Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ได้ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการวิจัย TRANSFORM-1 RCT (ย่อมาจาก TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon)
TRANSFORM-1 เป็นโครงการทดลองแบบสุ่มของยุโรป จัดขึ้นในศูนย์หลายแห่ง และวิจัยในลักษณะไปข้างหน้า โดยมุ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจในหลอดเลือดขนาดเล็กระหว่างบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล SeQuent Please NEO ของบริษัท B. Braun โครงการนี้มีแผนที่จะสุ่มแบ่งผู้ป่วย 114 รายแบบ 1:1 ให้ครึ่งหนึ่งเข้ากลุ่ม Magic Touch และอีกครึ่งหนึ่งเข้ากลุ่ม SeQuent Please NEO
การวิจัยนี้มีจุดมุ่งหมายหลักอยู่ที่การวัดผลลัพธ์เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจจากการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch เปรียบเทียบกับ SeQuent Please NEO ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดขึ้นใหม่ในหลอดเลือดขนาดเล็ก (?2.5 มม.) โดยประเมินจาก Net Gain (มม.) ในการติดตามผลรอบ 6 เดือน โดยจะมีการทดสอบ Optical Coherence Tomography (OCT) ที่แนวฐาน และประเมิน Quantitative Coronary Angiography (QCA) ที่แนวฐาน (ก่อนและหลังดำเนินการ) และในการติดตามผลรอบ 6 เดือน นอกจากนี้ยังจะมีการทดสอบ OCT เชิงปริมาณที่แนวฐาน และติดตามผลการทดลองหลังทำ PCI ไปแล้ว 1 เดือน, 6 เดือน และ 12 เดือน
ประธานของโครงการวิจัยนี้คือ ศ. Patrick Serruys จากไอร์แลนด์ และดร. Bernardo Cortese จากอิตาลี โดยมีศ. Antonio Colombo จากอิตาลีเป็นนักวิจัยหลัก
ผู้ป่วยรายแรกได้เข้าร่วมโครงการวิจัยที่โรงพยาบาล Maria Cecilia Hospital ในเขตโคติงโนลา ประเทศอิตาลี และได้รับการทำ PCI เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2563 ที่อิตาลี โดยอยู่ในการดูแลของศ. Antonio Colombo ผู้ดำเนินการวิจัยหลัก
ศ. Antonio Colombo กล่าวถึงการรับผู้ป่วยรายแรกว่า “Transform-1 กำลังเข้ามาเปิดตัวมาตรฐานใหม่ในเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา โดยเราขอผลักดันการวิจัยนี้ให้ก้าวหน้าต่อไปอย่างกระตือรือร้น”
ดร. Bernardo Cortese ประธานโครงการวิจัย ได้กล่าวด้วยความยินดีไม่แพ้กันว่า “เป็นข่าวดีจริง ๆ เราได้พยายามอย่างหนักในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เพื่อให้เกิดการออกแบบโครงการวิจัยที่ทันสมัยและล้ำวิทยาการมากเป็นอันดับต้น ๆ ที่มีการประเมินรอยโรคโดยอาศัยการทดสอบ OCT รวมอยู่ด้วย เราหวังที่จะเปิดรับผู้ป่วยให้ครบทุกคนโดยเร็วที่สุดด้วยกลุ่มนักวิจัยมากความสามารถนี้”
Patrick Serruys ศาสตราจารย์สาขาเวชศาสตร์และนวัตกรรมร่วมรักษาจากมหาวิทยาลัย National University of Ireland, Galway กล่าวชื่นชมว่า “ผมขอยกเครดิตทั้งหมดให้กับ Concept Medical และคุณ Manish Doshi ผู้เป็นซีอีโอ ที่เปิดโอกาสให้กลุ่มผู้นำทางความคิดอย่าง Bernardo Cortese และ Antonio Colombo เข้ามาดำเนินการวิจัยครั้งสำคัญโดยใช้ OCT เพื่อหาหลอดเลือดขนาดเล็ก และแสดงคุณประโยชน์ที่เหนือกว่าของ Magic Touch SCB ในการทดลองแบบสุ่ม ซึ่งเป็นเทคโนโลยี DCB ที่ใช้ยาไซโรลิมัสชนิดชอบน้ำอันทรงพลังในไมโครสเฟียร์แบบลิพิด ซึ่งทะลวงผนังหลอดเลือดได้ลึกและอยู่ในผนังได้นาน โครงการวิจัยหลอดเลือดขนาดเล็กหลายโครงการไม่ค่อยมีความแม่นยำมากนัก เพราะไม่ได้มีการบันทึกขนาดหลอดเลือดอย่างแม่นยำเหมือนกับที่เราตั้งใจจะทำด้วยการใช้ OCT ในโครงการ TRANSFORM 1 ซึ่งวิเคราะห์ในห้องแล็บ CORRIB Core Lab ที่มหาวิทยาลัย National University of Ireland (NUI Galway) ในการดูแลของศ. Yoshi Onuma”
www.conceptmedical.com
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1247888/Transform_1.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA