Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด เปิดเผยความคืบหน้าของโครงการ SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) เพื่อเปรียบเทียบการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ (Femoropopliteal Arterial Disease)
SIRONA คือโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกของโลกที่เปรียบเทียบการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA ของ Concept Medical) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ
SIRONA เป็นการทดลองแบบสุ่ม (Randomized) ไปข้างหน้า (Prospective) ไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (Investigator Initiated) และจัดทำในห้องปฏิบัติการของศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบและประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (อุปกรณ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE) ในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคอุดตันหรือตีบแคบที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Artery) และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ (P1) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่ได้รับการจำแนกประเภทตาม Rutherford Classification ระดับ 2-4 โดยการศึกษาครั้งนี้จะรับสมัครผู้ป่วยรวม 478 คน และทำการสุ่มแบบ 1:1 (MagicTouch PTA : บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล) ในศูนย์ 30 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย โดยมี ศ.นพ. Ulf Teichgraber แห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนา ประเทศเยอรมนี เป็นหัวหน้านักวิจัย การศึกษาครั้งนี้กำลังดำเนินไปอย่างรวดเร็วโดยมีผู้ป่วยสมัครเข้าร่วมการทดลอง 20 คนแล้ว
โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณส่วนล่างของร่างกาย ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และมีความสัมพันธ์กับการป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง (Atherosclerosis) เป็นสาเหตุหลัก ลักษณะอาการของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอาจแสดงออกในรูปของอาการปวดขาขณะเดิน (Claudication) และพัฒนาเป็นอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง (Critical Limb Ischemia) โดยมีอัตราการเสียชีวิต 20% ใน 5 ปีแรก และเพิ่มเป็น 50% ใน 5 ปีหลัง
การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนทั่วไปแบบไม่เคลือบยามีการใช้อย่างแพร่หลาย แต่มีความสำเร็จอย่างจำกัด เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากกลับมาด้วยอาการหลอดเลือดอุดตันหรือตีบซ้ำ ในอดีตมีการใช้ขดลวดเคลือบยาร่วมกับยายับยั้งการเจริญเติบโต ซึ่งช่วยลดการเกิดเนื้อเยื่อที่เติบโตเพิ่มมากขึ้นและการตีบของหลอดเลือดได้ในระดับหนึ่ง จนเมื่อไม่นานมานี้ บอลลูนเคลือบยาได้ถูกนำมาใช้รักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นอย่างมีประสิทธิภาพด้วยตัวยาคล้ายกัน (แพคลิแทกเซลและลิมัส) และกำลังกลายเป็นอีกหนึ่งตัวเลือก ปัจจุบัน บอลลูนเคลือบยาสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่มีวางจำหน่ายต่างเคลือบด้วยยาแพคลิแทกเซล แต่ด้วยประเด็นด้านความปลอดภัยของยาแพคลิแทกเซล ทำให้จำเป็นต้องหาตัวยาใหม่เพื่อนำมาใช้แทน
เป้าหมายหลักของโครงการ SIRONA คือการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในการรักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น โดยผลลัพธ์หลักคือการคงสภาวะของหลอดเลือด ณ เวลา 12 เดือน โดยไม่เกิดรอยโรคซ้ำหรือเกิดการตีบซ้ำ และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยหลักคือการไม่เสียชีวิตจากอุปกรณ์หรือการผ่าตัด ณ 12 เดือน รวมถึงการไม่ต้องตัดอวัยวะ ทั้งนี้ การทดลองจะรวมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีอาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น ไม่ว่าจะเป็นอาการใหม่หรือเกิดซ้ำ รวมถึงผู้ที่อยู่ในเกณฑ์ Rutherford ระดับ 2-4 และผู้ที่มีอาการปวดขาขณะเดินไปจนถึงอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง
ในอดีต การใช้บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลประสบความสำเร็จอย่างจำกัดในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ปัจจุบัน SIRONA เป็นการทดลองครั้งแรกของโลกที่กำลังเก็บหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยเปรียบเทียบบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลโดยตรง ทั้งนี้ MagicTouch PTA ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับใช้ขยายหลอดเลือดแดงใต้เข่า
ศ.นพ. Ulf Teichgraber เปิดเผยว่ามีสัญญาณที่ดีในการทดลอง "ผมเชื่อว่า SIRONA จะเป็นการทดลองพลิกวงการ ด้วยการมอบหลักฐานใหม่เกี่ยวกับการขยายหลอดเลือดตามหลักการไม่เหลืออะไรไว้ข้างหลัง"
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1513788/Sirona_Concept_Medical.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
The US FDA, on the 24th of May 2023, granted an Investigational Device Exemption (IDE) approval for Concept Medical Inc's Sirolimus Coated Balloon (SCB) MagicTouch PTA for the treatment of Superficial Femoral Arteries (SFA). This marks the fourth IDE approval for the Company's Sirolimus coated balloon. The Company has already received three other pivotal IDE approvals for its SCB MagicTouch family of products for the coronary In-Stent Restenosis (ISR), Coronary Small Vessel and Below-the-Knee