คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น

เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ

บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก (Coronary Small Vessel) และภาวะทางหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee)

โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (Peripheral Arterial Disease หรือ PAD) บริเวณรยางค์ล่าง เกิดขึ้นกับผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และเกี่ยวเนื่องกับความเจ็บป่วยและการเสียชีวิต โดยมีภาวะหลอดเลือดแข็งเป็นปัจจัยหลัก โรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นตีบตันและอุดตันเป็นปัจจัยสำคัญของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ

การอนุมัติสถานะ IDE นี้จะทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล เริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อแสดงความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช พีทีเอ ในการรักษาบริเวณต้นขาและขาพับได้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกด้วยสถานะ IDE นี้จะสนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (pre-market approval หรือ PMA) ในสหรัฐฯ

เมจิกทัช พีทีเอ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้งานเชิงพาณิชย์ครอบคลุมกว้างขวางในยุโรป ตลาดสำคัญในเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง นอกจากนี้ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DCB) ไซโรลิมัส ที่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบมากที่สุด รวมถึงการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ที่ใหญ่ที่สุด และการศึกษาทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมโดยเปรียบเทียบกับบอลลูนไม่เคลือบยาที่ใหญ่ที่สุด

ปัจจุบัน ตัวเลือกการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบยังจำกัดเฉพาะบอลลูนพีทีเอชนิดไม่เคลือบยา บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล และขดลวดเคลือบยา (DES) ทำให้แพทย์มีตัวเลือกในการรักษาผู้ป่วยไม่มากนัก โดยบอลลูนไม่เคลือบยาถูกมองว่าให้ผลลัพธ์ที่ต่ำกว่ามาตรฐานหลังใช้รักษาเนื่องจากการตีบซ้ำใหม่ของหลอดเลือดแดง ขณะที่ความปลอดภัยของแพคลิแทกเซลยังเป็นที่ถกเถียงเนื่องจากความสัมพันธ์ของยากับการเสียชีวิตในระยะยาว อย่างไรก็ดี ไซโรลิมัสซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ จะเติมเต็มช่องว่างนี้ในโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในอนาคตอันใกล้

"เราภาคภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE เป็นรายการที่สี่จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับเมจิกทัช พีทีเอ ในข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น" ดร.มานิช โดชิ (Manish Doshi) ผู้ก่อตั้งและนายแพทย์ คอนเซปต์ เมดิคอล กรุ๊ป กล่าว "ความสำเร็จนี้ตอกย้ำการยึดมั่นของเราในพันธกิจการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์ และมอบโซลูชันเชิงนวัตกรรมที่มีศักยภาพเปลี่ยนแปลงการดูแลผู้ป่วย"

เกี่ยวกับเมจิกทัช พีทีเอ

เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสที่ได้รับการรับรอง CE และวางจำหน่ายแล้วในเชิงพาณิชย์นอกสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษารอยโรคภาวะหลอดเลือดตีบที่เกิดขึ้นใหม่และที่ตีบซ้ำภายในขดลวดในหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ขาพับ ใต้เข่า (BTK) และปีกสะโพก โดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูเต้ (Nanolute) ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท

เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg


ข่าวคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์+การศึกษาวิจัยทางคลินิกวันนี้

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่ เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น

เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูน

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส "เมจิกทัช" สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device...

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับสถานะ IDE เดินหน้าพัฒนาบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc. หรือ CMI) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร...

ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมสำหรับสัตว์เลี้ยง "Pinfenon" (S) (R) คว้าสิทธิบัตรครั้งแรกของโลก

บริษัท Scarecrow Incorporated - สิทธิบัตรดังกล่าวครอบคลุมการประดิษฐ์คิดค้นยารักษาและยาป้องกันโรคสำหรับลดระดับตัวบ่งชี้โรคหัวใจในสุนัข รวมถึงวิธีการผลิต - บริษัท Scarecrow Incorporated ในเขตชิบูยะ กรุงโตเกียว...

"เม็ดอัลไลแอนซ์" เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัย SFA SELUTION4SFA

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SELUTION4SFA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมโครงการแล้ว โดยดร.อาเธอร์ ลี (Arthur Lee) ณ สถาบันหัวใจและหลอดเลือดในฟลอริดา โครงการนี้มีขึ้นเพื่อประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ ...

บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรักษาอาการใต้เข่า ปรากฏตัวอย่างยิ่งใหญ่ในงาน VEITH 2022 พร้อมขึ้นจอสว่างไสวในย่านไทม์สแควร์ของนิวยอร์ก

งาน VEITH 2022 ได้เปิดรับข้อมูลทางคลินิกจำนวนมากที่สนับสนุนการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) รักษาอาการบริเวณใต้เข่า (BTK) โดยคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical...

โครงการ SIRONA เปิดรับอาสาสมัครครบแล้ว พร้อมเดินหน้าทดลองบอลลูนเคลือบยาเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ประกาศความสำเร็จของโครงการซิโรน่า (SIRONA) ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มชนิดมีกลุ่มควบคุม (RCT) ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดของโลก ที่...

อะบิลิตี ไดอะบีทิส โกลบอล โครงการศึกษาทดลองสำคัญในด้านการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน รับสมัครผู้เข้าร่วมศึกษาเสร็จสิ้นแล้ว

อะบิลิตี ไดอะบีทิส โกลบอล (ABILITY DIABETES-GLOBAL หรือ ADG) คือโครงการศึกษาทดลองสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ (RCT) สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน (Diabetes Mellitus) ขนาด...

โครงการ LIMES เพื่อศึกษาการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสบริเวณใต้เข่า เปิดรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการแล้ว

คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc.) ผู้บุกเบิกการพัฒนาแพลตฟอร์มอุปกรณ์นำส่งยาโดยการใส่สายสวนหลอดเลือด ประกาศเริ่มต้นโครงการวิจัย LIMES โครงการ LIMES (การทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม...