คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE เดินหน้าพัฒนาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc. หรือ CMI) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2566 ที่ผ่านมา แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช (Magic Touch)

สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (BTK) ของผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดย CMI ได้รับอนุมัติสถานะ IDE ให้กับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ครั้งแรกเมื่อเดือนกันยายน 2565 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ยังได้รับอนุมัติสถานะอุปกรณ์ Breakthrough จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เพื่อรักษาอาการบริเวณใต้เข่าด้วยเช่นกัน

การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) นั้นเป็นเทคนิคมาตรฐานในการรักษาโรคเส้นเลือดแดงอุดตันบริเวณใต้เข่า รวมถึงบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลที่ได้รับการอนุมัติไม่กี่ประเภท เช่นเดียวกับขดลวด การอนุมัติสถานะ IDE ครั้งนี้จะเปิดโอกาสให้คอนเซปต์ เมดิคอล รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ เพื่อนำไปประกอบการขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ในสหรัฐอเมริกาได้ ส่งผลให้ผู้ป่วยและแพทย์มีตัวเลือกเพิ่มในการรักษาโรคหลอดเลือดใต้เข่า

สายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี (CE) โดยมีการนำไปศึกษาในการทดลองทางคลินิกหลายโครงการนอกสหรัฐ และได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจแล้วในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในยุโรปในโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) 2 โครงการเพื่อประเมินศักยภาพในการรักษาอาการใต้เข่า ได้แก่ โครงการ LIMES RCT ซึ่งเป็นการศึกษาที่ออกแบบขึ้นมาเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ กับบอลลูนแบบไม่เคลือบยา และโครงการ Debate BTK Duell เพื่อเทียบกับสายสวนบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล

ศ.ซาฮิล พาริคห์ (Sahil Parikh) จากศูนย์การแพทย์เออร์วิง มหาวิทยาลัยโคลัมเบีย สหรัฐอเมริกา ซึ่งอยู่เบื้องหลังนวัตกรรมเทคโนโลยีใหม่ ๆ ในการรักษาอาการบริเวณหลอดเลือดส่วนปลายในสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า "โครงการทดลองทางคลินิกที่นำเสนอไว้ของคอนเซปต์ เมดิคอล เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของเมจิก ทัช พีทีเอ ในการรักษาอาการใต้เข่านั้น จะรวบรวมข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตัวนี้ เพื่อกรุยทางในการรักษาผู้ป่วยในสหรัฐ การที่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการอนุมัติสถานะ IDE ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจ และสถานะอุปกรณ์ Breakthrough ในการรักษาอาการหลายอย่าง เช่นเดียวกับข้อมูลทางคลินิกมากมายนอกสหรัฐนั้น จะทำให้อุปกรณ์ตัวนี้เป็นที่จับตาในหมู่แพทย์และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันในสหรัฐอย่างแน่นอน"

ศ.เอ็ดเวิร์ด โชค (Edward Choke) จากโรงพยาบาลทั่วไปเซิงกัง (Sengkang General Hospital) ประเทศสิงคโปร์ หนึ่งในผู้วิจัยรายแรก ๆ ที่ศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ และคาดว่าเป็นผู้ที่มีประสบการณ์กับอุปกรณ์ตัวนี้กว้างขวางที่สุด โดยขณะนี้กำลังดำเนินโครงการ RCT ในชื่อ FUTURE BTK เพื่อศึกษาผลลัพธ์เทียบกับบอลลูนแบบไม่เคลือบยา กล่าวว่า "การขยายหลอดเลือดบริเวณใต้เข่าจำเป็นต้องมีเทคนิคที่แก้ปัญหาเรื่องอัตราการเปิดของหลอดเลือดหัวใจอย่างได้ผล โครงการนี้เป็นการวิจัยเฟส 3 ที่น่าตื่นเต้น ซึ่งจะประเมินว่าบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ จะรักษาอัตราการเปิดของหลอดเลือดหัวใจบริเวณใต้เข่าเป็นเวลานานขึ้นได้หรือไม่ เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่ใช้ปัจจุบันอย่างบอลลูนไม่เคลือบยา นี่เป็นเป้าหมายสำคัญในความพยายามของเราเพื่อลดโอกาสในการดำเนินการซ้ำ และช่วยให้ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันที่มีอาการรุนแรงที่สุดไม่ต้องตัดขา ซึ่งหากสำเร็จแล้ว สิ่งนี้ก็มีศักยภาพเปลี่ยนโลกไปเลย"

เกี่ยวกับเมจิก ทัช พีทีเอ

เมจิก ทัช พีทีเอ (Magic Touch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสที่ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์ ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโลลูเต้ (Nanolute) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท นาโลลูเต้เป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีนำส่งยาของบอลลูนเมจิก ทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบเพื่อส่งยาไซโลลิมัสอนุภาคระดับซับไมครอน เพื่อให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด

เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์

CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg


ข่าวคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์+การศึกษาวิจัยทางคลินิกวันนี้

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น

เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส "เมจิกทัช" สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device...

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE เดินหน้าพัฒนาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc. หรือ CMI) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร...

ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมสำหรับสัตว์เลี้ยง "Pinfenon" (S) (R) คว้าสิทธิบัตรครั้งแรกของโลก

บริษัท Scarecrow Incorporated - สิทธิบัตรดังกล่าวครอบคลุมการประดิษฐ์คิดค้นยารักษาและยาป้องกันโรคสำหรับลดระดับตัวบ่งชี้โรคหัวใจในสุนัข รวมถึงวิธีการผลิต - บริษัท Scarecrow Incorporated ในเขตชิบูยะ กรุงโตเกียว...

"เม็ดอัลไลแอนซ์" เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัย SFA SELUTION4SFA

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SELUTION4SFA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมโครงการแล้ว โดยดร.อาเธอร์ ลี (Arthur Lee) ณ สถาบันหัวใจและหลอดเลือดในฟลอริดา โครงการนี้มีขึ้นเพื่อประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ ...

บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรักษาอาการใต้เข่า ปรากฏตัวอย่างยิ่งใหญ่ในงาน VEITH 2022 พร้อมขึ้นจอสว่างไสวในย่านไทม์สแควร์ของนิวยอร์ก

งาน VEITH 2022 ได้เปิดรับข้อมูลทางคลินิกจำนวนมากที่สนับสนุนการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) รักษาอาการบริเวณใต้เข่า (BTK) โดยคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical...

โครงการ SIRONA เปิดรับอาสาสมัครครบแล้ว พร้อมเดินหน้าทดลองบอลลูนเคลือบยาเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ประกาศความสำเร็จของโครงการซิโรน่า (SIRONA) ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดมีกลุ่มควบคุม (RCT) ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก ที่...

อะบิลิตี ไดอะบีทิส โกลบอล โครงการศึกษาทดลองสำคัญในด้านการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน รับสมัครผู้เข้าร่วมศึกษาเสร็จสิ้นแล้ว

อะบิลิตี ไดอะบีทิส โกลบอล (ABILITY DIABETES-GLOBAL หรือ ADG) คือโครงการศึกษาทดลองสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ (RCT) สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน (Diabetes Mellitus) ขนาด...

โครงการ LIMES เพื่อศึกษาการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสบริเวณใต้เข่า เปิดรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการแล้ว

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ผู้บุกเบิกการพัฒนาแพลตฟอร์มอุปกรณ์นำส่งยาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือด ประกาศเริ่มต้นโครงการวิจัย LIMES โครงการ LIMES (การทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม...