อะบิลิตี ไดอะบีทิส โกลบอล (ABILITY DIABETES-GLOBAL หรือ ADG) คือโครงการศึกษาทดลองสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ (RCT) สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน (Diabetes Mellitus) ขนาดใหญ่ที่สุดในโลก โดยเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างขดลวดเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) อย่างอะบลูมินัส DES+ (Abluminus DES+) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) กับขดลวดเคลือบยาตระกูลไซเอนซ์ (XIENCE) ของแอบบอต คาร์ดิโอวาสคูลาร์ (Abbott Cardiovascular)
โรคเบาหวานถือเป็นจุดอ่อนสำคัญสำหรับกระบวนการรักษาผ่านเส้นเลือดโดยใช้สายสวนทุกวิธี จึงมีความต้องการเชิงคลินิกสำหรับการศึกษาทดลองสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบที่มีความครอบคลุมอย่างเพียงพอ ในแง่นี้โครงการ RCT แบบทดลองเปิด (open-label) ไปข้างหน้า (prospective) และสุ่มกับกลุ่มตัวอย่างขนานกันสองกลุ่มนี้ได้รับผู้เข้าร่วมเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวานจำนวนมากถึง 3,050 คน โครงการ RCT ดังกล่าวนี้กำกับโดยศาสตราจารย์โรซานา เมห์ราน (Roxana Mehran) (ประธาน), ศาสตราจารย์มารี คล้อด โมริซ (Marie-Claude Morice) (ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์), ศาสตราจารย์อเล็กซานเดร อะบิซาอิด (Alexandre Abizaid), ศาสตราจารย์อันโตนิโอ โคลอมโบ (Antonio Colombo) และศาสตราจารย์ชิเกรู ไซโต (Shigeru Saito) (หัวหน้าคณะนักวิจัย)
ผลลัพธ์หลักของโครงการ RCT ที่วางแผนไว้คือหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลว (TLF) (ประกอบด้วยภาวะหัวใจหยุดเต้นเฉียบพลัน กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือการต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำจากการขาดเลือด) โดยมีการทดสอบความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ประกอบกับการติดตามอาการสำหรับการต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำจากการขาดเลือดที่ระยะเวลาหนึ่งปี โดยมีการทดสอบความไม่ด้อยกว่าและความเหนือกว่าแบบเป็นลำดับ (sequential superiority) สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
"ในระหว่างวิกฤตโรคระบาด การรับสมัครผู้เข้าร่วมโครงการอะบิลิตี โรคเบาหวาน (ABILITY DM) นี้เสร็จสมบูรณ์ถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการศึกษาทดลองเชิงคลินิกแบบสุ่มและไปข้างหน้าขนาดใหญ่ที่สุดในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โดยเป็นรอยต่อสำคัญในการมอบหลักฐานแบบทันทีที่เป็นปัจจุบันสำหรับเทคโนโลยีอะบลูมินัส DES+ (พร้อมด้วยบอลลูนเคลือบยา) โดยเปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยาชนิดที่ดีที่สุด" ศ.โรซานา เมห์ราน ชี้
ด้านศ.อันโตนิโอ โคลอมโบ แสดงความเห็นใกล้เคียงกันว่า "เราดำเนินการรับสมัครผู้เข้าร่วมในโครงการศึกษาทดลองครั้งสำคัญนี้เสร็จสมบูรณ์แล้ว การทดลองแรกเปรียบเทียบระหว่างขดลวดเคลือบยาสองแบบที่แตกต่างกันในผู้ป่วยโรคเบาหวาน 3,050 ราย ผลลัพธ์ที่ได้จะเป็นมาตรฐานสำหรับเทคโนโลยีถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจ (PCI) ทั้งใหม่และเก่า"
"ฉันอยากขอขอบคุณผู้วิจัย ณ สถานที่วิจัย ผู้ดำเนินการ เจ้าหน้าที่เทคนิค และผู้ประสานงานการศึกษาทุกท่าน ศูนย์วิจัยโรคหัวใจและหลอดเลือดแห่งยุโรป (CERC) ตลอดจนเมาท์ซีนาย (Mount Sinai) และวิทยาลัยการแพทย์ไอคาห์น (ICAHN School of Medicine) ที่มีบทบาทสำคัญในการบรรลุสิ่งนี้" ศ.มารี คล้อด โมริซ (CERC) กล่าว "โดยเฉพาะทีมนักวิจัยของ CERC และเมาท์ซีนายที่ได้ดำเนินการศึกษาทดลองนี้เป็นอย่างดีในช่วงเวลาอันซับซ้อนเช่นนี้ ความมุ่งมั่นทุ่มเทของพวกเขาหาไม่ได้จากที่อื่นใดและจะมีส่วนช่วยสร้างความสำเร็จของการศึกษาทดลองนี้ ซึ่งมีแนวโน้มเป็นการพัฒนาครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด"
สถาบันโรคหัวใจดานเต ปาสซานีส (Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia) (บราซิล) นำโดยดร.แดเนียล ชามิเย (Daniel Chamie) และโรงพยาบาลและศูนย์วิจัยมูลนิธิหัวใจแห่งชาติ (บังกลาเทศ) นำโดยดร.ฟาซิลา มาลิค (Fazila Malik) มีบทบาทสำคัญในการดำเนินการรับผู้สมัครเข้าร่วมเสร็จสิ้น ตามด้วย OLVG (เนเธอร์แลนด์) นำโดยดร. มาร์เตน วิงค์ (Maarten Vink)
อะบลูมินัส DES+ (ของบริษัทคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและประเทศอื่น ๆ ใช้เทคโนโลยีเอนวิโซลูชัน (Envisolution technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ในการนำส่งยาอย่างสม่ำเสมอด้วยการเคลือบพื้นผิวของขดลวดและส่วนที่มีการสัมผัสและขอบของบอลลูน ในการศึกษาเชิงคลินิกที่ดำเนินการที่ศูนย์ทดลองอื่น ๆ พบว่าอะบลูมินัส DES+ มีประสิทธิผลในการจัดการกับผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน
ศ.อเล็กซานเดร อะบิซาอิด ซึ่งได้ใช้งานผลิตภัณฑ์ดังกล่าวนี้ในหลากหลายกรณี กล่าวว่า "ขอแสดงความยินดีกับคอนเซปต์ เมดิคอล และนักวิจัยทุกคน ที่ได้ดำเนินการศึกษาทดลองแบบสุ่มในด้านการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานครั้งใหญ่ที่สุด การศึกษาทดลองกับผู้ป่วย 3,000 รายในครั้งนี้ได้ทดสอบเทคโนโลยีขดลวดเคลือบยาแบบใหม่เรียกว่าอะบลูมินัส ซึ่งเป็นการผสมผสานของขดลวดเคลือบยาไซโรลิมัสที่ยึดอยู่กับบอลลูนเคลือบยา ถือเป็นการศึกษาครั้งสำคัญอย่างแน่นอนในยุคใหม่ของการรักษาหลอดเลือดหัวใจแบบไม่ผ่าตัดอันเป็นวิธีการรักษาที่มีความซับซ้อน"
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ ( CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
www.conceptmedical.com
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1909778/Ability_Diabetes_Global.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน