เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศผลจากการวิเคราะห์ครั้งใหม่ในโครงการศึกษาทางคลินิกครั้งสำคัญ EMERALD ซึ่งชี้ว่า การใช้อีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) แบบรับประทานเป็นยาชนิดเดียวอาจมีประสิทธิผลในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งโรคได้ลุกลามภายใน 6 เดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ผลจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังครั้งใหม่นี้จะนำเสนอในงานประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ในเมืองชิคาโก รัฐอิลลินอยส์
EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) จากผลลัพธ์ดังกล่าวนี้ เมื่อวันที่ 27 มกราคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู (ORSERDU) (อีลาเซสแทรนท์) lสำหรับการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- และเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป
ที่สำคัญ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยก่อนหน้านี้ของผลการอยู่รอดโดยโรคสงบของโครงการ EMERALD ซึ่งนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2565 บ่งชี้ว่าระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านั้น มีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบที่นานกว่าในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ แต่ไม่เป็นเช่นนั้นในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลา ? 12 เดือนก่อนการสุ่มแบ่งกลุ่มตัวอย่างในโครงการ EMERALD นั้น อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป โดยเป็นความแตกต่างสัมพัทธ์ 6.7 เดือน และมีการลดลง 59% ของความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิต (อัตราส่วนอันตราย (HR)=0.41 ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.26-0.63)
ในการวิเคราะห์ใหม่นี้ซึ่งจะนำเสนอในงานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566 นักวิจัยประเมินการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ในผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งได้เข้าร่วมในโครงการศึกษา EMERALD ด้วยโรคที่ลุกลามอย่างรวดเร็ว ผลสำหรับผู้ป่วยที่โรคลุกลามภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 แสดงค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 5.32 เดือนสำหรับกลุ่มอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.87 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาตามมาตรฐานการรักษาทั่วไป (อัตราส่วนอันตราย (HR) 0.518; ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.216-1.165)
พญ. ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านม และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์มะเร็งเอ็มดี แอนเดอร์สัน (MD Anderson Cancer Center) ในสังกัดยูที เฮลธ์ แซนแอนโทนีโอ (UT Health San Antonio) กล่าวว่า "การรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 เป็นวิธีการรักษาหลักในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- สำหรับการรักษาด้วยยาทางเลือกลำดับแรก เป็นเรื่องน่ายินดีที่ได้เห็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มาก่อนเป็นเวลานาน เมื่อได้รับการรักษาหลังจากนั้นด้วยอีลาเซสแทรนท์ มีมัธยฐานการอยู่รอดโดยโรคสงบที่ 8.6 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาด้วยยาตามมาตรฐานทั่วไป ดังที่เราได้ตีพิมพ์ในงานประชุม SABCS เมื่อเดือนธันวาคม 2565 ก่อนหน้านี้จนถึงขณะนี้ แนวโน้มประโยชน์ของอีลาเซสแทรนท์ในผู้ป่วยที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เคยเป็นคำถามที่ยังไม่มีคำตอบชัดเจน ผลที่นำเสนอในงานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566 แม้ว่าจะยังอยู่ในขั้นการสำรวจ บ่งชี้ว่าการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์แบบรับประทานหลังจากการลุกลามของโรคภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 สำหรับกรณีที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 อาจมอบประโยชน์เชิงคลินิกสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ และควรค่าแก่การศึกษาเพิ่มเติมต่อไป"
ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับผลที่มีการรายงานก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ส่วนใหญ่ รวมถึงอาการคลื่นไส้ อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 และไม่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAE) ระดับ 4 มีเพียง 3.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับอีลาเซสแทรนท์และ 0.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาตามมาตรฐานทั่วไปยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ไม่มีการรายงานการเสียชีวิตที่ได้รับการประเมินว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาในทั้งสองกลุ่ม ไม่มีการสังเกตพบสัญญาณด้านความปลอดภัยทางโลหิตวิทยา และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งสองแบบที่มีอาการหัวใจเต้นช้ากว่าปกติ (sinus bradycardia)
"ที่เมนารินี กรุ๊ป เรามุ่งเน้นการพัฒนาโซลูชันเชิงนวัตกรรมที่จัดการกับความต้องการใหญ่หลวงที่สุดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านการรักษามะเร็ง" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ออร์เซอร์ดูถือเป็นก้าวสำคัญในการมุ่งสู่เป้าหมายดังกล่าว โดยมอบการรักษาฮอร์โมนบำบัดแบบรับประทานที่ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เป็นตัวแรกและตัวเดียวในรอบ 20 ปี สำหรับมะเร็งระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ข้อมูลใหม่นี้ยกระดับความเข้าใจของเราเกี่ยวกับด้านอื่น ๆ ที่มีแนวโน้มเพิ่มเติมที่อีลาเซสแทรนท์อาจช่วยผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายซึ่งมีทางเลือกการรักษาจำกัด"
รายละเอียดการนำเสนอในการประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566
ชื่อบทคัดย่อ: การรับประทานยาอีลาเซสแทรนท์ เปรียบเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับเอสโตรเจนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ (ER+/HER2-) โดยไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 (EMERALD): การวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามระยะเวลารักษาก่อนหน้าด้วยยายับยั้ง CDK4/6 และฮอร์โมนบำบัด (ET)
หมายเลขบทคัดย่อ: 1070 | หมายเลขโปสเตอร์: 291
หัวข้อเซสชัน: Breast Cancer - Metastatic
วันและเวลาของเซสชัน: 4 มิถุนายน 2566 เวลา 8:00 น. ตามเวลากลาง (CDT) ณ ฮอลล์ เอ (Hall A)
ประเภทการนำเสนอ: โปสเตอร์
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้
ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับออร์เซอร์ดู
คำเตือนและข้อควรระวัง
ภาวะครรภ์เป็นพิษ ( Embryo-Fetal Toxicity)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรืออีเมล: [email protected] หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
ขณะนี้การขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) อยู่ระหว่างการพิจารณาโดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
เมนารินี กรุ๊ป ได้รับใบอนุญาตการใช้สิทธิระดับโลกสำหรับอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียน การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาขั้นต่อ ๆ ไปสำหรับอีลาเซสแทรนท์ทั่วโลก
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือเมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU(R)) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐ ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดโมเลกุลเล็กชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS(R)) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ในสหรัฐและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (Nexpovio(R)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
การติดต่อสำหรับสื่อ
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
ติดต่อเราได้ที่ facebook.com/newswit