คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ผู้บุกเบิกการพัฒนาแพลตฟอร์มอุปกรณ์นำส่งยาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือด ประกาศเริ่มต้นโครงการวิจัย LIMES
โครงการ LIMES (การทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม ทำวิจัยพร้อมกันหลายแห่ง และเป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้า เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SiroLIMus) เทียบกับการผ่าตัดขยายหลอดเลือดด้วยวิธีมาตรฐานสำหรับการรักษาการอุดตันบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PEripheral Arterial DiSease)) ลงทะเบียนรับผู้ป่วยแล้ว 15 ราย ซึ่งถือเป็นเรื่องน่ายินดีในขณะที่บริษัทมุ่งผลักดันความก้าวหน้าในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PAD)
โครงการ LIMES ริเริ่มขึ้นโดยโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนาและไลป์ซิกในเยอรมนี และนำโดยนักวิจัยหลัก ศ.ดร.อูล์ฟ ไทช์เกรเบอร์ (Prof. Dr. Ulf Teichgraeber) ร่วมกับนักวิจัยหลักร่วม ศ.โทมัส เซลเลอร์ (Prof. Thomas Zeller) และศ.เดียร์ก ไชเนิร์ต Prof. Dierk Scheinert โครงการ LIMES เป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ทำวิจัยพร้อมกันหลายแห่ง และเป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้า ซึ่งได้รับการออกแบบและมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมิน เมจิก ทัช - พีทีเอ (Magic Touch - PTA) ขนาด 0.014 นิ้ว และ 0.018 นิ้ว (คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์) เทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว (Plain Old Balloon Angioplasty: POBA) ซึ่งเป็นการเปรียบเทียบโดยตรง (1:1) การทดลองเริ่มต้นขึ้นแล้วเมื่อผู้ป่วยรายแรก (index patient) ลงทะเบียนเข้าร่วมโครงการในวันที่ 31 มีนาคม 2565 โดยดร.นาสซัน มัลยาร์ (Dr. Nassan Malyar) ที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยมึนสเตอร์ในเยอรมนี
โครงการ LIMES RCT กำหนดรับสมัครผู้ป่วย 230 คน ทำการสุ่มแบบ 1:1 (เมจิก ทัช-พีทีเอ : การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว) ในสถานที่ 19 แห่งทั่วประเทศเยอรมนีและออสเตรีย ผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการจะประกอบไปด้วยผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือด (critical limb ischemia: CLI) เรื้อรังขั้นวิกฤตในขาข้างที่กำหนดเป็น Rutherford clinical category (RCC) 4, 5 หรือ 6 ที่มีอายุ ?18 ปี การวิจัยนี้ประเมินผู้ป่วยที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือด (reference vessel diameter: RVD) ?2 และ ?4.0 มม. และรอยโรคเป้าหมายอุดตันทั้งหมด (ตีบ 100%) โดยไม่กำหนดความยาวของรอยโรคขั้นต่ำ ไม่จำกัดความยาวของรอยโรค และไม่จำกัดจำนวนอุปกรณ์ที่ใช้ พร้อมทั้งติดตามผลต่อภายใน 30 วัน, 6, 12, 24 และ 36 เดือน
โครงการวิจัยแบบ RCT นี้จะวัดประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อน (CLTI) ของหลอดเลือดแดงส่วนที่ตีบ (อยู่ต่ำกว่าส่วน P3 ของหลอดเลือดแดงบริเวณขาพับถึงข้อเท้า) เทียบกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน ทำให้การทดลองมีความสำคัญและเป็นหนึ่งในการทดลองที่รอคอย ตัวชี้วัดหลักของการศึกษาคือการไม่ต้องตัดขาและสามารถใช้งานได้ตลอด 6 เดือน และเพิ่มความสำคัญของการทดลองด้วยตัวชี้วัดรองด้านความปลอดภัย ซึ่งได้แก่ การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (major adverse limb events: MALE) และการเสียชีวิตระหว่างการผ่าตัด (perioperative death: POD) ที่ 30 วัน ห้องปฏิบัติการหลักที่ถูกปกปิดจะประเมินการใช้งานที่ 6, 12 และ 24 เดือน ด้วยการตรวจอัลตราซาวนด์โดยใช้คลื่นความถี่สูง (duplex ultrasound) และการเอกซเรย์ตรวจหลอดเลือดเชิงปริมาณ (quantitative vascular angiography: QVA) ในกรณีที่มีการขยายหลอดเลือดเป้าหมายซ้ำ (TLR)
ศ.อูล์ฟ ไทช์เกรเบอร์ อธิบายว่า เหตุใดโครงการวิจัยแบบ RCT นี้ จึงมีความสำคัญต่อการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาสำหรับการอุดตันบริเวณใต้เข่า โดยกล่าวว่า "การเปิดหลอดเลือดที่อุดตันใต้เข่านั้นเกี่ยวข้องกับขอบเขตของหลอดเลือดที่ท้าทายที่สุดในผู้ป่วยที่ป่วยหนัก โครงการ LIMES จะตอบคำถามที่ว่า การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสมีศักยภาพที่จะกลายเป็นมาตรฐานการดูแลในอนาคตสำหรับการขยายหลอดบริเวณใต้เข่าหรือไม่" หลังจากการนำเสนอผลงานวิจัยล่าสุดของเขาที่การประชุม LINC 2022
การศึกษาแบบ RCT นี้กำลังดึงดูดความสนใจของชุมชน เนื่องจากรับกลุ่มผู้ป่วยที่มีความซับซ้อนเข้าร่วมด้วย และเป็นการใช้บอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ซึ่งพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว และการใช้ยาแพคลิแท็กเซิล (Paclitaxel) ในโครงการวิจัยแบบ RCT หลายโครงการ เมจิก ทัช พีทีเอ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบเพียงตัวเดียวที่มีจำหน่ายในท้องตลาด ทั้งยังได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation อีกด้วย ยาแพคลิแท็กทำให้เกิดความคิดที่สองขึ้นเนื่องจาก US FDA แสดงความกังวลด้านความปลอดภัยในการรักษาหลอดเลือดส่วนปลาย ทำให้ยาไซโรลิมัสเป็นที่ต้องการมากที่สุดและมีศักยภาพสำหรับทางเลือกถัดไปในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ โครงการวิจัย LIMES RCT ประเมินบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อน ซึ่งจะเพิ่มน้ำหนักและมูลค่าให้กับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิก ทัช พีทีเอ ในฐานะอนาคตของการขยายหลอดเลือดส่วนปลาย
เกี่ยวกับ เมจิก ทัช พีทีเอ
เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ 'Breakthrough Device Designation' จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษารอยโรคใต้เข่าในโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (PAD) เมจิกทัช พีทีเอ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่ได้รับเครื่องหมาย CE และวางตลาดในเชิงพาณิชย์ พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูท (nanolute) ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการนำส่งยาที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบอลลูนเมจิกทัช พีทีเอ โดยได้รับการออกแบบมาเพื่อนำส่งอนุภาคขนาดเล็กของไซโรลิมัสไปถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ ( CMI)
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1869091/Munster_Germany_team.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน