บริษัท Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการทดลอง FUTURE BTK (ย่อมาจาก Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease)
ผู้ป่วยรายแรกนี้เข้าร่วมโครงการเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2563 ในสิงคโปร์
FUTURE BTK เป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก อำพรางสองฝ่าย และจัดขึ้นในศูนย์หลายแห่ง โดยมุ่งทดสอบประสิทธิภาพของ MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus เมื่อเทียบกับบอลลูนขยายหลอดเลือดทั่วไป ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยที่มีภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต
การรักษาผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตต้องทำการขยายหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า การให้ยาเฉพาะจุดโดยใช้บอลลูนเคลือบยาระหว่างการขยายหลอดเลือด สามารถช่วยนำส่งยายับยั้งการเจริญของรอยโรคในหลอดเลือดแดง และช่วยป้องกันการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ โดยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ถือเป็นบอลลูนเคลือบยารุ่นใหม่ และ MagicTouch PTA ก็เป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการนำส่งและดูดซับยา Sirolimus สู่ผนังหลอดเลือด
นักวิจัยหลักของโครงการ FUTURE-BTK คือ รองศาสตราจารย์ Edward Choke จากแผนกศัลยกรรมทั่วไป (ศัลยกรรมหลอดเลือด) โรงพยาบาล Sengkang General Hospital ประเทศสิงคโปร์
รองศาสตราจารย์ Edward Choke กล่าวว่า “ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะต้องตัดขาหรือเสียชีวิต ปัญหานี้มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในหลายปีข้างหน้าเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเรื่องของอายุหรือโรคเบาหวาน การขยายหลอดเลือดอย่างมีประสิทธิภาพถือเป็นหัวใจสำคัญของการรักษา แต่มักมีอุปสรรคเนื่องจากอัตราการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำและการขยายหลอดเลือดซ้ำอยู่ในระดับสูงหลังจากขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนแบบดั้งเดิม”
เขากล่าวเสริมว่า “MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ถือเป็นหนึ่งในเทคโนโลยีการรักษาผ่านทางหลอดเลือดที่มีแนวโน้มประสบความสำเร็จสูงสุดในการป้องกันไม่ให้เกิดหลอดเลือดตีบซ้ำบริเวณใต้เข่า ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ MagicTouch PTA จากการวิจัยขนาดเล็กหลายครั้งก่อนหน้านี้มีแนวโน้มที่ดี แต่ยังต้องได้รับการยืนยันหรือหักล้างต่อไป ผมตั้งตารอที่จะทำการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม FUTURE BTK เพื่อทดสอบว่า MagicTouch PTA จะช่วยเพิ่มอัตราเปิดโล่งของหลอดเลือดบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตได้หรือไม่ และหวังว่าจะช่วยเพิ่มโอกาสในการบรรลุเป้าหมายของเราที่จะลดการตัดขาให้น้อยลง”
การทดลองนี้จะรับสมัครผู้ป่วย 210 คนที่มีภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต Rutherford Class -4 ถึง -6 และจะสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการขยายหลอดเลือดด้วย MagicTouch PTA หรือบอลลูนขยายหลอดเลือดทั่วไป โดยผลลัพธ์หลักของการทดลองคือ อัตราเปิดโล่งของหลอดเลือด ณ 6 เดือน โดยพิจารณาจากอัตราส่วน Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ที่ระดับ 2.4 หรือต่ำกว่า
การทดลองนี้มีการอำพรางข้อมูลอย่างเข้มงวดเพื่อลดอคติให้เหลือน้อยที่สุด โดยผู้ป่วย ผู้ให้การรักษา ผู้วิจัย และผู้ประเมินผลการทดลอง รวมถึงนักเทคโนโลยีด้านหลอดเลือดที่ทำ Duplex Ultrasond จะไม่ทราบว่าผู้ป่วยคนใดได้รับการรักษาแบบใด และจะมีการติดตามอาการของผู้ป่วยเป็นระยะเวลาสูงสุดสองปี
www.conceptmedical.com
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1244677/Concept_Medical_FUTURE_BTK_Trial.jpg
The US FDA, on the 24th of May 2023, granted an Investigational Device Exemption (IDE) approval for Concept Medical Inc's Sirolimus Coated Balloon (SCB) MagicTouch PTA for the treatment of Superficial Femoral Arteries (SFA). This marks the fourth IDE approval for the Company's Sirolimus coated balloon. The Company has already received three other pivotal IDE approvals for its SCB MagicTouch family of products for the coronary In-Stent Restenosis (ISR), Coronary Small Vessel and Below-the-Knee