โครงการทดลองเอฟดีเอ เซลูชัน4บีทีเค (FDA SELUTION4BTK) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาบริเวณใต้เข่า (BTK) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐแล้ว ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นหลังบริษัทได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อเดือนพฤษภาคม 2565 ให้นำสิ่งประดิษฐ์นี้ไปใช้ในการวิจัยได้ ซึ่งหลังจากที่อนุมัติไปหนึ่งสัปดาห์ก็ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกของโครงการที่เยอรมนี
"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ในที่สุดก็มีเทคโนโลยีเคลือบยาเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่รักษายากกลุ่มนี้ในสหรัฐ" ดร.เอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) ผู้วิจัยหลักประจำโครงการ กล่าว "เรามีความยินดีกับผลลัพธ์เบื้องต้นที่ออกมาในทางที่ดี จากการใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสอย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในยุโรปและเอเชีย เราหวังว่าการทดลองในสหรัฐนี้จะแสดงให้เห็นคุณประโยชน์สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ปัจจุบันมีตัวเลือกในการรักษาจำกัด"
โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค มีเป้าหมายเพื่อประเมินความเหนือกว่าและความปลอดภัยของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูน (POBA) แบบไม่เคลือบยา ในการรักษาอาการขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) บริเวณใต้หัวเข่า โครงการดังกล่าวเป็นการวิจัยแบบไปข้างหน้า ดำเนินการหลายศูนย์ ปกปิดทางเดียว และมีการสุ่ม (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297)
โครงการวิจัยนี้สุ่มอาสาสมัคร 377 คนแบบ 1:1 ให้อยู่ในกลุ่มที่ใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ หรือไม่ก็กลุ่มควบคุม โดยเป็นการวิจัยครั้งแรกที่ผู้ป่วย CLTI เข้าร่วมได้ ทั้งนี้ ทางโครงการกำลังเปิดรับผู้ป่วยตามจุดวิจัยรวมกันราว 40 แห่งทั่วสหรัฐ ยุโรป และเอเชีย โดยผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐนั้นเปิดรับที่บริษัทวาสคูลาร์ โซลูชันส์ (Vascular Solutions) ที่เมืองแครี รัฐนอร์ทแคโรไลนา โดยดร.สิทธารถะ เรา (Siddhartha Rao)
"เรามีความยินดีอย่างมากในการร่วมวิจัยครั้งสำคัญนี้" ดร.เรา กล่าว "เราหวังว่าเทคโนโลยีที่น่าสนใจนี้จะสนองความต้องการของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคามได้ โดยช่วยชีวิตและรักษาแขนขา เราหวังว่าการทดลองนี้จะมีอาสาสมัครเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว"
"เราเป็นบริษัทแรกที่คว้าสถานะ Breakthrough Device Designation จาก FDA มาให้บอลลูนเคลือบยา และมีความภูมิใจในการเปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐเพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัส" เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าว "บริษัทหลายแห่งได้ใช้เวลาหลายปีในการนำยาไซโลลิมัสเข้าสหรัฐ และเรามีความยินดีอย่างมากที่ทีมงานของเราประสบความสำเร็จครั้งสำคัญเช่นนี้ ผู้ป่วยสหรัฐจะมีทางเลือกใหม่แทนที่บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล เพื่อขจัดข้อกังวลจาก FDA"
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่เซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต
เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 เม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาโรคหลอดเลือดแดงแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส เพื่อแสดงความเหนือกว่า โดยเซลูชัน เดโนโว (SELUTION DeNovo) ถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอได้นานถึง 90 วัน[1] ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค
เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสำนักงานสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา เม็ดอัลไลแอนซ์มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
1 ความเข้มข้นของยาที่พบในไมโครเรเซอร์วัวร์และเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากแฟ้มของบริษัทเอ็ม เอ เม็ด อัลไลแอนซ์ เอส เอ (M.A. Med Alliance SA)
สื่อมวลชนติดต่อ
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: [email protected]
โทร: +44 7831 569940
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1883511/MedAlliance.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการทดลอง SAVE ครบเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยโครงการทดลองนี้จะใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) เซลูชัน เอสแอลอาร์ 018 (SELUTION SLR(TM) 018) ในการผ่าตัดหลอดเลือดฟอกไต (AVF) กับผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ซึ่งเซลูชัน เอสแอลอาร์ ที่ว่านี้เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (sirolimus) ตัวใหม่ที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอได้คล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) SAVE มีชื่อเต็มว่า Use of the S elution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accE ss Treatment Indications