ผลวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง ASSURE ชี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ RVX-208 มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวบรรเทาลงอย่างมีนัยสำคัญ

“ผู้ป่วยที่มีไขมันดี (HDL) ในระดับต่ำและได้รับ RVX-208 ร่วมกับ Rosuvastatin (Crestor(R)) นั้น มีคราบพลัคลดลงมากกว่าสองเท่าเมื่อเทียบกับเป้าหมายที่กำหนดไว้ในจุดยุติปฐมภูมิ (primary endpoint)”

Resverlogix Corp. (TSX:RVX) เปิดเผยข้อมูล Full Analysis Set (FAS) ที่ได้จากการรักษาผู้ป่วย 281 คนในการทดลองทางคลินิก ASSURE ขั้น 2b เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ RVX-208 ด้วยการอัลตราซาวด์หลอดเลือด (IVUS) ของผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งผลการค้นพบล่าสุดบ่งชี้ว่า ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีไขมันดีต่ำกว่าค่ากลาง (<39 mg/dL) นั้น มีผู้ป่วย 92 คนที่ได้รับยา Rosuvastatin (Crestor(R)) หรือ Atorvastatin (Lipitor(R)) ร่วมกับ RVX-208 โดยกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา Rosuvastatin ร่วมกับ RVX-208 มีเปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือด (PAV) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติถึง -1.43% และมีค่า probability value ที่ระดับ p<0.002 นอกจากนี้ เปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือดยังลดลงมากกว่าเป้าหมายที่กำหนดไว้ในจุดยุติปฐมภูมิ (-0.6%) กว่าสองเท่า อย่างไรก็ดี กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา Atorvastatin (Lipitor(R)) ร่วมกับ RVX-208 มีอัตราการลดลงของเปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือดที่ระดับ +0.19% และมีค่า probability value ที่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ทั้งนี้ ผลการใช้ยา Rosuvastatin ร่วมกับ RVX-208 กลายเป็นมาตรฐานที่ Resverlogix ใช้ในการให้ยากับผู้ป่วยในการทดลอง 2 ครั้งล่าสุด

ผลการวิเคราะห์เพิ่มเติมให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญซึ่งช่วยไขข้อข้องใจว่า เพราะเหตุใดผลการทดลอง ASSURE ที่มีการรายงานไปก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2556 จึงไม่บรรลุจุดยุติปฐมภูมิ (เปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือดลดลงที่ระดับ -0.6%) นอกจากนี้ การวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง ASSURE โดยบุคคลที่สามยังบ่งชี้ว่า Rosuvastatin ช่วยกระตุ้นการทำงานของ RVX-208 ก่อให้เกิดฤทธิ์ในการรักษาร่วมกันซึ่งมีผลต่อเปอร์เซ็นต์ไขมันในหลอดเลือด

กลุ่มผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา (ผู้ป่วยที่มีไขมันดี <39 mg/dL และได้รับยา Rosuvastatin ร่วมกับ RVX-208) มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวลดลงมากกว่าเป้าหมายที่กำหนดไว้ในจุดยุติปฐมภูมิและจุดยุติทุติยภูมิ (secondary endpoint) โดยจากการวัดปริมาณไขมันในหลอดเลือดโดยรวม (TAV) และการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือดหัวใจช่วงที่มีภาวะอุดตันสูงสุด 10 mm เราพบว่ามีอัตราการลดลงที่ชัดเจนเมื่อเทียบกับข้อมูลฐาน ที่ระดับ -12.3 mm3 ( p< 0.0001) และ -4.3 mm3 (p<0.0001) ตามลำดับ สำหรับจุดยุติทุติยภูมิอื่นๆที่มีการประเมินในผู้ป่วยกลุ่มนี้คือ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของกระบวนการ reverse cholesterol transport (RCT) รวมถึงไขมันดี โปรตีน ApoA-I และอนุภาคไขมันดี ซึ่งเพิ่มขึ้น 18.2% (p<0.0001), 16.4% (p<0.0001) และ 74.7% (p<0.0001) ตามลำดับ เมื่อเทียบกับข้อมูลฐาน

“เรามีเหตุผลที่จะตื่นเต้น เพราะเราค้นพบว่า Rosuvastatin และ RVX-208 มีฤทธิ์ร่วมกันในการลดภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัว เราตื่นเต้นที่ได้เห็นว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ RVX-208 ไม่ได้มีอาการต่างจากกลุ่มที่มีไขมันดีต่ำและได้รับการรักษาตามปกติทั่วไป และเรายังค้นพบยากลุ่ม statin ที่จะมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ RVX-208 ด้วย สิ่งที่เราค้นพบเหล่านี้ช่วยสนับสนุนการยื่นเรื่องจดสิทธิบัตร 2 รายการ ซึ่งจะคุ้มครองสิทธิบัตรของเราไปจนถึงปีพ.ศ.2576 หรือนานกว่านั้น” โดนัลด์ แมคคาฟฟรี (Donald McCaffrey) ประธานและซีอีโอของ Resverlogix กล่าว

ดร.แจน โจฮันส์สัน (Dr. Jan Johansson) รองประธานอาวุโสฝ่ายกิจการด้านการแพทย์ของ Resverlogix กล่าวเสริมว่า “ข้อมูลองค์ประกอบของคราบพลัคที่มีการรายงานไปเมื่อไม่นานนี้ที่การประชุมสมาคมโรคหัวใจแห่งยุโรป (European Society of Cardiology) แสดงให้เห็นว่า RVX-208 ช่วยเพิ่มความเสถียรของคราบพลัค และเราค้นพบแนวโน้มที่สำคัญในการทดลอง ASSURE ซึ่งแสดงให้เห็นว่า RVX-208 ช่วยลดภาวะแทรกซ้อนต่อหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ซึ่งรวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่อันตรายถึงชีวิต ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่ไม่อันตรายถึงชีวิต และการต้องเปิดหลอดเลือดที่อุดตันซ้ำ เมื่อรวบรวมผลจากการทดลอง ASSURE และการทดลอง SUSTAIN ก่อนหน้านี้ที่ใช้เวลา 24 สัปดาห์ เราพบว่าภาวะแทรกซ้อนต่อหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ RVX-208 นั้น ต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกถึง 46% (p=0.09) แต่ทั้งสองการทดลองไม่ได้ออกแบบมาเพื่อชี้วัดภาวะแทรกซ้อนต่อหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะ ส่วนในเรื่องของความปลอดภัยนั้น ทั้งสองการทดลองแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT เพราะอิทธิพลของ RVX-208 ไม่รุนแรงและสามารถควบคุมได้ คือเกิดขึ้นเพียงชั่วครั้งชั่วคราวและไม่พบการเพิ่มขึ้นอีกเมื่อพ้นสัปดาห์ที่ 12 ของการทดลองไปแล้ว การค้นพบเหล่านี้มีคุณค่าอย่างยิ่งสำหรับการพัฒนา RVX-208 ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีน BET ตัวแรกที่มีการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์เพื่อรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด”

Resverlogix จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์และการประชุมผ่านเว็บไซต์ พร้อมเปิดโอกาสให้มีการถาม-ตอบในวันที่ 3 กันยายน เวลา 11.00 น.ตามเวลา MDT

รายละเอียดของการประชุมทางโทรศัพท์และการประชุมผ่านเว็บมีดังต่อไปนี้

ลิงค์สำหรับการประชุมผ่านเว็บ: http://services.choruscall.ca/links/resverlogix130905.html

หมายเลขโทรศัพท์สำหรับการประชุมทางโทรศัพท์:

แคนาดาและสหรัฐอเมริกา โทรฟรีที่หมายเลข 1-800-319-4610

นอกแคนาดาและสหรัฐอเมริกา หมายเลข +1-604-638-5340

เกี่ยวกับ RVX-208

RVX-208 เป็นโมเลกุลขนาดเล็กตัวแรกที่ยับยั้งโปรตีน BET bromodomain ปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกเพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็งตัว RVX-208 จะขจัดคราบพลัคที่เกาะผนังหลอดเลือดด้วยวิธี reverse cholesterol transport (RCT) ซึ่งเป็นกระบวนการตามธรรมชาติในการขจัดคราบพลัคออกจากหลอดเลือดแดงและออกจากร่างกายโดยอาศัยการทำงานของตับ RVX-208 ช่วยกระตุ้นการผลิตโปรตีน Apolipoprotein A-I (ApoA-I) ซึ่งเป็นส่วนประกอบของอนุภาคไขมันความหนาแน่นสูง (HDL) และจำเป็นสำหรับงานวิจัยสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ HDL ที่ถูกผลิตขึ้นใหม่เหล่านี้มีลักษณะแบนและบาง สามารถขจัดคราบพลัคและทำให้อาการของโรคหลอดเลือดแดงแข็งตัวทรงตัวหรือดีขึ้นได้ นอกจากนี้ โปรตีน ApoA-I ยังอาจส่งผลบวกต่อโรคอัลไซเมอร์และโรคเบาหวานด้วย

เกี่ยวกับ Resverlogix

Resverlogix Corp. (TSX: RVX) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ทำการทดลองทางคลินิกเพื่อพัฒนาตัวยาที่มีส่วนช่วยในการผลิตโปรตีน ApoA-I สำหรับ RVX-208 เป็นโมเลกุลขนาดเล็กตัวแรกที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อนำมารักษาโรคต่างๆ เช่น โรคหลอดเลือดแดงแข็งตัว โรคเบาหวาน และโรคอัลไซเมอร์ นอกจากนั้น RVX-208 ยังเป็นตัวยับยั้งโปรตีน BET bromodomain ตัวแรกที่มีการทดสอบทางคลินิก ทั้งนี้ Resverlogix ซื้อขายหุ้นสามัญในตลาดหลักทรัพย์โทรอนโต (TSX: RVX) กรุณาดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ www.resverlogix.com หรือติดตามความเคลื่อนไหวของเราได้ที่ http://www.resverlogix.com/blog

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายหลักทรัพย์ของแคนาดา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ความจริงที่เกิดขึ้นในอดีต และมักใช้คำว่า เชื่อ คาดการณ์ วางแผน ตั้งใจ จะ ควรจะ น่าจะ ต่อเนื่อง ประเมิน คาดคะเน รวมถึงคำอื่นๆที่มีความหมายในลักษณะเดียวกัน สำหรับข่าวนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับกิจกรรมการวิจัยและพัฒนา รวมถึงบทบาทของ RVX-208 ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็งตัว โรคเบาหวาน และโรคอัลไซเมอร์ ผลลัพธ์ เหตุการณ์ หรือความคืบหน้าที่เกิดขึ้นจริงๆ อาจแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าเหตุการณ์หรือสิ่งที่เราคาดหมายจะเกิดขึ้นหรือเป็นจริง ตามธรรมชาติแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีการสันนิษฐานและมีปัจจัยเสี่ยงมากมาย ซึ่งรวมถึงที่ระบุไว้ในรายงาน Annual Information Form และ MD&A ฉบับล่าสุด ซึ่งบริษัทใช้อ้างอิงในข่าวนี้ และสามารถดูได้ทางเว็บไซต์ของ SEDAR ที่ www.sedar.com ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีผลเพราะข้อควรระวังนี้ และทำขึ้น ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ บริษัทไม่มีเจตนาแอบแฝงและไม่มีภาระผูกพันหรือความรับผิดชอบที่จะต้องปรับปรุงหรือทบทวนข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือข้อมูลเพิ่มเติมใดๆก็ตาม เว้นแต่กฎหมายกำหนด

ข้อมูลติดต่อบริษัท:

โดนัลด์ เจ แมคคาฟฟรี (Donald J. McCaffrey)

ประธานและซีอีโอ

บริษัท Resverlogix Corp.

โทร. +1-403-254-9252

อีเมล: [email protected]

เคนเนธ เลบิโอดา (Kenneth Lebioda)

รองประธานอาวุโสฝ่ายพัฒนาองค์กรและธุรกิจ

บริษัท Resverlogix Corp.

โทร. +1-403-254-9252

อีเมล: [email protected]

• ข่าวโรคหัวใจและหลอดเลือด
• ข่าวResverlogix Corp
• ข่าวผู้ป่วยโรคหัวใจ
• ข่าวResverlogix
• ข่าวโรคหัวใจ