Concept Medical Inc. (CMI) ได้รับการรับรองสถานะ "Breakthrough Device Designation" จากศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ สำหรับ MagicTouch SCB ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่ใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)
ข้อบ่งใช้ที่ได้ยื่นขอการรับรองสถานะนั้นคือ "บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB มีข้อบ่งใช้สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูน หลังมีการเตรียมหลอดเลือดอย่างเหมาะสม โดยเป็นรอยโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กที่มีความยาว 6 - 36 มม. ในหลอดเลือดแดงโคโรนารีที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือดอ้างอิง 1.50 - 2.75 มม."
หลอดเลือดแดงหลักที่ทำหน้าที่ส่งเลือดไปเลี้ยงระบบกล้ามเนื้อหัวใจนั้นมีอยู่ 3 เส้น ซึ่งแผ่ขยายไปยังหลอดเลือดขนาดเล็กกว่าจนไปถึงระบบกล้ามเนื้อหัวใจในท้ายที่สุด การอุดตันของหลอดเลือดเล็กเหล่านี้ (โรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก) อาจทำให้เลือดไหลเวียนเข้าหัวใจลดลง จนทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจลำบาก เช่นเดียวกับรู้สึกอึดอัดบริเวณทรวงอกในลักษณะที่คล้ายกับอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) ทั่วไป (และมักทำให้อ่อนเพลียด้วย)
อาการปวดเค้นที่เกิดขึ้นกับโรค CAD โดยไม่มีการตรวจวินิจฉัยหลอดเลือดหรือตรวจน้อยมากนั้น เรียกว่าความผิดปกติของหลอดเลือดหัวใจเล็ก (CMD) ซึ่งเกิดได้ทั้งกับเพศหญิงและชาย แต่พบในเพศหญิงบ่อยกว่า โดยเฉพาะในวัยหมดประจำเดือน
การศึกษาจาก Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) ได้ประมาณเอาไว้ว่า ชาวอเมริกันเป็นโรคขาดเลือดอย่างน้อย 3-4 ล้านคนแม้ไม่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง โดยมีความสัมพันธ์กับคุณภาพชีวิตที่ย่ำแย่ ความตึงเครียดทางจิตใจ และต้นทุนด้านการบริการสุขภาพที่ใกล้เคียงกับโรค CAD
นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดเล็กยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจที่รุนแรง (MACE) ที่ 2.5% ด้วย
Concept Medical Inc ได้บุกเบิกเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาไซโรลิมัส (เทคโนโลยี Nanolute) ซึ่งมีการนำไปใช้ทางการค้าเพื่อรักษาหลอดเลือดแดงโคโรนารีในผู้ป่วยมาแล้วกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB พัฒนาขึ้นจากเทคโนโลยี Nanolute ที่ว่านี้ เพื่อนำไปใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กใน CMD
"การพัฒนาเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาตระกูลลิมัสนี้ใช้เวลาหลายปีกว่าจะก้าวหน้า เพื่อคิดค้นนวัตกรรมสุดล้ำอย่าง MagicTouch" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอ กล่าว "MagicTouch มีการนำไปใช้ทางการค้าแล้วในผู้ป่วยกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยใช้มากที่สุดกับผู้ป่วยในยุโรป ทั้งอิตาลี สเปน เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ และอื่น ๆ และนอกเหนือจากการจำหน่ายในเชิงการค้าแล้ว เรายังมีข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลทะเบียนของ MagicTouch จากหลาย ๆ ประเทศ ทั้งสหราชอาณาจักร อิตาลี บราซิล และญี่ปุ่น MagicTouch ได้คว้าส่วนแบ่งตลาดพอสมควรในตลาดหลายแห่งทั่วยุโรป และเรามีความตื่นเต้นในการทำงานร่วมกับ FDA เพื่อนำเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว (และมีการจำหน่ายเชิงการค้าในตลาดที่มีการกำกับดูแล) มาใช้รักษาผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา"
"การที่ FDA ได้ให้การรับรองสถานะตามโครงการ Breakthrough Device Program กับ MagicTouch SCB จะเปิดโอกาสให้ CMI สามารถเดินหน้าตามเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาที่ปลอดภัย ได้ผล และเป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐ เรามั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MagicTouch SCB เพราะได้รับกระแสตอบรับเป็นอย่างดีจากผู้ใช้อุปกรณ์ของเรา ที่มาจากการจำหน่ายทางการค้าทั้งปัจจุบันและอยู่ระหว่างการดำเนินการในหลาย ๆ ประเทศทั่วยุโรป" ดร. Kiran Patel แพทย์โรคหัวใจ ผู้เป็นประธานของ CMI กล่าว "การที่ FDA ได้เลือกให้นวัตกรรมที่มีเทคโนโลยีนำส่งยาอันเป็นเอกลักษณ์อย่าง MagicTouch SCB เข้าโครงการ Breakthrough Device Program นั้นยังจะทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐได้เข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในทางคลินิก ด้วยศักยภาพในการมอบการรักษาที่ปลอดภัยและได้ผล"
www.conceptmedical.com
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1388274/MagicTouch_SCB.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA