โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว

โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค (SELUTION4BTK) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาบริเวณใต้เข่า (BTK) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นเพียงหนึ่งสัปดาห์หลังบริษัทได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้นำสิ่งประดิษฐ์นี้ไปใช้ในการวิจัยได้

"ผมรู้สึกตื่นเต้นในการเริ่มโครงการทดลองครั้งสำคัญนี้ เพื่อหาหลักฐานสนับสนุนว่า เทคโนโลยีใหม่นี้เป็นประโยชน์กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI)" ดร. ไมเคิล ลิชเตนเบิร์ก (Michael Lichtenberg) หัวหน้าแผนกหลอดเลือดและหลอดน้ำเหลือง โรงพยาบาลโฮคเซาเออร์ลันด์ (Klinikum Hochsauerland) เมืองอาร์นสเบิร์ก ประเทศเยอรมนี กล่าว "นับจนถึงตอนนี้ ผู้ป่วยกลุ่มนี้ยังไม่มีอะไรที่รักษาแล้วได้ผลอย่างคงเส้นคงวา ขณะที่ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากการศึกษาประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ก็ดูมีความหวังมาก และผมได้มีโอกาสเห็นผลลัพธ์ของเทคโนโลยีใหม่นี้ในการทำงานของผมเอง โครงการวิจัยนี้ได้รับการออกแบบเพื่อพิสูจน์ว่า เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีประสิทธิภาพมากกว่าเทคนิครักษาตามมาตรฐานในผู้ป่วยกลุ่มที่รักษายากเช่นนี้"

โครงการวิจัยนี้ได้เริ่มเปิดรับอาสาสมัคร หลังได้รับการอนุญาต IDE หรือ Investigational Device Exemption จากสหรัฐเมื่อสัปดาห์ที่แล้วเพื่อให้นำสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์นี้ไปใช้ในการทดลองได้ โดยเซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับสถานะ "Breakthrough Device Designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐเมื่อปี 2562 เพื่อใช้รักษาอาการบริเวณใต้เข่า

โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค มีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นว่า เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีประสิทธิภาพเหนือกว่าและปลอดภัยเทียบเคียงกันได้กับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนเพียงอย่างเดียว (POBA) ในการรักษาหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม โครงการดังกล่าวเป็นการวิจัยแบบไปข้างหน้า ดำเนินการหลายศูนย์ ปกปิดทางเดียว และมีการสุ่ม

โครงการวิจัยนี้สุ่มอาสาสมัคร 377 คนแบบ 1:1 ให้อยู่ในกลุ่มที่ใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ หรือไม่ก็กลุ่มควบคุม โดยเป็นการวิจัยครั้งแรกที่ผู้ป่วยที่เกิดการขาดเลือดขั้นวิกฤติ (Critical Limb Ischemia หรือ CLI) เข้าร่วมได้ ทั้งนี้ ทางโครงการกำลังเปิดรับผู้ป่วยตามจุดวิจัยรวมกันราว 40 แห่งทั่วสหรัฐ ยุโรป และเอเชีย

"ผมรู้สึกภูมิใจกับทีมงานเม็ดอัลไลแอนซ์มาก ๆ จากการที่เริ่มโครงการวิจัยนี้ได้อย่างรวดเร็ว และได้ผู้ป่วยรายแรกหลังได้รับการอนุมัติ IDE เพียงสัปดาห์เดียว" เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าว "นี่เป็นความสำเร็จครั้งใหญ่และเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์"

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่เซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 เม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอได้นานถึง 90 วัน[1] ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค

สื่อมวลชนติดต่อ :

ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: [email protected]
โทร: +44 7831 569940

เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสำนักงานสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา เม็ดอัลไลแอนซ์มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

  1. ความเข้มข้นของยาที่พบในไมโครเรเซอร์วัวร์และเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากแฟ้มของบริษัทเอ็ม เอ เม็ด อัลไลแอนซ์ เอส เอ (M.A. Med Alliance SA)

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1834626/MedAlliance_Image.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg


ข่าวเม็ดอัลไลแอนซ์+MedAllianceวันนี้

เม็ดอัลไลแอนซ์ประกาศรับอาสาสมัครร่วมโครงการ SAVE ครบแล้ว เตรียมใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไตกับผู้ป่วยฟอกไต

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการทดลอง SAVE ครบเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยโครงการทดลองนี้จะใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) เซลูชัน เอสแอลอาร์ 018 (SELUTION SLR(TM) 018) ในการผ่าตัดหลอดเลือดฟอกไต (AVF) กับผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ซึ่งเซลูชัน เอสแอลอาร์ ที่ว่านี้เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (sirolimus) ตัวใหม่ที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอได้คล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) SAVE มีชื่อเต็มว่า Use of the S elution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accE ss Treatment Indications

ผลการศึกษาจากโครงการวิจัย SELUTION SFA ระยะเวลา 12 เดือน ได้รับการนำเสนอในการประชุม JET ที่ประเทศญี่ปุ่น

ผลการศึกษาจากโครงการวิจัย เซลูชัน เอสเอฟเอ (SELUTION SFA) ระยะเวลา 12 เดือน ได้รับการนำเสนอในที่ประชุม Japan Endovascular Treatment (JET) ณ กรุงโตเกียว การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประ...

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยา เซลูชัน เดอโนโว เปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมแล้วกว่า 1,000 คน

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ประกาศว่า บริษัทได้รับผู้ป่วยกว่า 1,000 คนเข้าร่วมโครงการศึกษาแบบสุ่มเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในชื่อ เซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) และจนถึงตอนนี้ การเปิดรับผู้ป่วย...

เม็ดอัลไลแอนซ์เผยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ผ่านการรับรองสถานะ IDE จาก FDA สำหรับใช้ทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ

หลังจากที่มีการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ "คอร์ดิส" (Cordis) เตรียมเข้าซื้อกิจการ "เม็ดอัลไลแอนซ์" (MedAlliance) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ล่าสุดเม็ดอัลไล...

"คอร์ดิส" เตรียมเข้าซื้อกิจการ "เม็ดอัลไลแอนซ์"

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) บริษัทเทคโนโลยีการแพทย์จากสวิตเซอร์แลนด์ ประกาศว่าได้ทำข้อตกลงกับคอร์ดิส (Cordis) สำหรับการเข้าซื้อกิจการ ซึ่งประกอบด้วยเงินลงทุนเริ่มต้น 35 ล้านดอลลาร์, เงินชำระล่วงหน้า 200 ล้านดอลลาร์, เงินสูงสุด 125 ล้านดอลลาร์ตามความสำ...

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว

ชายชาวไต้หวันวัย 82 ปีได้กลายเป็นผู้ป่วยรายแรกในโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) เพื่อรักษาภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ (ED) โดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน ...

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐแล้ว

โครงการทดลองเอฟดีเอ เซลูชัน4บีทีเค (FDA SELUTION4BTK) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาบริเวณใต้เข่า (BTK) ได้...

บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้รับการรับรอง IDE เป็นครั้งที่สองจากอย.สหรัฐ

เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ได้รับการรับรอง Investigational Device Exemption หรือ IDE แบบมีเงื่อนไขจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร...

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกแล้ว

โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค (SELUTION4BTK) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาบริเวณใต้เข่า (BTK) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรก...