อย.จับมือ ทบวง ก้าวสู่มิติใหม่ประกันคุณภาพการศึกษาวิจัยในคนทั้งระบบ

กรุงเทพฯ--20 ส.ค.--อย.

อย. จัดประชุมติดตามความคืบหน้าการดำเนินงานศึกษาวิจัยในคน พร้อมจับมือทบวงมหาวิทยาลัยและสมาคมผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ ก้าวสู่มิติใหม่ของการประกันคุณภาพการศึกษาวิจัยในคนทั้งระบบ เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือ ให้ประชาชนมั่นใจได้ถึงความปลอดภัย และอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยจะไม่ตกเป็นหนูทดลองยา

วันนี้ (19 ส.ค.) รศ.สงคราม เหลืองทองคำ รองปลัดทบวงมหาวิทยาลัย และ น.พ.วิชัย โชควิวัฒน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้ร่วมกันเป็นประธานพิธีเปิดการประชุมสัมมนาเชิงปฏิบัติการระดับชาติ เรื่อง "ประเทศไทยมุ่งมั่นก้าวสู่ศูนย์กลางความเป็นเลิศการศึกษาวิจัยทางคลินิก: การประชุมปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ประจำปี ครั้งที่ 3 : ก้าวสู่การประกันคุณภาพการศึกษาวิจัยทางคลินิก" (*Thailand Towards Center of Excellence in Clinical Trials *The Third GCP Annual Update : Towards Quality Assurance of Clinical Trials) ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสมาคมผู้ผลิตเภสัชจัดขึ้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อนำเสนอผลความก้าวหน้าของการดำเนินงานตามแผนยุทธศาสตร์การศึกษาวิจัยทางคลินิกหรือการวิจัยในคนของกลุ่มต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง อภิปรายปัญหาและระดมสมองหาแนวทางแก้ไขและข้อเสนอแนะ โดยมุ่งเน้นปฏิสัมพันธ์ระหว่างฝ่ายต่างๆ เพื่อจะนำไปสู่การพิจารณาและสนับสนุนในระดับนโยบาย ตลอดจนการติดตามวิสัยทัศน์การพัฒนาการศึกษาวิจัยทาง คลินิกระดับโลก โดยเฉพาะการประกันคุณภาพ เพื่อให้การพัฒนาการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศสอดคล้องกันกระแสการเปลี่ยนแปลงของสากลอย่างทันท่วงที

จุดเด่นที่สำคัญของการประชุมในปีนี้คือการมุ่งเน้นสร้างความเข้าใจแนวทางการประกัน คุณภาพการศึกษาวิจัยทางคลินิกทั้งกระบวนการซึ่งการประกันคุณภาพจะเป็นการประกันว่านักวิจัย สถานที่ที่ทำการวิจัย ตลอดจนผู้ให้ทุนการวิจัย ได้ดำเนินการตามโครงการวิจัย ข้อกำหนดของภาครัฐ และ/หรือวิธีดำเนินงานมาตรฐาน (SOP) และการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice หรือ GCP) อย่างเคร่งครัด เพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่าอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกจะได้รับการคุ้มครองความปลอดภัยอย่างแท้จริง และเป็นแนวทางการปรับปรุงคุณภาพการทำงานของผู้ที่เกี่ยวข้องให้สามารถดำเนินการได้ดีขึ้น ที่สำคัญ การประกันคุณภาพการศึกษาวิจัยนี้ เป็นการรับประกันความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิก ประชาชนผู้บริโภคสามารถมั่นใจได้ว่า ยาที่จะนำมาขึ้นทะเบียนโดยการใช้ข้อมูลเหล่านี้จะมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลจริง ทั้งนี้ ในการประชุม ได้มีการบรรยายพิเศษจากวิทยากรจากต่างประเทศเกี่ยวกับการตรวจสอบ/การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก เพื่อให้ผู้เข้าประชุมทราบแนวคิด และเกิดความตระหนักในเรื่องการประกันคุณภาพที่จะมีบทบาทมากยิ่งขึ้นต่อไปในอนาคต

นอกจากนี้ ในการประชุมยังมีการบรรยายพิเศษเกี่ยวกับการสำรวจและประเมินคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมที่ทบทวนโครงการวิจัยทางคลินิก อันเป็นก้าวแรกที่สำคัญโดยตรงต่อการคุ้มครองอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก ดังนั้น การดำเนินงานที่ได้มาตรฐานและเชื่อถือได้ของคณะกรรมการจึงจำเป็นต่อการรับประกันความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ซึ่งเรื่องนี้ อาจกล่าวได้ว่า ประเทศไทยเป็นประเทศแรกในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิค ที่ริเริ่มนำแนวคิดการประกันคุณภาพคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมมาใช้ให้เกิดผลในทางปฏิบัติ จึงเป็นก้าวสำคัญของการสร้างความ น่าเชื่อถือการวิจัยทางคลินิกของประเทศไทยในระดับสากล

ทั้งนี้ ในส่วนของการติดตามความคืบหน้าของการดำเนินงานตามแผนยุทธศาสตร์การศึกษาวิจัยทางคลินิกของกลุ่มที่เกี่ยวข้องต่างๆ ได้แก่ กลุ่มนักวิจัย คณะกรรมการพิจารณา สถาบันที่วิจัยหน่วยงานรัฐที่มีหน้าที่กำกับดูแล และผู้ให้ทุนวิจัย พบว่ามีความคืบหน้าหลายประการ เช่น มีการอบรมนักวิจัยจำนวนมากเกี่ยวกับการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี มีการรวมตัวจัดตั้งชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศ สถาบันต่างๆ มีการส่งเสริมให้การศึกษาวิจัยในสถาบันของตนปฎิบัติตามหลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดี ในส่วนของ อย.เองก็มีการจัดตั้งงานกำกับดูแลทางกฎหมายที่มีประสิทธิภาพ เป็นต้น การประชุมในปีนี้ เป็นก้าวสำคัญในการผลักดันประเทศไทยเป็นศูนย์กลางความเป็นเลิศของการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระดับแนวหน้าของโลก ซึ่งจะทำให้ประเทศไทยได้พัฒนาองค์ความรู้ใหม่ที่จำเป็น พัฒนาบุคลาการทางการแพทย์ มีการถ่ายทอดวิทยาการและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เจริญก้าวหน้า และที่สำคัญอาสาสมัครคนไทยที่เข้าร่วมการวิจัยจะได้รับการปกป้องคุ้มครองตามมาตรฐานสากล และไม่เป็น"หนูทดลองยา" อย่างเด็ดขาด--จบ--

-ปส-

• ข่าวประกันคุณภาพการศึกษา
• ข่าวคุณภาพการศึกษา
• ข่าวสมาคมผู้ผลิต
• ข่าวสมาคมผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์
• ข่าวสมาคมผู้ผลิตฯ