องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรอง Investigational Device Exemption หรือ IDE เพื่อให้นำบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส (SCB) อย่างเมจิกทัช (MagicTouch) ไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)
การอนุมัติสถานะ IDE จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เปิดโอกาสให้นำเมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) ไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ดังกล่าวได้ โดยข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกตามสถานะ IDE นี้จะนำไปรองรับการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ในสหรัฐอเมริกา
เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสตัวแรกของโลก โดยมีการนำไปใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลายในยุโรป ตลาดใหญ่ ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง ปัจจุบันมีการนำเมจิกทัช เอสซีบี ไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้
เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี
เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
www.conceptmedical.com
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA