ล้านราย และมีอัตราการเสียชีวิตเกือบ 400,000 รายต่อปี
มะเร็งเต้านมชนิด HER-2 positive มีปริมาณโปรตีน HER2 มากขึ้นบนพื้นผิวเซลล์เนื้องอก ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ HER2 Positivity ทั้งนี้ Her2 ในระดับสูงแสดงออกในรูปแบบอาการที่รุนแรง และตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดน้อยมาก การวิจัยชี้ให้เห็นว่า HER2-positivity มีผลต่อผู้หญิงที่ป่วยด้วยมะเร็งเต้านมประมาณ 20-30 เปอร์เซ็นต์
เฮอร์เซปตินเป็นแอนตี้บอดี้ในคนที่ได้รับการออกแบบให้มีเป้าหมายและคุ้มครองการทำงานของ HER2 ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างขึ้นโดยยีนเฉพาะที่มีสมรรถ4าพในการสร้างมะเร็ง นอกจากนี้ ประสิทธิภาพของเฮอร์เซปตินในการรักษา โดยเฮอร์เซปติน ยังแสดงให้เห็นว่า มีผู้รอดชีวิตจากการแพร่กระจายของเนื้อร้ายเพิ่มขึ้น เมื่อใช้ยาร่วมกับการใช้เคมีบำบัด สามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยจำนวน 1 ใน 3 ให้มีชีวิตรอดยาวนานกว่า การใช้เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว
ยาเฮอร์เซปตินได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปในปี 2543 สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เผชิญกับโรคมะเร็งเต้านม ซึ่งมีเนื้องอก ประเภท HER2 แสดงออกมาให้เห็นมากเกินไป นอกจากนี้ยังมีการระบุให้ใช้ร่วมกับยา docetaxel ในขั้นแรกของการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดเพื่อกำจัดเนื้อร้ายที่ขยายตัวเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าเป็นการรักษาเริ่มแรกต้องมีการรักษาร่วมกับยา paclitaxel เมื่อใช้ยาในกลุ่ม anthracyclineไม่ได้ผล และในขั้นที่สาม จะสามารถใช้ยานี้เพียงอย่างเดียวได้ ตั้งแต่เดือนพ.ค. 2550 เฮอร์เซปตินได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปให้เป็นวิธีการรักษาแบบคู่ขนานตามมาตรฐานการให้คีโมในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด HER-2 ในช่วงเริ่มต้น
ยาเฮอร์เซปติน ได้รับการวางจำหน่ายในประเทศต่างๆ อาทิ สหรัฐอเมริกาโดย บริษัทเจนเนเทค (Genentech), ญี่ปุ่นโดยบริษัทชูไก(Chugai) และทั่วโลกโดยโรช(Roche) ทั้งนี้ ตั้งแต่ปี 2541 มีการใช้ยาเฮอร์เซปตินรักษาผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็งเต้านม HER2-positive มาแล้วกว่า 310,000 คนทั่วโลก
เกี่ยวกับโรช
บริษัทโรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ คือกลุ่มบริษัทด้านการดูแลรักษาสุขภาพระดับแนวหน้า ซึ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ในแวดวงเวชภัณฑ์และการตรวจวินิจฉัยโรค ในฐานะผู้จัดหาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับการตรวจหา การป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคเบื้องต้น กลุ่มโรชจึงมีส่วนร่วมในระดับแนวหน้า ในการสร้างเสริมสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของประชากรโลก โรชเป็นผู้นำของโลกในการตรวจวินิจฉัย และเป็นผู้จัดหาและจัดจำหน่ายชั้นนำสำหรับยารักษาโรคมะเร็งและการปลูกถ่าย อีกทั้งเป็นผู้นำตลาดไวรัสวิทยาด้วย ในปี 2548 ยอดขายในแผนกเวชภัณฑ์ของโรช มีมูลค่าทั้งสิ้น 2.73 หมื่นล้านฟรังซ์สวิส ขณะที่ยอดขายในแผนกตรวจวินิจฉัย อยู่ที่ 8.2 พันล้านฟรังซ์สวิส โรชมีพนักงานประมาณ 70,000 คนใน 150 ประเทศ และมีข้อตกลงด้านการวิจัยและพัฒนา และมีการรวมกลุ่มพันธมิตรกับหุ้นส่วนจำนวนมาก รวมทั้งเป็นเจ้าของหุ้นส่วนใหญ่ในบริษัทเจเนนเทคและชูไก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโรช กรุ๊ป สามารถพบได้ทางอินเทอร์เน็ต ( http://www.roche.com )
ข้อมูลเพิ่มเติม
เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่ใช้หรือมีการอ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ได้รับความคุ้มครองอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
-เกี่ยวกับเจเนเทค: www.gene.com
-โรช ในด้านการรักษาเนื้องอก: http://www.roche.com/mboncology-e.pdf
-โรช ในด้านดการรักษาโรคมะเร็ง: www.health-kiosk.ch/start_krebs
หากต้องการเข้าชมภาพวีดิโอ คลิปด้วยการออกอากาศอย่างมีคุณภาพโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย สามารถเข้าชมได้ที่ www.thenewsmarket.com
ข้อมูลอ้างอิง
(1) Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free
survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-
dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical
Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.
(2) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(3) Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Efficacy and Safety of
Trastuzumab Combined with Docetaxel in Patients with Human Epidermal
Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer
Administered as First-Line Treatment: Results of a Randomised Phase
II Trial by the M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23:4265-4274.
(4) World Health Organization, 2000.
ที่มา: โรช
ติดต่อ: บาสซี่ เดอร์,
อเล็กซานเดอร์ โคลเซอร์,
ดาเนียล พิลเลอร์(หัวหน้าฝ่ายสื่อมวลชนของโรช)
คัตจา โพรวาล หัวหน้าฝ่ายสื่อสารของ R&D, หรือ
มาร์ติน่า รัพพ์,
ทั้งหมดจากสำนักงานสื่อมวลชนของโรช,
โทร +41-61-688-8888,
อีเมล์ [email protected]
เว็บไซต์ : http://www.roche.com
http://www.gene.com
http://www.roche.com/mboncology-e.pdf
http://www.health-kiosk.ch/start_krebs
http://www.thenewsmarket.com
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net )--
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit