FDA Issues Complete Response Letter for Ceftobiprole

RARITAN, N.J--4 Jan--PRNewswire-AsiaNet/InfoQuest


Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) today announced it received a Complete Response letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ceftobiprole. The New Drug Application (NDA) was originally submitted to the FDA in May 2007 for the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI), including diabetic foot infections.

The FDA has requested additional information and recommended additional clinical studies be conducted in order to consider a future approval of ceftobiprole in this indication. J&JPRD intends to discuss the best path forward with the FDA as soon as possible.

Ceftobiprole was licensed from Swiss-based Basilea Pharmaceutica Ltd. in February 2005. In March 2008, J&JPRD received an Approvable Letter regarding the ceftobiprole filing. J&JPRD responded to the FDA's Approvable Letter in August 2008. In November 2008, J&JPRD received a Complete Response letter,

which recommended additional site audits be conducted. The Company completed those audits through a third party and included the results in its June 2009 response to the FDA's Complete Response letter.

About Ceftobiprole

Ceftobiprole is a novel, broad-spectrum, anti-MRSA cephalosporin with activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), penicillin-resistant Streptococcus pneumonia and many clinically important Gram-negative bacteria, including Pseudomonas.

The regulatory review process is ongoing in Europe and other countries for the use of ceftobiprole in adults for the treatment of complicated skin and skin structure infections. Ceftobiprole is approved in Canada,

Switzerland, Russia, Azerbaijan, Ukraine and Hong Kong.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) J&JPRD is part of Johnson & Johnson, the world's most broadly based producer of healthcare products. J&JPRD is headquartered in Raritan, NJ, and has facilities throughout Asia, Europe and the United States. J&JPRD is leveraging drug discovery and drug development in a variety of therapeutic areas to address unmet medical needs worldwide.

[This press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from J&JPRD or Johnson & Johnson's expectations and projections. Risks and uncertainties include general industry conditions and competition; economic conditions, such as interest rate and currency exchange rate fluctuations; technological advances and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approvals; domestic and foreign health care reforms and

governmental laws and regulations; and trends toward health care cost containment. A further list and description of these risks, uncertainties and other factors can be found in Exhibit 99 of Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2008. Copies of this Form 10-K, as well as subsequent filings, are available online at www.sec.gov , www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. Neither J&JPRD nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statements as a result of
new information or future events or developments.]

CONTACTS:

Media: Ernie Knewitz, 908-927-2953 or Amy Firsching, 908-218-7583

Investor Relations: Louise Mehrotra, 732-524-6491

SOURCE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

CONTACT: Media: Ernie Knewitz,

+1-908-927-2953

or Amy Firsching,

+1-908-218-7583,

or Investor Relations:

Louise Mehrotra,

+1-732-524-6491,

all of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

--Distributed by AsiaNet ( www.asianetnews.net )--


ข่าวCeftobiprole+o:healวันนี้

ผลตรวจฝุ่นในพื้นที่อาคาร สตง. พบโลหะหนัก แร่ใยหินในเกณฑ์ปกติ แต่มีฝุ่นละออง PM10 เกินมาตรฐาน แนะ สวมหน้ากากป้องกันการระคายทางเดินหายใจ

กรมอนามัย ลงพื้นที่ตรวจวัดคุณภาพอากาศภายในศูนย์พักพิง เจเจ มอลล์ จตุจักร กรุงเทพมหานคร และบริเวณศูนย์บัญชาการเหตุการณ์ฯ เพื่อคุ้มครองสุขภาพประชาชนและสร้างความเชื่อมั่นแก่ผู้ปฏิบัติงานกู้ซากอาคารถล่ม และญาติผู้ประสบภัยที่พักอาศัยภายในศูนย์พักพิงฯ เนื่องจากแผ่นดินไหวที่ประเทศเมียนมา พร้อมเผยผลตรวจวัดคุณภาพอากาศ พบฝุ่นโลหะหนัก แร่ใยหินอยู่เกณฑ์ปกติ แต่มีค่าฝุ่นละอองขนาดเล็กเกินมาตรฐาน แนะ สวมหน้ากากอนามัย เพื่อป้องกันผลกระทบต่อสุขภาพ แพทย์หญิงอัมพร เบญจพลพิทักษ์ อธิบดีกรมอนามัย กล่าวว่า กรมอนามัย

รพ.ธนบุรี ในเครือ THG นำโดย ศ.คลินิก.นพ.ว... รพ.ธนบุรี จับมือ รพ.ศิริราช จัดงานประชุมวิชาการแพทย์ด้านกระดูกสันหลังนานาชาติ — รพ.ธนบุรี ในเครือ THG นำโดย ศ.คลินิก.นพ.วิศิษฏ์ วามวาณิชย์ ประธานเจ้าหน้าท...

เมื่อไม่นานมานี้ ผมได้เจอเคสผู้ป่วยหญิงอา... ประจำเดือนมาเจ็บหน้าอกทุกที สาเหตุโรคลมรั่วในเยื่อหุ้มปอด — เมื่อไม่นานมานี้ ผมได้เจอเคสผู้ป่วยหญิงอายุราว 40 ปี มารักษาด้วยอาการเจ็บแน่นหน้าอก เป็น ๆ หาย...

นพ.ศิรสิทธิ์ เลาหทัย ศัลยแพทย์เฉพาะทางด้า... ไขข้อข้องใจโรคไส้เลื่อน — นพ.ศิรสิทธิ์ เลาหทัย ศัลยแพทย์เฉพาะทางด้านการผ่าตัดส่องกล้องขั้นสูง กล่าวว่า ใครที่กำลังคิดว่า ไม่ใส่กางเกงชั้นในแล้วจะเป็นไส้...

กทม. เร่งดูแลรักษาคนไข้เด็กหลังได้รับยาเกินขนาด พร้อมทบทวนมาตรฐานการดูแลคนไข้

นางเลิศลักษณ์ ลีลาเรืองแสง ผู้อำนวยการสำนักการแพทย์ (สนพ.) กทม. กล่าวกรณีมีข้อร้องเรียนแพทย์โรงพยาบาลสังกัด กทม. ฉีดยาเกินขนาด ส่งผลให้ผู้ป่วยมีอาการข้างเคียงว่า จากการตรวจสอบข้อเท็จจริงพบว่า เมื่อวันที่ 16 ก.พ. 68...

ร่วมฉลองวันสตรีสากลปี 2025 นี้ ภายใต้ธีม ... เช็กลิสต์สุขภาพดีฉบับผู้หญิงยุคใหม่ — ร่วมฉลองวันสตรีสากลปี 2025 นี้ ภายใต้ธีม "Accelerating Action" เพื่อแสดงให้เห็นถึงพลังในการเปลี่ยนแปลงที่อยู่...

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA เรื่องยา Ceftobiprole

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ฟาร์มาซูติคอล รีเสิร์ช แอนด์ เดเวลอปเมนท์ แอลแอลซี (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.) หรือ J&JPRD ประกาศว่า ทางบริษัทได้รับจดหมายตอบกลับจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ...

FDA Issues Complete Response Letter for Ceftobiprole

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) today announced it received a Complete Response letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ceftobiprole. The New Drug Application (NDA) was originally...